开胸顺气丸（水丸）成品持续稳定性考察方案

开胸顺气丸（水丸）成品持续稳定性考察 开胸顺气丸(水丸)成品 持续稳定性试验考察方案 1 目的及范围 为了有效的监控药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》对本公司的成品制定了持续稳定性考察方案。 2、产品名称:开胸顺气丸(水丸) 3、批号:20101004、20121005、20121006 4、储藏条件 持续稳定性试验为长期试验。长期稳定性考察样品的贮藏环境必须与法定标准中的储藏条件一致，并且保持清洁。 5、考察频次 长期试验考察频次为第0月、第3月、第6月、第9月、第12月、第18月、第24月、第36月、第48月、第60月分别由留样管理员取样交由QC检验员检验。检验项目见下表 考察时间 考察项目 第3月 性状、含量、溶散时限 第6月 性状、含量、溶散时限 第9月 性状、含量、溶散时限 第12月 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 第18月 性状、含量、溶散时限 第24月 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 第36月 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 第48月 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 第60月 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 6、检验用仪器 YXQ-LS-18SI型 不锈钢手提式压力蒸汽灭菌器 DHG-9075A型 电热恒温干燥箱 MJ-250I型 霉菌培养箱 LRH-250型 生化培养箱 YJA型电动匀浆仪 YJ-1450A型超净工作台 美国Syltech500型 高效液相色谱仪 ZBS-6G型 智能崩解试验仪 7、检验方法及质量标准 结果照《开胸顺气丸(水丸)成品质量标准》(JBH-STP-ZL06026)判定。照《开胸顺气丸(水丸)成品检验标准#操作规程#》(JBH-SOP-ZL06026)进行检验。 8、结果统计分析 留样管理员根据检验结果填写稳定性试验考察记录，在考察结束后做趋势分析，写出总结报告，并报QA主任、质量部部长、质量授权人。 开胸顺气丸(水丸)中间产品-药粉 持续稳定性试验考察方案 1目的及范围 药粉是中药生产企业制剂过程中重要的中间产品，在长期贮存过程中其化学成分及微生物含量可能会发生改变，因此需要对药粉贮存期限进行含量考察，以确保药品再储存期限内质量不会发生变化。稳定性试验分为化学检验和微生物限 中间产品-药粉贮存期限提供科学依据，同时通度检查，为开胸顺气丸(水丸) 过稳定性试验建立开胸顺气丸(水丸)中间产品-药粉的贮存有效期限。 开胸顺气丸药粉采用《中国药典》方法检测厚朴酚和和厚朴酚的含量，考察药粉中厚朴酚和和厚朴酚的含量在稳定性试验中的变化趋势。根据药粉贮存条件及微生物特性，选择细菌、霉菌及酵母菌作为微生物考察指标。 2、产品名称:开胸顺气丸(水丸)中间产品-药粉 3、批号:20121004、20121005、20121006 3、贮存条件 药粉持续稳定性试验定为长期试验，药粉持续稳定性试验用样品按《取样标准操作规程》进行取样，分为12份，采用双层塑料袋的包装形式与生产时的包装形式相同，存放在前处理提取车间中间站。 4、考察频次 长期试验考察时限定为90天，考察频次为第0天、第10天、第20天、第30天、第45天、第60天、第75天、第80天，第85天、第90天分别由留样管理员取样交由QC检验员检验。 5、检验用仪器 YXQ-LS-18SI型 不锈钢手提式压力蒸汽灭菌器 DHG-9075A型 电热恒温干燥箱 MJ-250I型 霉菌培养箱 LRH-250型 生化培养箱 YJA型电动匀浆仪 YJ-1450A型超净工作台 美国Syltech500型 高效液相色谱仪 7、照《中国药典》2010年版一部、《微生物限度检查法标准操作规程》(JBH-STP-ZL00041)进行检验。质量标准见下表 检查项目 质量标准 本品每1g含姜厚朴以厚朴酚(CHO)与和厚18182 含量测定 朴酚(CHO)的总量计，不得少于1.3mg。 18182 细菌 每1g不得过30000cfu; 微生物限度 霉菌及酵母菌 每1g不得过100cfu; 8、 结果统计分析 留样管理员根据检验结果填写稳定性试验考察记录，在考察结束后做趋 势分析，写出总结报告，并报QA主任、质量部部长、质量授权人。 开胸顺气丸(水丸)待包装产品 持续稳定性试验考察方案 1 目的及范围 因开胸顺气丸(水丸)的待包装产品不是最终成品，在贮存待包装产品时由于温湿度可能影响成品质量结果的准确性，必须对开胸顺气丸(水丸)的待包装产品进行持续稳定性试验考察，稳定性试验分为化学检验和微生物限度检查，为开胸顺气丸(水丸)的待包装产品的贮存期限提供科学依据，同时通过稳定性试验建立开胸顺气丸(水丸)待包装产品的贮存有效期限。 2、产品名称:开胸顺气丸(水丸) 3、规格:待包装产品 4、批号:20101004、20121005、20121006 5、贮存条件 开胸顺气丸(水丸)待包装产品的持续稳定性试验定为长期试验，按照《取样标准操作规程》进行取样，分为15份，采用双层塑料袋的包装形式与生产时的包装形式相同，存放于丸剂车间中间站。 6、考察频次 长期试验考察时限定为90天，为了继续考察开胸顺气丸(水丸)待包装产品的稳定性可继续考察至半年。考察频次为第0天、第10天、第30天、第50天、第60天、第80天、第100天、第120天、第150天、第160天、第170天、第180天分别由留样管理员取样交由QC检验员检验。检验项目见下表: 考察时间 考察项目 第0天 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 第10天 性状、含量、溶散时限 第30天 性状、含量、溶散时限 第50天 性状、含量、溶散时限、 第60天 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 第80天 性状、含量、溶散时限 第100天 性状、含量、溶散时限 第120天 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 第150天 性状、含量、溶散时限 第160天 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 第170天 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 第180天 性状、含量、溶散时限、微生物限度检查 7、检验用仪器 YXQ-LS-18SI型 不锈钢手提式压力正气灭菌器 DHG-9075A型 电热恒温干燥箱 MJ-250I型 霉菌培养箱 LRH-250型 生化培养箱 YJA型电动匀浆仪 YJ-1450A型超净工作台 美国Syltech500型 高效液相色谱仪 ZBS-6G型 智能崩解试验仪 8、检验方法及质量标准 照《开胸顺气丸(水丸)待包装产品检验标准操作规程》(JBH-STP-ZL05026)、 《微生物限度检查法标准操作规程》(JBH-STP-ZL00041)进行检验。结果评价 见下表: 检查项目 质量标准 本品应为浅棕色至棕色的水丸;味微苦、辛。 性状 应在50分钟内全部溶散并通过筛网。(如有细小颗粒状物溶散时限 未通过筛网，但已软化且无硬芯者可按符合规定。) 本品每1g含姜厚朴以厚朴酚(CHO)与和厚朴酚18182含量测定 (CHO)的总量计，不得少于1.3mg。 18182 细菌 每1g不得过20000cfu; 微生物限度 霉菌及酵母菌 每1g不得过80cfu; 9、结果统计分析 留样管理员根据检验结果填写稳定性试验考察记录，在考察结束后做趋 势分析，写出总结报告，并报QA主任、质量部部长、质量授权人。 开胸顺气丸(水丸)持续稳定性 考察方案 河 南 金 不 换 制 药 有 限 公 司