16丽珠-丙型肝炎病毒抗体IgG (抗-HCV·IgG)

东莞常平医院 免疫 文件编号： DGCPH-IMN-SOP-01-16 丙型肝炎病毒抗体IgG (抗-HCV·IgG) 版序：2005-1 页码：第1 页，共2 页 [原理] 本试剂盒用间接法检测人血清或血浆中的抗-HCV·IgG抗体。具有简便、快速、准确及可多次使用等优点。 [试剂盒组成] 1、包被板条 6、底物液A 2、阴性对照血清 7、底物液B 3、阳性对照血清 8、终止液 4、酶标记物溶液 9、浓缩洗涤液 5、样本稀释液 （用蒸馏水1：20稀释后使用） [试剂厂家] 丽珠集团丽珠试剂厂 [试剂的稳定性与贮存] 试剂自生产日起避光贮存于2-8℃,有效期内稳定。 [标本的收集与处理] 标本为无溶血血清。 [操作步骤] 1、 加对照：设空白对照1孔，阴、阳性对照各2孔，并直接加入100ul阴、阳性对照血清。 2、加样：(1:11)稀释：在板孔底部，加入2滴（100ul）样本稀释液，再分别加入10ul样本，轻轻振荡封板后，置37℃水浴30分钟。 3、洗涤：扣去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置20秒，扣去洗涤液，重复4次，最后一次在吸水纸上拍干。 4、加酶：除空白对照孔外，每孔加入2滴酶标记物，轻轻振荡封板后，置37℃水浴20分钟。 5、洗涤：同步骤3。 6、显色：每孔加底物液A、B 各1滴，轻拍混匀后，置37℃水浴10分钟。 7，每孔加终止液50ul。 [结果判定] 1、目测：在白色背景下观察各孔颜色，呈明显兰色或显色深于阴性对照者判为阳性；显色与阴性对照相近或稍深于阴性对照者判为阴性。 2、酶标仪检测（选择波长450nm）：每孔加终止液1滴，用空白孔校零，测定各孔OD值。 东莞常平医院 免疫实验室 文件编号： DGCPH-IMN-SOP-01-16 丙型肝炎病毒抗体IgG (抗-HCV·IgG) 版序：2005-1 页码：第2 页，共2 页 临界值（C.O.）=0.140+阴性对照平均OD值； 样本OD值＞临界值,为抗-HCV·IgG阳性;否则为阴性。 注：阴性对照孔OD值小于0.05时，按0.05计算；大于0.05时，按实际值计算。 [质量控制] 每批检测同步进行质控品测定，绘制室内质控图 。其它按室内质量控制进行。 [参考范围] 酶联免疫吸附试验：阴性 [临床意义]: （1）在输血后患肝炎有80－90%的病人是丙型肝炎，其中大部分为阳性。 （2）在乙型肝炎患者中，特别是经常使用血制品（血浆、全血）的病人可以引起丙肝病毒的合并感染，使疾病转为慢性化、肝硬化或者肝癌。所以对乙型肝炎的复发病人或是慢性肝炎病人要进行HCV－Ab的检测。 [注意事项] 1、不同批号的试剂不可混用。 2、试剂用前先平衡至室温。含血球的标本易出现假阳性，应避免使用。 3、未用完的板条应及时封存于易封袋中。 4、滴加试剂前，应将滴瓶翻转数次混匀。滴加时瓶身应保持垂直。 5、若浓缩洗涤出现结晶，可于37℃放置至溶解。洗涤要充分，各孔均须加满，防止孔口内游离酶不能洗净。 6、本试剂盒应视为为有传染性物质，请按传染病实验室规程操作