磷霉素氨丁三醇颗粒说明书

磷霉素氨丁三醇颗粒说明 磷霉素氨丁三醇颗粒 药品名称： 【通用名称】 磷霉素氨丁三醇颗粒 【商品名称】 美乐力 Monurol 【英文名称】 Fosfomycin Trometamol Granules 【汉语拼音】 Lin Mei Su An Ding San Chun Ke Li 成份： 主要成份为 ： 磷霉素氨丁三醇 其化学名称为 ：(2- 氨基 -2- 羟甲基 -1，3- 丙二醇) (2R-顺式)一 (3 一甲基环氧乙基 ) 单磷酸盐 其结构式为 ： 分子式：C7H18NO7P 分子量：259.2 所属类别： 化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类 性状： 白色结晶状粉末，带有橙味。 适应症： 用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染（如：急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性发作、急性尿道膀胱综合征、非特异性尿道炎，孕期无症状的菌尿症，手术后的尿路感染）和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染。 规格： 每包含磷霉素氨丁三醇5.631克，相当于磷霉素3g 。 用法用量： — 成人：单剂量治疗，每疗程1包（3g活性成分）； 临床症状通常在治疗后2-3天消失。 用于预防外科手术及经尿路诊疗所致的尿路感染，治疗通常由2倍的本品（假单胞菌、肠杆菌、吲哚阳性变形杆菌）剂量组成，初始剂量在术前3小时口服，第二个剂量在术后24小时口服。 本品应在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水（50-70ml）或其它无酒精饮料，溶解后即服。 不良反应： 本品偶有胃肠道反应如：恶心、胃灼热、腹泻和皮疹发生，无需特别的对应治疗可自行迅速消失。 禁忌： 对本品过敏者，有严重肾功能不全Ccr＜10ml/min者，有溶血性疾病者。 注意事项： 用餐会影响本品活性化合物的吸收，使血药、尿药浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2-3小时，胃排空后服用。本品含2.2g糖，糖尿病患者应小心使用。 本品应置于儿童不宜触及之处。不要使用包装盒上标明过期的产品。 孕妇及哺乳期妇女用药： 孕期妇女使用本品的临床经验有，磷霉素的钙盐和钠盐在大鼠实验中，高剂量（约治疗剂量的2.5倍）给药，有胎儿毒性，但兔低剂量实验却无毒性。 应遵照医嘱权衡利弊后服用。哺乳期妇女不应给予本品治疗，因为本品能通过乳汁分泌。 儿童用药： 12岁及12岁以下儿童使用本品的有效性和安全性，缺乏足够设计合理的临床验证。 老年用药： 磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人与成年人无差异。老年人无须调整剂量。在临床上对65岁或小于65岁，以及65岁以上者本品在细菌学治疗的有效性、安全性方面无显著性差异。 药物相互作用： 应避免与灭吐灵合用，因灭吐灵可降低本品的血药和尿药浓度。 药物过量： 没有用药过量的报道，对过量用药者可适当饮水，加速本品从尿液排泄，并给予对症和支持治疗。 药理毒理： 磷霉素氨丁三醇是一种具有抗菌活性的化学物质，从磷酸衍生而得，用于治疗尿路感染。它与其他抗生素合用时具有协同作用，与其他抗生素不产生交叉耐药的特点。 本品对革兰氏阳性及革兰氏阴性菌，包括耐青霉素菌株及经常引起尿路感染的菌属（如大肠杆菌、变形杆菌、克雷白杆菌、肠杆菌、假单胞菌、葡萄球菌属等）具有高效广谱的抗菌作用。 生殖毒性：本品不影响成年大鼠的生殖能力。 药代动力学： 本品在水中完全溶解后口服，胃肠吸收迅速。单剂量口服后维持尿中杀菌浓度在36小时以上。口服本品20-30ug/ml后2小时达到血浆峰浓度。血浆半衰期5.7±2.8小时。 磷霉素氨丁三醇主要通过肾脏，以原形形式排出体外。口服本品2-4小时达到尿药峰浓度（大约3000mg/L）。用餐会影响本品活性化合物的吸收，使本品在血液和尿药中的浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2-3小时，胃排空后服用。 对肾功能中度减低的病人(肌酐清除率Ccr＜80ml/min)，包括老年人有生理性肾功能减低者， 磷霉素氨丁三醇的半衰期稍有延长，但本品在尿液中仍保留着适当的治疗浓度。 贮藏： 密闭，在室温下保存。 包装： 纸铝复合膜包装，每盒1包。 有效期： 三年 生产企业： Zambon Switzerland Ltd. 【企业名称】 Zambon Switzerland Ltd. 【地址】 Division of Zambon Group, SpA Via Industria 13 6814 Cadempino, Switz erland 妊娠分级： FDA妊娠分级：B