生物技术发明专利授权条件研究

生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 1  生 生物 物技 技术 术发 发明 明专 专利 利授 授权 权条 条件 件研 研究 究 生 生物 物秀 秀搜 搜集 集整 整理 理 仅 仅供 供学 学习 习参 参考 考 w ww ww w. .b bb bi io oo o. .c co om m 生 生物 物秀 秀论 论坛 坛 w ww ww w. .b bb bi io oo o. .c co om m/ /b bb bs s/ / 张广育 摘要 本文从一个从事生物技术发明专利代理的专业人士的视角，主要结合中国的专利实践， 对生物技术发明的专利授权条件进行了探讨。文中讨论了不予专利保护的生物技术发明和可 以专利保护的生物技术发明的范围，认为中国目前在这一问题的处理策略上相对保守，应该 通过法律解释明确不予专利保护的动植物品种的概念， 实现对转基因动物和植物的专利保护， 对于基因诊断和基因治疗的专利保护也应持积极态度。文中还对中国的实用性审查基准进行 了分析，认为实用性中要求具有积极效果没有必要，而且该基准对生物技术发明的审查缺乏 指导意义，可参考美国的实用性审查指南制订中国的实用性审查基准。关于新颖性，结合新 修订的审查指南中提出的生物技术发明新颖性审查基准，讨论了各类生物技术发明主题的新 颖性，认为不宜将  DNA 和蛋白质的新颖性从序列信息角度联系起来判断，而应将二者作为 不同物质分别进行判断。文中还对中国的创造性标准进行了讨论，认为专利法中对创造性要 求过高，实际上也没有执行该高要求，并对生物技术发明的创造性判断的特殊问题进行了讨 论。本文的结论是生物技术与传统技术相比的特殊性决定了其专利保护需要特殊对待，专利 法对生物技术的保护呈现保护客体范围扩大，而授权条件具体化的特点。 关键词：生物技术发明、可专利性、实用性、新颖性、创造性 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 2 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 1  生物技术发明专利授权条件研究 一．引言………………………………………………………………………………1  二．生物技术发明法律保护简介……………………………………………………2  1．生物技术发明简介…………………………………………………………2  2．生物技术发明法律保护简介………………………………………………2  3．中国对生物技术发明的法律保护简介……………………………………3  三．专利保护客体……………………………………………………………………4  一）．不可专利的生物技术发明…………………………………………………5  1．科学发现……………………………………………………………………5  1)．天然物质的发明或发现？……………………………………………5  2)．天然物质专利保护的历史……………………………………………6  3)．天然物质专利保护的法律解释………………………………………7  4)．天然物质专利保护的条件……………………………………………9  5)．中国对天然物质的专利保护…………………………………………9  2．疾病的诊断和治疗……………………………………………………9  1）．不保护疾病的诊断和治疗方法的理由………………………………10  2)．动物疾病的诊断和治疗方法…………………………………………11  3）．基因诊断和基因治疗专利保护的可能性……………………………11  3．动物和植物品种……………………………………………………………12  1)．不保护动物和植物品种的理由………………………………………12  2)．转基因动物和植物专利保护的可能性………………………………13  4．违反公共秩序和道德的生物技术发明……………………………………14  二）．可专利的生物技术发明……………………………………………………14  1．微生物相关发明……………………………………………………………15  2．基因相关发明………………………………………………………………15  3．动植物相关发明……………………………………………………………16  4．抗体相关发明………………………………………………………………16  三)．中国对生物技术发明主题的可专利性策略的评述………………………17  四．实用性……………………………………………………………………………18  1．实用性的一般规定和解释…………………………………………………18  2．生物技术发明的实用性……………………………………………………20  1)．NIH申请………………………………………………………………20  2)．美国的实用性审查指南………………………………………………21  3)．中国的实用性审查基准………………………………………………23  五．新颖性……………………………………………………………………………24  1．新颖性的一般规定…………………………………………………………24  2．生物技术发明的新颖性……………………………………………………25  1)．审查指南对生物技术发明新颖性的规定……………………………26  2)．DNA和蛋白质序列的新颖性…………………………………………26  3)．等同替换和新颖性判定的界限………………………………………27  4)．单克隆抗体的新颖性…………………………………………………28  5)．DNA片段的新颖性……………………………………………………29  6)．微生物的新颖性………………………………………………………30  六．创造性……………………………………………………………………………30 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 2  1．创造性的一般规定…………………………………………………………31  2．生物技术领域发明的创造性…………………………………………33  1)．审查指南中关于生物技术发明创造性判断的规定……………34  2)．生物技术方法的创造性…………………………………………35  七．结论…………………………………………………………………………37  注释………………………………………………………………………………38  主要参考文献……………………………………………………………………42 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 1  生物技术发明专利授权条件研究 一．引言 无论是生物技术的支持者还是反对者都把  21 世纪称作“生物技术世纪”。  2000 年  6 月  26 日，参与人类基因组的中、日、法、德、英、美六国政府和有关科学家，分别以不同 方式宣布人类基因组工作草图绘制成功。DNA分子双螺旋结构的发现人之一、美国生物化学 家詹姆斯∙沃森(James Watson)评论说：“现在我们拥有了人类生命的说明书。” 1 尽管对未来的 各种构想存在冲突，但许多观察家认为，飞速发展的生物技术将会在更大程度上影响 21世纪 我们的日常生活。 实际上，人类对生物世界的认识和改造从人类诞生之时就开始了，但是使人类走向生物 技术世纪起点的事件是詹姆斯∙沃森和弗兰西斯∙克里克(Francis Crick)于 1953年提出 DNA分 子双螺旋结构模型。此后人类进入了分子生物学时代，从分子水平认识生命和改造生命成为 可能，现代意义上的生物技术才得以产生。从那时起，生物技术从实验概念开始，从一种广 泛应用的基本实验技术，羽化成一个新兴的产业。其巨大影响，使得人们纷纷预言 21世纪将 是“生物技术世纪” 。今天，生物技术已迅速横向发展，它已渗透到科研、医药卫生、环境改 造、制药工业、农业生产等科学和经济领域，与其盘根错节，共同进步。从转基因动植物到 高等有机体的整体克隆，从细胞培养的“人造皮肤”到活体培养的“人工器官” ，从基因诊断 到基因治疗，从重组疫苗到  DNA 疫苗，从人工受精到试管婴儿，生物技术在改善现代人类 赖以生存的四个基本物质要素即食物、能源、环境和人口中都将起到关键的作用。它的无穷 潜力将在新世纪里得到更充分地发挥。 正是看到了生物技术的巨大应用前景和可能带来的巨大回报，各国政府和民间对生物技 术研究发展的投入也越来越大，不但催生了规模日渐扩大的生物技术产业，也使生物技术发 明及其保护日益受到人们关注。在西方发达国家，关于生物技术发明的法律保护问题的讨论 于 1970 年代便形成气候，进入 1990 年代后，有关生物技术发明的法律保护的案件在美国、 欧洲、日本和加拿大等国频繁出现，学者对这一问题的讨论也热火朝天 2 。相形之下，我国学 者对这一问题的讨论不但姗姗来迟，而且关注的人相对较少，更缺乏有深度的探讨。让人欣 慰的是，近年来我国学者开始注意到了这一新兴的法律领地，开始了对这一论题的探讨。其 中，既有从总体上对生物技术发明的法律保护问题的讨论，也有对本领域的具体问题如基因 工程的专利保护问题的专门讨论，还有对公众十分关注的人类基因组计划的法律和伦理问题 的探讨 3 。本文延续了对这一新兴的热点问题的关注，但关注的视角有所不同。作为本行业的 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 2  实际从业者，作者希望通过对当前中国在本领域的法律实践进行总结，并试图根据个人的理 解和其他国家的法律实践，提出自己的建议。 二．生物技术发明法律保护简介  1．生物技术发明简介 生物技术发明，简单地说，就是与生物技术相关的发明。更具体而言，是指在发明的技 术中，使用了生物技术手段，利用有生命的有机体或者生命体系中的各种物质成分达到 发明目的的发明创造。从生命体系的层次来讲，生物技术发明可能涉及的主题包括：  (1) 分子。包括各类生命物质分子，具体而言有核酸类分子（包括基因即 DNA分子）、 蛋白质分子、糖类分子、脂类分子或其修饰物。  (2) 细胞。包括各种单细胞生物和多细胞生物的分离细胞，具体而言包括所有细胞微生 物，动植物细胞系。传统疫苗和病毒、噬菌体（亦属微生物）等也可归入本类。  (3) 器官。由多种细胞组成的具有一定结构的实体单位，如离体培养的血管和视网膜等。  (4) 胚胎。主要指高等动物（包括人）的各个发育阶段的胚胎或其嵌合体。  (5) 个体。包括高等动植物个体，主要指转基因动物和转基因植物。 另外，还应该包括：  (6) 方法。包括涉及上述五个层次的生物物质的操作方法，例如合成、复制、培养、转 化、融合、移植、克隆等。 4  2．生物技术发明法律保护简介 随着生物技术的进展， 涉及上述主题的生物技术发明日益增加， 蕴含的利益也随之增长。 要保证技术的良性发展，通过法律调整有关主体的利益关系不可或缺。在现代社会，对先进 技术的保护主要采取知识产权法特别是专利法保护的形式，生物技术也不例外。上述(1)、(2)  和(6)项主题的发明是目前寻求专利保护的常见客体，世界主要国家的专利法都不排除它们的 可专利性。而(3)和(4)项主题的发明由于技术发展水平和伦理道德约束，目前寻求专利保护的 尚不多见。对第(5)项主题的发明，各国的做法不一。一般发达国家的专利法都给予保护，而 发展中国家的专利法都拒绝给予保护。 对于第(5)项主题的发明， 还有通过特别法进行保护的。 目前，还没有对动物进行专门保护的法律。而对植物，主要发达国家都制订有专门的“植物 品种保护法” ，国际间还缔结了“国际植物新品种保护公约” 。 5 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 3  3．中国对生物技术发明的法律保护简介 中国目前涉及生物技术法律保护的法律和法规主要有“专利法”和“植物新品种保护条 例” 。新中国专利法于 1984年通过，1985年 4月 1日正式实施。专利法第 1 条阐明了专利法 的立法目的，就是“保护发明创造专利权，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促 进科学技术的发展” 。 6 从该立法目的可见，专利法的保护对象是各种发明创造，当然也包括 生物技术发明。但 1985 年专利法第 25 条规定，对食品、饮料和调味品以及药品和用化学方 法获得的物质均不给予专利保护，因此对生物技术发明的保护范围很小，仅限于生物技术的 各种方法。1993年第一次修改后的中国专利法开放了对化学物质的专利保护，因此，对生物 技术发明的保护范围大大拓展。各类生物化学物质均可作为化学物质而获得专利保护，结构 相对于高等动植物更为简单的微生物按照审查指南的规定也可获得专利保护。但对于动植物 新品种，仍然不给予专利保护，只有动植物新品种的生产方法可以得到专利保护。  1997年 3月 20日第 213号国务院令发布了 “中华人民共和国植物新品种保护条例” ， 自  1997 年 10 月 1 日起施行。该保护条例第 1 条阐明了其立法目的是“保护植物新品种权，鼓 励培育和使用植物新品种，促进农业、林业的发展” 。其保护对象限于农业和林业中使用的植 物新品种。该保护条例弥补了专利法中对动植物新品种法律保护的空白。但对于动物新品种， 目前，中国仍然没有专门的法律给予保护。 自决定建立知识产权法律制度以来，我国就积极参加国际间与知识产权保护有关的公约 和条约。 目前， 我国已经参加了与生物技术发明的法律保护有关的主要国际公约和条约。 1985  年 3 月 19 日，中国加入“保护工业产权巴黎公约”成为该公约的第 97 个成员国，该公约是 国际间有关知识产权保护的总的公约，涵盖了目前主要的知识产权形式 7 。生物技术发明作为 可以获得专利保护的发明客体之一自然也受到该公约的保护。1994年 1月 1日，中国正式成 为“专利合作条约”(PCT)的成员国，中国专利局同时成为 PCT的受理局、国际检索单位和 国际初步审查单位 8 。该条约统一了申请人利用 PCT 向外国提出专利申请的程序性规定，为 希望在多个国家取得专利权的申请人提供了更加简便的申请途径。但专利申请的实质审查仍 由各国专利局分别进行，是否授予专利权也由各国专利局自主决定。1995年 7月 1日起，中 国成为“国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约”的成员国，大大方便了外国申 请人向我国提交涉及新的生物材料的专利申请和我国申请人向外国提交这类申请 9 。 1998年 8  月 29日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第四次全体会议决定，中国加 入“国际植物新品种保护公约（1978年文本） ” 。我国于 1999年 3月 23日正式加入该公约， 成为国际植物新品种保护联盟(UPOV)的第 39 个成员国 10 。该公约通过协调各成员国之间的 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 4  植物新品种保护方面的法律和政策，保障育种者的合法权益得以实现，因而构成国际间开展 优良品种研究开发、技术转让、合作交流和新产品贸易的基本框架。 三．专利保护客体 确定合适的专利保护客体范围对于达成专利法的立法目的来说是至关重要的。专利法的 直接目的在于促进技术的发展和进步，为此，专利法只保护可以直接促进技术进步的客体， 而对某些客体，专利法并不给予保护。在专利审查机构为决定是否对特定专利申请授予专利 权而对其进行审查的过程中，确定专利申请的主题是否属于专利法的保护客体是第一个需要 审查的实质性问题。而这一审查过程中，审查员需要判断的只是专利申请的主题是否属于法 律规定的不予专利保护的客体。生物技术作为新兴的技术领域，其中哪些主题应该得到专利 保护，以促进其发展，而哪些主题不应该给予专利保护，以符合立法目的和社会现实，对此 人们并没有达成共识，因此，本文首先对此进行探讨。 如前所述，新中国专利法一开始就对生物技术领域的发明给予保护 11 ，但可以得到专利 保护的主题范围有限。随着 1992年专利法修改后开放对化学物质的专利保护，生物技术领域 发明在中国获得专利保护的范围大大拓宽。目前生物技术领域发明的主题众多，其中大部分 主题在中国都可以获得专利保护。但对于某些本领域的发明主题，中国专利法并不保护。以 下首先对中国的专利实践中不给予专利保护的生物技术领域发明主题进行介绍，并对这种实 践背后的理由和原因进行探讨。 一）．不可专利的生物技术发明 中国专利法第 25条规定了不授予专利保护的客体。按照专利法第 25条第 1 款的规定， 这样的客体共有五项，分别是（1）科学发现；（2）智力活动的规则和方法；（3）疾病的诊断 和治疗方法；（4）动物和植物品种；（5）用原子核变换方法获得的物质  12 。其中与生物技术 有关的是第（1）、（3）和（4）项。  1．科学发现 对科学发现不授予专利权，这是目前世界各国的专利体系得以建立的一个基本信念 13 ， 中国专利法也将科学发现排除在专利保护的范围之外。2001年新修改的审查指南中，就排除 专利保护的科学发现的有关规定基本没有什么变化。科学发现是指对自然界中客观存在的现 象、变化过程及其特性和规律的揭示。科学理论是对自然界认识的总结，是更为广义的发现 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 5  14 。例如找到一种新的化学元素，发现了一条自然规律。而发明则指人们设计和制造前所未 有的东西。例如将发现的新元素和其他化学元素或者化合物用特殊的方法结合而产生一种新 的化合物，则是发明。  1)．天然物质的发明或发现？ 对科学发现不授予专利权的规则在人类的实用技术限于机械和物理领域的时代从来就 没有成为问题，因为，在机械和物理领域，发明与科学发现的分野泾渭分明。例如发明是一 种新的提高燃烧效率的炉具，其中虽然利用了科学发现，但作为发明主题的炉具本身完全是 人工创造，根本就不可能归入发现之列。但对于生物技术发明，情形却有不同。 生物技术作为利用自然界中存在的各种生命过程为人类服务的技术领域，其目标产物一 般是自然界中已经存在的，也就是各种天然物质。虽然现代生物技术竭力想创造较天然产物 更优异的人工生物产品，但实践证明，凭借人类目前对生命现象的认识，人类很难超越自然 界。因为，人类自其产生起，就一直依赖自然界提供维持生存必需的各种物质条件，如各种 食物、医药，自然界中的各种天然物质一直伴随着人类的进化过程，人类也形成了对天然物 质的良好适应和依赖。因此，天然物质是目前生物技术领域的一类主要发明主题，如各种活 性蛋白质、功能基因都是天然物质。 天然物质由于其本身在被人们认识以前已经在自然界中存在，因此，人们曾经认为天然 物质只可能被发现，而不可能是发明的主题，因为它并不是任何人的创造  15 。例如从自然界 中鉴定和纯化一种新的物质只是揭示了自然界中早已存在的一种物质，这并不会导致世界上 增加一种新的东西。而且，这种物质不是被这个人发现，以后还会被其他人发现，因此，天 然物质本身是不能作为一种产品给予专利保护的，而只可能对纯化和提取天然物质的新方法 给予专利保护。  2)．天然物质专利保护的历史 从专利法的发展历史上看，天然物质发明的专利保护问题是随着对化学领域发明的专利 保护范围拓展而凸现的。在二十世纪七十年代以前，曾经有相当多的国家对化学发明实行有 限制的保护，主要是对化学物质不给予专利保护，天然物质就更不用说了。1919年英国由于 受到德国化学物质专利的冲击，修改了专利法，对化学物质不授予专利权。日本和欧洲一些 工业发达国家在此以后也采取了同样的保护。 直到 1958年修订巴黎公约里斯本会议上通 过了一项建议，希望联盟国家在制造方法之外，探讨对于新的化学物质采用专利保护的可能 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 6  性 16 。此后，1968年联邦德国专利法解除了对化学物质保护的禁令，其他国家也先后规定了 化学物质的专利制度。但此时，天然物质仍被人们认为是科学发现，不是创造的新物质，而 是客观存在，没有新颖性，不应给予专利保护。例如，在原联邦德国专利局 1972 年 9 月 14  日颁布的审查基准中规定： “可以认为， 天然物质本身不应保护。 但可以对迄今未知的物质形 态或天然物质的分离方法授予专利。化学合成但也存在于自然界的物质，基本上不承认其可 专利性。 ” 直到 1977 年 7 月 28 日，联邦德国专利法院在题为“天然物质”的重要判例中，全面论 述了天然物质的专利性问题，指出专利法没有明确排除对天然物质授予专利，因而应当像对 待其他化学物质一样处理天然物质专利申请，才使得对天然物质的专利保护成为可能。 该案涉及一种“蕈环十肽”的专利申请，申请人要求保护该蕈环十肽，专利局驳回了该 申请，理由是蕈环十肽是自然界存在的物质，根据专利局的审查基准，不承认其可专利性。 申请人不服，向专利法院提出诉讼，认为该审查基准无法律依据，对天然物质应当和其他物 质一样审查专利性。法院认为，专利法没有明确排除天然物质的可专利性，而关键在于区分 其为发明还是发现。发现仅是一种知识，即揭示了迄今未知的客观事实，但要发展成一种有 使用价值的技术方案，则可成为发明。本申请提供了一种可重复得到蕈环十肽的方法，从而 满足了这一条件。针对一般认为天然物质没有新颖性的看法，法院也对此进行了评述。法院 认为该发明有新颖性，因为，该物质虽然存在于自然界中，但无人知晓，未描述过其结构和 性质，不属于现有技术。与自然界中存在的物质相一致并不破坏新颖性，只有公众可得到的 天然物质才不具备新颖性。基于以上理由，法院撤销了专利局的驳回决定，并决定授予专利。 该判决作出后，反响很大，从此开始了对天然物质发明进行专利保护的新纪元。 17  1979 年，美国关税与专利上诉法院裁定，生物学上纯化的细菌培养物具有可专利性，因 为该培养物的纯化形式在自然界中并不存在，只有在实验室中在人工仔细控制的环境条件下 才能产生。 18  3)．天然物质专利保护的法律解释 专利法的保护对象是满足专利法规定的条件的技术方案。那么在天然物质发明中，专利 法保护的是什么技术方案呢？上述德国专利法院的判决认为， “蕈环十肽” 发明中， 有价值因 而值得专利保护的技术方案是可重复获得该物质的方法。但是，德国法院的这种论证只能证 明获得该物质的方法应该给予专利保护， 但实际上该方法的可专利性在此之前也并没有疑问。 因此，德国法院的这种解释实际上并没有真正论证天然物质本身需要给予专利保护的理由。 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 7  按照美国关税与专利上诉法院的解释，天然物质发明的技术方案是提供了一种新的自然界中 并不存在的产品，纯化的天然物质。此处所谓天然物质只是从化学本质上说是存在于自然界 中的，而发明提供的并不是自然界中的天然物质，而是从自然界中纯化的该物质，其存在状 态已经与自然界中的存在状态不一样。因此，准确地说，所谓天然物质发明应当是纯化的天 然物质发明，在撰写天然物质发明的权利要求时，一般要加上“分离的”或者“纯化的”这 样的限定词。 这种论证算是可以解释天然物质本身为什么可以得到专利保护的理由，但却并不是完美 的解释。因为，按照这种解释，所谓纯化的天然物质发明的贡献仅仅是改变了一种物质的存 在状态。推而广之，这种理由运用到机械或物理领域就会得出很可笑的结果。例如，一种用 于居室门上的锁具被用到了汽车门上，这也可以说是改变了其存在的状态，但用在汽车门上 的锁具可以成为一种新的发明吗？这显然是在拿发明开玩笑。那为什么纯化的天然物质发明 中仅仅改变了一种物质的存在状态就可以得到专利保护的奖励呢？难道化学和生物学领域的 发明真的是如此特殊，因而需要特殊对待吗？ 确实，化学和生物学领域的发明与传统的机械和物理领域的发明相比，具有自身的特殊 性。化学物质的存在状态在很多时候对于其性质是有影响的，例如，用作药品的化学物质必 须达到一定的纯度，过多杂质的存在会使其失去作为药品的可能。但作者深信，上述解释并 不是天然物质发明应该得到专利保护的真正原因，上述解释只是试图在旧有的法律框架下保 护新的发明主题的一种努力。 天然物质发明应该得到专利保护背后的原因是天然物质的利用已经产生了巨大的商业利 益，因此，关于天然物质利用的技术不能游离于法律的规制之外。对于技术的保护，人们自 然首先会想到专利法。 由于专利法形成于机械和物理发明代表着人类主要的技术进展的时代， 因此，其规则和原理对机械和物理领域发明的保护有着良好的适应性。但随着人类社会进入 化学工业兴盛的时代，旧有的专利法面临对与机械和物理领域发明具有不同特点的新的技术 领域的发明进行保护的需要，进行调整是专利法的必然选择。随着化学工业的兴盛，天然物 质的商业化利用也逐渐形成了巨大的市场，产生了不可忽视的商业利益。因此，对关于天然 物质利用的技术进行法律规制也成为人们面临的一个问题。对发现的重新解释是将天然物质 发明纳入专利保护的一种可取的思路，这使得专利法可以容纳新的发明客体天然物质。  4)．天然物质专利保护的条件 目前，在化学物质可以得到专利保护的国家，天然物质也可以获得专利保护已经成为人 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 8  们的共识。但天然物质获得专利保护同样需要满足专利法规定的条件。专利法不排除对天然 物质授予专利，但仍然坚持对科学发现不授予专利权。因此，如果仅仅揭示了一种过去未知 的天然物质的客观存在，例如，发现一种客观存在的新的化学元素或物质，只是为人们提供 了一种知识情报，属于科学发现，不能被授予专利权。只有提出了可以获得天然物质的一种 可重复的技术方案时，该物质才有可能得到专利保护。而且，天然物质在自然界中的客观存 在并不能破坏该物质发明的新颖性。因为，天然物质在自然界中存在的形态与要求专利保护 的天然物质的存在形态是不一样的，天然物质在自然界中一般与其他物质混合存在，而专利 保护的天然物质是一种相对纯净的物质，这种物质在自然界中是不存在的  19 。要从自然界中 存在的天然物质与其他物质的混合物中第一次鉴定、纯化出该物质，需要克服相当的技术困 难，这体现了获得该天然物质的技术方案的创造性。  5)．中国对天然物质的专利保护 中国专利局对天然物质的可专利性的看法与其他国家相同。 审查指南第二部分第十章 2.1  节规定：人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五 条第一款第（一）项规定的“科学发现” ，不能授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离 或提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被 确切地表征，且在产业上有利用价值，则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法授予专 利权。  2．疾病的诊断和治疗方法 对疾病的诊断和治疗方法不给予专利保护是世界上大多数国家专利法的规定，中国专利 法在这方面也遵从了大多数国家的惯例。本次新修改的审查指南中，对疾病的诊断和治疗方 法的规定进行了较多补充，分别讨论了属于诊断方法的发明、与诊断方法相关但不属于诊断 方法的发明、属于治疗方法的发明、与治疗方法相关但不属于治疗方法的发明，并对属于以 上各类发明的方法进行了列举。新审查指南对外科手术方法进行了专门的讨论，将其分为以 治疗目的的外科手术方法和非治疗目的的外科手术方法，前者属于疾病的治疗方法，不授予 专利权，后者则规定于实用性一章，以不具有实用性而同样不授予专利权  20 。但审查指南的 这一次修改，对疾病的诊断和治疗方法的规定并没有实质性的改变，就连备受争议的一个案 例  21 ，即活牛取黄的方法，也仍然作为不授予专利权的例子列出。不过，新的审查指南中该 案例是作为非治疗目的的外科手术方法的实例，以不具有实用性为理由而不授予专利权，而 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 9  原审查指南（审查指南 1993）中对治疗性外科手术和非治疗性外科手术未作区分。  1）．不保护疾病的诊断和治疗方法的理由 对疾病的诊断和治疗方法不给予专利保护的理由一方面是出于人道主义和社会伦理的 考虑，救死扶伤是医生的神圣职责，不应当利用专利等任何手段限制医生应用先进技术诊断 和治疗疾病的自由；另一方面，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，因而被 认为无法在产业上应用，不具备工业实用性，不是专利法意义上的发明创造。 22  对于传统的疾病诊断和治疗方法，由于其以活的人体或者动物为实施对象，以防病治病 为目的，是医护人员的经验体现。而且由于患者的个体差异和病情的不同，从而所使用的方 法和得到的结果也不同，缺乏稳定性和可重复性，不能在工业上应用。因此一般不具备专利 法所要求的实用性，不能授予专利权。例如，德国联邦最高法院 1967年 9月以此为由驳回了  “秃顶手术”的专利申请 23 。 对疾病的诊断和治疗方法不给予专利保护的另一个理由就是人道主义和社会伦理的考 虑。在现代生物技术使得疾病的诊断和治疗方法也可能成为可以大规模在产业上应用的发明 之后，这是大多数国家仍然对疾病的诊断和治疗方法仍然不进行专利保护的主要理由。但是， 美国对疾病的诊断和治疗方法也给予专利保护，而在美国并没有因为对疾病的诊断和治疗方 法给予专利保护而影响到医生履行救死扶伤的职责，这一事实提醒我们，因人道主义考虑不 保护疾病的诊断和治疗方法，这一理由并不是很充分的。  2)．动物疾病的诊断和治疗方法 按照审查指南的解释，在中国不受专利保护的疾病的诊断和治疗方法包括适用于人和动 物的疾病的诊断和治疗方法。对适用于人的疾病的诊断和治疗方法以人道主义和社会伦理的 考虑不给予专利保护，还算是一种有力的论证。但对适用于动物的疾病的诊断和治疗方法， 从人道主义和社会伦理的考虑不给予专利保护就没有什么说服力了。动物的饲养本身就是一 种产业，因而动物的饲养和利用也不存在人道主义的难题，而对为该产业服务的动物疾病的 诊断和治疗方法的专利保护以人道主义的名义施以限制，这在逻辑上是说不通的。而且，对 植物病害的确定和消除方法，专利法一直给予专利保护。在一般人眼里，动物和植物表观上 最明显的区别无非就是动物可以运动，而植物是不能运动的。但动物和植物都是活的生命体， 这是人所共知的。从人道主义角度来讲，似乎不宜认为一种生命形式较另一种生命形式更值 得保护和关怀。因此，建议审查指南在对专利法第 25条第 1款第（三）的疾病的诊断和治疗 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 10  方法进行解释时，将其明确限定为适用于人的疾病的诊断和治疗方法，而不要扩大解释成人 和动物的疾病的诊断和治疗方法，从而实现对适用于动物的疾病的诊断和治疗方法给予专利 保护。 3）．基因诊断和基因治疗专利保护的可能性 目前，生物技术的一个主要应用领域就是人类的医疗，基因诊断和基因治疗是其中的一 个重要领域。与传统的疾病诊断依赖医生对表象症状的判断不同，基因诊断通过对决定表象 症状的遗传物质进行测定，从而确定病情，因此，这种方法是稳定的、可重复的，具有专利 法要求的实用性。而基因治疗可以广义地理解为将某遗传物质转移至患者体内，使其在体内 “表达” ， 最终达到治疗某种疾病的效果。 在体内表达遗传物质已经是现代生物学的成熟技术， 因此，该方法也具有稳定性和可重复性，满足专利法的实用性要求。 专利保护的作用在于通过有限垄断权的授予刺激新发明的产生和发明的早日公开，从而 促进技术的进步。目前基因诊断和基因治疗领域研究的热潮使得越来越多的人提出要突破疾 病的诊断和治疗方法不授予专利权的禁忌，对具有实用性的疾病诊断和治疗方法特别是基因 诊断和治疗方法给予专利保护，以刺激对人类的生活将产生重大影响的本技术领域的发明创 造。否则，会促使人们选择利用技术秘密来保护新的疾病诊断和治疗方法，从而迟滞本领域 的研究。  3．动物和植物品种 对动物和植物新品种不授予专利权是目前世界上很多国家专利法的规定，我国专利法也 将其排除在专利保护之外。  1)．不保护动物和植物品种的理由 原来人们认为，动物和植物是自然生长和存在的，是属于自然创造物，不是人的创造物， 因此不能给予专利保护 24 。但这种观点实际上混淆了“动物和植物”以及“动物和植物品种” 的概念。野生的动物和植物，确实是自然的造物，发现这样的动物和植物仅仅是科学发现， 自然不应该授予专利权。所谓品种是指一个种内具有共同来源和特有一致性状的一群家养动 物或栽培植物  25 ，也就是说，动物和植物品种的外延限于家养动物和栽培植物，它们是人类 对自然造物进行干预的结果，并非纯自然的产物，因此有可能成为专利法的保护对象。而另 一种观点认为，专利法规定对动物和植物品种不给予专利保护，是因为动物和植物品种的审 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 11  查标准不同于专利的审查标准。动物和植物品种的审查标准是显著性、再现性和稳定性，而 作为发明专利的审查标准是新颖性、创造性和实用性，因此，动物和植物品种不适合用专利 法进行保护  24 。我国目前已有专门的《中华人民共和国植物新品种保护条例》对植物新品种 进行保护，这可以说是对这种观点的注解。  2)．转基因动物和植物专利保护的可能性 随着现代生物技术发展，通过遗传工程手段改变现存的动物和植物种类成为可能。这种 通过遗传工程手段创制，导入了现存动物和植物中不存在的遗传物质，并表现出由该外来遗 传物质决定的性状的动物和植物称为转基因动物和植物。目前，对于专利法不保护的动物和 植物品种是否包括通过遗传工程手段创制的转基因动物和转基因植物，人们存有争议。在现 代遗传工程出现之前，由于动物和植物领域体现了人类技术干预的实际上只有动物和植物品 种，不保护动物和植物品种，实际上的结果就是人工创制的动物和植物不可能受到保护，因 此，在人们的观念中容易形成动物和植物都不应该得到专利保护的印象。但实际上，法律上 并没有明确排除人工创制的动物和植物的可专利性。在本次审查指南修改以前，审查指南中 也没有明确不可以专利保护的动物和植物品种是否包括转基因动物和植物。但在实践中，中 国专利局将专利法中排除保护动物和植物品种的规定解释成对所有动物和植物都不授予专利 权  26 。在专利审查实践中，对保护主题为转基因动物和转基因植物的权利要求，都以不符合 专利法第 25条第 1款第（四）项的规定为由拒绝。在本次修改的审查指南中明确规定，对转 基因动物和转基因植物，根据专利法第 25条第 1款第（四）项的规定，不能被授予专利权 27 。 专利法第 25条第 1款第（四）项规定动物和植物品种不授予专利权，专利局的上述作法和审 查指南的上述规定，实际上是认为转基因动物和转基因植物属于动物和植物品种。不过，中 国专利局从来没有直接这样解释。在中国专利局发出的审查书中，审查员拒绝转基因动 物和转基因植物的权利要求也只是笼统地说该权利要求不符合专利法第 25 条第 1款第（四） 项的规定。因为中国专利局的审查员也知道，将转基因动物和转基因植物说成是动物和植物 品种是不合适的。实际上，在中国专利局内部，对于转基因动物和植物是否应该按照专利法 第 25条第 1款第（四）项的规定拒绝保护，也存在不同的意见。这一次修改审查指南时，因 为时间的关系，没有能够充分讨论形成一致意见，所以对这一问题仍然沿袭了原来的做法， 但将原来实践中的做法明确规定在审查指南中，增加了法律解释的透明度。 审查指南规定，转化体可以被授予专利权。按照专利领域将所有生命形式划分为动物、 植物和微生物的分类方法，转化体作为通过遗传工程手段改变性状的生命形式，包括微生物 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 12  转化体以及动物和植物转化体 （即转基因动物和植物）。 结合审查指南中排除对转基因动物和 转基因植物专利保护的规定，其中规定可以给予专利保护的转化体实际上就是指微生物转化 体。 如前所述，一般认为专利法规定对动物和植物品种不给予专利保护，是因为动物和植物 品种的审查标准不同于专利的审查标准。而且，我国对植物新品种已经有专门的《植物新品 种保护条例》给予保护。所以，从现有立法来看，立法者并没有根据发明的技术领域决定是 否给予法律保护的意图，即对有些领域的发明给予法律保护，而对有些领域的发明不给予法 律保护。而考虑的是对不同领域的发明，根据其特点采用最合适的法律保护形式。从而通过 法律保护，促进技术进步并进而促进经济发展。 从技术角度而言，转基因动物和植物与微生物转化体并无任何区别，因此，审查标准当 然也是相同的。审查指南规定保护微生物转化体，而通过将动物和植物品种扩大解释为动物 和植物，从而不保护转基因动物和植物，似乎与立法原意不符。  4．违反公共秩序和道德的生物技术发明 中国专利法除了第 25条明确排除了几种主题的发明的可专利性以外， 还在第 5条排除了 违反公共秩序和道德的发明的可专利性。但专利法第 5 条只是原则性的规定，具体什么主题 是属于违反公共秩序和道德的发明需要进一步的法律解释予以明确。由于现代生物技术的进 展，目前高等哺乳动物的克隆已经成为现实，因此，人也可能被克隆的前景引起了人们对生 物技术可能被滥用的担忧。而在欧洲，人们对转基因食品的长期安全性也是忧心忡忡。因此， 目前的技术发展使得对生物技术领域可能出现的明显违反公共秩序、有违人们的道德观念的 发明予以明确规定成为现实的需要。 考虑到这种需要，结合目前生物技术发展的现状，审查指南对不符合中国专利法第 5 条 规定的生物技术领域发明进行了具体规定。按照审查指南的解释，以下发明被认为是属于专 利法第 5 条所规定的不授予专利权的发明创造：（1）克隆人的方法以及克隆的人；（2）改变 人生殖系遗传身份的方法；（3）人胚胎的工业或者商业目的的应用；（4）可能导致动物痛苦 而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物遗传身份的方法，以及由此方法得到的动 物 28 。这种规定与欧盟 1998 年通过的《关于生物技术发明法律保护的欧洲指令》第 6条第 2  款的规定基本一致 29 。 二）．可专利的生物技术发明 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 13  在上文已经对不受专利保护的生物技术领域发明主题进行探讨的基础上，这里将对目前 在中国可以得到专利保护的生物技术领域发明主题进行归纳。在上文生物技术发明简介中， 从生命体系的层次这一角度对可能的生物技术发明主题进行分类，但这种分类方法不太符合 目前的专利实践中提出的专利申请的情形。因此，以下试图根据专利实践中出现的专利申请 中发明主题的常见组合形式来对众多的生物技术发明主题进行分类。按照这一思路，目前可 以获得专利保护的生物技术发明主题大体可以分为以下四类。  1．微生物相关发明 微生物相关发明包括分离纯化和人工创制的微生物、创制微生物的可重复的方法、培养 和利用微生物的方法、以微生物为主要成分的产品如食品、饲料、肥料等。值得注意的是， 在本次审查指南修改中， “微生物” 的含义发生了变化。 在原审查指南中， 微生物包括： 细菌、 放线菌、真菌、动植物细胞系、病毒、质粒、原生动物、藻类等  30 。这种“微生物”的概念 与生物分类学上的“微生物”的概念不太一致。在生物分类学上，动植物细胞系和质粒不被 认为是微生物。而新的审查指南中，原来的“微生物”概念被“生物材料”的概念所取代。 按照审查指南的解释， “生物材料” 是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系 统中被复制的材料，包括基因、质粒、微生物、动植物细胞系等。而“微生物”包括：细菌、 放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等 31 。新的审查指南中， “微生物”的概念基本上相当 于生物分类学上的“微生物”概念，所以，这一修改，使得法律概念更为科学。  2．基因相关发明 基因相关发明包括人类和其他生物的编码基因、 基因的调控序列、 基因的片段和衍生物、 基因载体、扩增、转移和表达基因的方法、由基因编码的各种蛋白质。这类发明构成了目前 生物技术发明的主要内容。基因本身是一种化学物质脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic  acid,  DNA) 32 ，因此，在化学物质可以得到专利保护的情况下，基因作为化学物质而给予专利保护 是没有疑问的。但对于人类基因是否应该给予专利保护，随着“人类基因组计划”的引人关 注也引起了人们的疑虑。中国专利局曾一度对涉及人类基因的专利申请基本上采取了搁置的 办法。一种看法是，人类共同拥有一个基因组，人类基因是人类的共同财富，不能成为某些 个人和组织的私有财产  33 。这种看法似乎很有道理，也容易引起公众感性上的支持，但其出 发点其实是七十年代以前统治专利界的“天然物质不应被授予专利权”的观点。从人们最终 会发现和利用有用的天然物质的角度讲，所有的天然物质都是人类的共同财富，人类基因不 生物秀实验频道——努力做您的实验助手！  http://www.bbioo.com/bio101/  生物秀论坛——资源共享、学术交流、互助社区  http://www.bbioo.com/bbs/ 14  过是天然物质的一种。给予天然物质专利保护的理由前文已经介绍过。给予对天然物质的专 利保护，同保护其他发明主题一样，目的是促进科技的进步。人们对天然物质获得专利保护 没有疑问，那么对作为天然物质的人类基因获得专利保护也不应有任何质疑。另一个看法是 授予人类基因专利权会导致带有该基因的人都成为侵权者  33 。其实，这种担心起源于对专利 保护的客体的错误认识。人类基因作为天然物质，受到保护的并不是其在自然界中天然存在 的形式，而是经过人工的技术处理之后的形式，即从自然界中的天然存在形式中分离纯化的 纯净形式。因此，担心自己体内的基因被授予专利权后自己成为侵权者仅仅是一种臆想。  3．动植物相关发明 动植物相关发明包括动物和植物的制备方法、动植物细胞系。中国专利法第  25 条第  2  款规定，对动物和植物品种的生产方法，可以按照专利法的规定授予专利权。一般认为，此 处所谓生产方法是指非生物学的方法，不包括生产动物和植物主要是生物学的方法。一种方 法是否属于“主要是生物学的方法” ，取决于在该方法中人的技术介入程度；如果人的技术介 入对该方法所要达到的目的或效果起了主要的控制作用或决定性作用， 则这种方法不属于 “主 要是生物学的方法” ， 可以被授予专利权。 例如， 采用辐射饲养法生产高产牛奶的乳牛的方法； 改进饲养方法生产瘦肉型猪的方法等可以被授予专利权  34 。动物和植物的制备方法中，尤为 重要的一类是转基因动物和植物的制备方法，这是目前生物技术发展的一个重要方向。在中 国目前不对转基因动物和植物给予专利保护的情况下，保护转基因动物和植物的制备方法， 可以给转基因动物和植物提供间接保护。按照中国专利法的规定，在转基因动物和植物的制 备方法受到专利保护的情况下，由该方法直接得到的产品即转基因动物和植物也可以得到保 护 35 。在 1993年中国第一次修改的专利法实施后，动植物细胞系就一直作为微生物发明得到 保护。目前，新的审查指南中，动植物细胞系作为生物材料得到专利保护。  4．抗体相关发明 抗体相关发明包括抗体