三类医疗器械经营许可证申办程序

三类医疗器械经营许可证申办程序 二、三类医疗器械经营许可证申办程序 企业提出申请，并提交1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份;2、企业名称核准通知书或营业执照复印件;3、自查;4、营业场所、仓库平面图;5、房屋产权或使用权证明;6、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;7、质量管理文件目录;8、仓储设施设备目录;9、材料真实性的自我声明。(材料统一用A4纸，复印件加盖企业公章) 备齐上述资料，送市局医疗器监管科受理，市局医疗器械监管科受理后出具《受理通知书》;不受理的书面通知申办企业并说明原因。 15个工作 日 受省食品药品监督管理局委托由市局医疗器械监管科对申报企业进行现场检查，合格后出具现场验收。 10个工作 日 将验收报告和企业报送的资料及《受理通知书》第二联送省局审批发证。 二、三类医疗器械经营企业许可证变更程序 企业提出申请，并提交1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表一式三份(复印无效);2、申请变更报告(包括变更理由及依据)1份;3、企业搬迁的，应对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换发〈医疗器械经营企业许可证〉验收》要求写出自查总结1份;4、扩大经营范围的，写明企业是否具备所扩大经营品种的条件(包括经营场所、技术人员、检验、维修、保养、售后服务等)5、变更企业名称的，应提供工商部门的名称预先核准登记证明;6、变更法人代表的应提供企业的上一级部门或董事会的任命文件;7、许可证正副本原件、复印件。(材料统一用A4纸，复印件加盖企业公章) 10个工作 日 将上述资料交市局受理，市局出具《受理通知书》;不符合条件的书面通知申办人并说明理由。 10个工作 日 市局在变更申请表审批栏内签署具体意见(如属搬迁或扩大经营范围的，市局还应出具书面验收意见)后连同企业报送的资料一起报省局审批变更。