玉叶清火胶囊

 药品研究综述 玉叶清火胶囊 处方来源和选题依据 玉叶清火胶囊具有清热解毒，消肿止痛，清咽利喉的功效，主要 用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于风热证者。急喉痹为病之一，临床上 以咽痛，干燥灼热，吞咽不利，咽部红肿为主要常见症状。中医认为本 病为肺卫不固，风热邪毒乘虚侵犯，从口鼻直袭咽喉，停而不去遂成 风热喉痹。治疗以疏风解，利咽消肿为法。 玉叶清火胶囊处方来源于广西纯正堂制药厂生产的玉叶清火片， 原方系根据少数民族的用药特点及在民间用药基础上，依据中医理论， 由广西柳州生化制药厂开发研制的新民族药。本品由玉叶金花、穿心莲、 栀子、墨旱莲、倒扣草五味中药组方，经适宜的加工、提取，并配以辅料， 制成颗粒再灌装成胶囊。本品给药途径不变，仍为口服剂型并根据临床 需要改为胶囊剂。质量研究参照玉叶清火片的国家标准（试 行）WS-11093（ZD1093）-2002，并在此基础上加以提高。玉叶清火胶 囊处方中的穿心莲、栀子、墨旱莲为中国药典2000年版一部收载品种， 倒扣草为中国药典1977年版一部收载品种，玉叶金花为广西中药材标 准1990年版收载品种。以上五味药材质量均应符合各自相应的质量标 准规定。 玉叶清火胶囊 1/8  药品研究综述 根据中医理论，本方以玉叶金花为君药，其味甘微苦，清热解表， 利湿消肿，常用于咽喉肿痛、感冒、中暑、支气管炎等。辅以穿心莲、栀子 清热解毒、凉血消肿，共为臣药，以加强君药功效。再配以墨旱莲滋阴 凉血，以防热盛伤阴；倒扣草活血祛瘀、解毒止痛，共为佐药。诸药合 用共奏清热解表，消肿止痛，清咽利喉之功。 国内外研究现状或生产、使用情况 九五期间，我国中药行业产值年均增长 20%，超过医药行业年均 17.8%的增长速度，工业利税年均增长 24%，与医药行业利润增长速度 持平。近年来，我国中成药工业得到了较快的发展，工业总产值、产品 销售收入、利润总额等主要经济指标都出现了较大幅度的增长，与化学 药品相比，中药工业特别是中成药工业在新产品开发、市场销售及产品 利润等方面具有更大的增长潜力。据国家经贸委统计，截至 2001年底， 我国医药工业共有3830家企业，其中中成药企业1127家，占 29.43%。 目前，我国年销售额超过一亿元的中成药企业有 120多家，年销售额 相当于一亿美元以上的中成药企业也有十来家。大批中成药新兴企业的 不断崛起，展现出我国传统中药的深厚底蕴和日益现代化的崭新风貌， 目前中成药工业在我国医药工业中已经占有相当重要的地位。2001年 全国中成药企业共完成工业总产值 543.27亿元，同比增长 13.15%， 占全国医药工业总产值的 18%；完成销售收入 519.60亿元，同比增长 14.54%，占全国医药工业产品销售总额的 25%；实现利润总额 54.71 玉叶清火胶囊 2/8  药品研究综述 亿元，同比增长 12.53%，占全国医药工业利润的 31%。2001年我国中 药出口总值达5.58亿美元，比上年的 5.42亿美元增加1600万美元， 增幅为2.9%。 玉叶清火胶囊为清热类中药, 清热类中药属临床用量较大的常用 中药品类，市场销量较大，排名靠前。按照中成药作用类别和销售金额 排序，2001 年上半年占市场份额比例前十位的分别是：1、扶正药 27.18%；2、理血药11.73%；3、肝胆用药 8.03%；4、耳鼻咽喉口腔科用 药7.35%；5、化痰药 6.78%；6、清热药 6.68%；7、妇科用药 6.53%；8、 骨伤科用药 5.30%；9、胃肠用药3.40%；10、儿科用药3.20%。2002年上 半年中成药销售总体下降，但受年初爆发性流感影响，清热药的市场 份额较上年同期增长了4.83%，一举夺得桂冠。2002年上半年占市场份 额比例前十位的分别是：1、清热药11.51 %；2、理血药9.94%；3、扶正 药9.82%；4、妇科用药9.09%；5、耳鼻咽喉口腔科用药7.98%；6、化痰 药 7.81%；7、肝胆用药 6.79%；8、骨伤科用药 6.38%；9、风湿用药 4.84%；10、胃肠用药3.15%；2002年，双黄连口服液、片仔癀、板蓝根 颗粒、牛黄清心丸和感冒清热冲剂等清热药以及具有清火消炎作用但列 入耳鼻咽喉口腔科用药的金嗓子喉宝含片和西瓜霜润喉片等销售额均 超过亿元。 根据2003年 1月份药品零售市场各类中成药品种销售金额和销售 数量排序，清热类中成药的销售金额和销售数量双双位居中成药的榜 玉叶清火胶囊 3/8  药品研究综述 首，占市场份额比例前十位的药品见表一，由中可见随着季节性变化 和非典疫情的发展，清热类中成药从销售金额和销售数量上均有较大 幅度增长，仍然名列前茅。表二和表三列出了 2003年 1季度和2003年 6-7月清热类中成药品种销售排序情况，从表中明显可见部分清热类 中成药品种随季节和疫情变化呈现出较大波动，2003年 2月份，板兰 根颗粒、抗病毒口服液和抗病毒颗粒三个品种热销，曾一度占了清热类 中成药一半的市场份额，3月份以后，即渐呈下降趋势。与玉叶清火胶 囊功效相似的清火栀麦片，也一度销量居前。 表一、2003年 1月份药品零售市场 各类中成药销售金额和销售数量排序 排序 作用类别 销售额(%) 排序 作用类别 销售量(%) 1 清热药 12.30 1 清热药 20.64 2 扶正药 10.94 2 止咳化痰药 13.27 3 止咳化痰药 10.88 3 耳鼻咽喉口腔科用药 9.81 4 理血药 10.34 4 理血药 8.19 5 耳鼻咽喉口腔科用药 6.18 5 扶正药 6.96 6 风湿用药 6.07 6 解表药 6.68 7 妇科用药 6.04 7 风湿用药 5.93 8 骨伤科用药 5.55 8 妇科用药 3.72 玉叶清火胶囊 4/8  药品研究综述 9 肝胆用药 4.41 9 消导化积药 3.20 10 眼科用药 2.78 10 肝胆用药 2.66 表二、2003年 1季度清热类中成药品种零售分析 A 、2003年 1季度清热类中成药品种销售金额排序 排序 1月 2月 3月 1 三精双黄连口服液 板蓝根颗粒 板蓝根颗粒 2 片仔癀丸 抗病毒口服液 抗病毒口服液 3 板蓝根颗粒 抗病毒颗粒 抗病毒颗粒 4 抗病毒口服液 双黄连口服液 片仔癀丸 5 苦甘颗粒 牛黄解毒片 双黄连口服液 6 牛黄解毒片 明兴清开灵口服液 夏桑菊颗粒 7 抗病毒颗粒 夏桑菊颗粒 牛黄解毒片 8 清热解毒口服液 抗感解毒颗粒 感冒清热颗粒 9 夏桑菊颗粒 王老吉颗粒 板蓝根茶 10 牛黄消炎片 片仔癀丸 金熊炎必克胶囊 (熊胆 丸) B、2003年 1季度清热类中成药品种销售数量排序 排序 1月 2月 3月 1 牛黄解毒片 板蓝根颗粒 板蓝根颗粒 玉叶清火胶囊 5/8  药品研究综述 2 板蓝根颗粒 抗病毒口服液 清火栀麦片 3 清火栀麦片 清火栀麦片 黄连上清丸 4 牛黄消炎片 牛黄解毒片 牛黄解毒片 5 黄连上清丸 抗病毒颗粒 抗病毒颗粒 6 抗病毒颗粒 双黄连口服液 三黄片 7 三黄片 夏桑菊颗粒 抗病毒口服液 8 三精双黄连口服液 黄连上清丸 双黄连口服液 9 清热解毒口服液 三黄片 清肺抑火片 10 抗病毒口服液 板蓝根茶 夏桑菊颗粒 表三、2003年 6-7月清热类中成药销售金额及销售数量排序 排序 销售金额排序 销售数量排序 6月 7月 6月 7月 1 板蓝根颗粒 片仔癀丸 板蓝根颗粒 清火栀麦片 2 抗病毒口服液 牛黄解毒片 抗病毒口服液 牛黄解毒片 3 抗病毒颗粒 夏桑菊颗粒 抗病毒颗粒 黄连上清丸 4 双黄连口服液 双黄连口服液 牛黄解毒片 板蓝根颗粒 5 复方板蓝根颗粒 牛黄清心丸 清火栀麦片 三黄片 6 牛黄解毒片 板蓝根颗粒 复方板蓝根颗粒 牛黄消炎片 7 清热解毒口服液 抗病毒口服液 牛黄消炎片 夏桑菊颗粒 8 清热消炎宁胶囊 清热消炎宁胶囊 黄连上清丸 双黄连口服液 玉叶清火胶囊 6/8  药品研究综述 9 苦甘颗粒 王老吉冲服凉茶 双黄连口服液 清热消炎宁胶囊 10 金熊炎必克胶囊 （熊胆丸） 清开灵口服液 三黄片 抗病毒口服液 从2001～2003年中成药市场的总体情况来看，清热类中成药始终 占据着重要地位，保持了较高的销售水平和市场占有率，具有较大的 市场空间和发展潜力。因此，积极开发玉叶清火胶囊这样具有明确疗效 的清热类药品，应有较好的社会效益和经济效益。 玉叶清火胶囊的同处方药玉叶清火片原为广西地方标准药品(批准 文号：桂卫药准字[1999]第 01801号)，由广西纯正堂制药厂生产，后 按国家三类新药研究申报，2001 年 11月经国家药监局批准进行临床 研究，2002年经国家药品监督管理局批准生产，批准文号为：国药准 字 Z20026629。玉叶清火片每片0.3g，铝塑水泡眼包装，每板 12片， 每盒 2板，市场零售价每盒 7元左右。据生产厂家统计，本品每年销售 金额约8000万元。 广西壮族自治区药品检验所采用各种动物模型及免疫试验，观察 玉叶清火片的的抗炎、镇痛、解热作用及对免疫功能的影响。结果表明： 玉叶清火片对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀、醋酸所致小鼠腹膜炎性渗出、 小鼠棉球肉芽肿的增生均有一定的抑制作用，对小鼠醋酸致痛有明显 的镇痛作用，对细菌内毒素所致家兔发热有一定的解热作用，能提高 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能、促进小鼠血清溶血素的生成。因此认为玉 玉叶清火胶囊 7/8  药品研究综述 叶清火片具有一定的抗炎、镇痛、解热及提高免疫功能的作用。 玉叶清火胶囊为改变国内已上市销售药品剂型的制剂，属于已有 国家药品标准的玉叶清火片的改剂型品种，目前国内尚无该产品生产 和上市销售。 知识产权状况 玉叶清火胶囊为已有国家药品标准的玉叶清火片的剂型改进，目 前国内尚无本品生产和销售，玉叶清火片除已有产品包装外观设计专 利外，产品处方及生产工艺无专利保护，亦无国家中药产品品种保护， 因此不存在知识产权保护及侵权问题。 玉叶清火胶囊 8/8