GMP组织结构的特征研究_梁毅

收稿日期 ：2012-07-25 作者简介 ：梁　毅（1969－），男，硕士研究生导师，主要从事药 品国内外注册，药品质量管理与监督等方面的研究。 Tel ：13951847458　　E-mail：ly606@sohu.com GMP组织结构的特征研究 梁　毅 （中国药科大学，南京　210038 ） 目的：对 GMP 组织结构的特征进行研究与探讨。：结合药品质量与药品质量管理的特征对 GMP 组织结构 的特征进行深入研究。结论：只有建立符合药品质量特征的 GMP 组织结构，并确保其正常运转，才能真正实施好 GMP。 GMP；组织；特征 中图分类号：R951 文献标识码： A 文章编号： 1008-455X(2012) 06-0035-02 Research on Characteristics of Organizational Structure of GMP Liang Yi (China Pharmaceutical University, Nanjing, 210038) Abstract: Objective: To study and discuss the characteristics of GMP organizational structure. Method: Combined with the characteristics of drug quality and drug quality management, to study characteristics of GMP organizational structure in depth. Conclusion: Only the GMP organizational in conform to drug quality characteristic is established and it performs with normal functions, can GMP be well executed. Keywords: GMP; organization; characteristic 关键词 摘要 组织是人们为了实现一定的目标，互相结合， 制定职位，明确职责，分工合作，协同行动的人工 系统及其转运过程。不同性质的企业，即使是同一 企业中不同工作内容的部门，其组织结构的设置也 不同。同样，对于一个药品生产企业，其 GMP 组 织结构也有其相应的特征。企业只有把握这些特征， 才能有效的实施好 GMP。那么，一个药品生产企 业 GMP 组织结构有那些特征呢？以下进行相关的探 讨。 1　相对稳定性 质量的重要特征之一就是其稳定性要求，产品 质量的稳定与否取决于质量管理活动的稳定性。因 此，由于质量与质量管理活动本身需要稳定，其组 织与机构包括其运行也需要保持稳定，这个稳定体 现在：其一，组织与机构形式保持稳定。药品生产 与质量管理组织一般由生产管理部门、物控管理部 门、工程维护部门与质量管部门组成，这些部门承担 了GMP 管理各个环节的工作，必须保持相对的稳定。 其二，这些部门的组成人员，尤其是关键人员必须保 持相对稳定，比如，生产管理负责人、质量管理负责 人等。其三，这些部门或人员的工作程序或工作内容 必须保持相对稳定。只有这样，才能确保整个工作状 态稳定，从而使得产品质量保持稳定 [1]。 当然，稳定是相对的，这个稳定不排斥各个部 门、系统之间人员的有规律、有目标的交流，彼此 熟悉各自的工作内容，便于今后更加有效率地工作； 也不排斥组织与机构的形式与工作内容的优化与持 续改进。 2　有限独立性 GMP 组织与机构不但要保持稳定，其工作也要 形成既相互协作又相互监督的关系，因此，GMP 各 个组织与机构要保持相对的独立性，这个独立性体 现在人员不相互兼任工作，工作内容分工明确。这 个独立性体现在：其一，各个部门，如生产管理部门、 ·��·医药工程2012年　第33卷　第6期　12月20日出版Pharmaceutical & Engineering Design 2012， 33(6)　药厂与GMP 物控管理部门、工程维护部门与质量管部门必须界 限分明，其内部工作人员不得相互兼任。其二，工 作内容必须各司其责，不得相互交叉，如果有交叉， 也必须说明界限。其三，各个部门内部指定的工作 职责，不得私下委托，更不得跨部门委托。确保整 个工作现场有序稳定。 但是，这个独立性不排斥各个部门之间的相互 协作、相互支持。比如，企业应当设立独立的质量 管理部门，质量管理部门可以分别设立质量保证部 门和质量控制部门，履行质量保证和质量控制的职 责。工作内容可以相互独立，但是，彼此之间的工 作内容的交流是非常重要的，要定期或不定期进行。 3　高度一致性 所谓“高度”就是指各个系统人员等资源配置 情况的均衡性。一般来说，药品生产企业 GMP 组织 与机构可分为生产系统、物流系统、工程维护系统、 质量管理系统等四大系统。根据“木桶原理”，药品 生产企业所生产药品质量水平取决于这四个系统中 运转水平最差的系统。因此，对于这四个系统的人 员等资源的配置必须是一致的。这个高度的一致性 体现在以下几个方面，其一，这些部门（系统）被 重视程度应当是一致，因为，在药品生产质量管理 活动中，它们都同等重要。其二，在工作内容要求 的上，也必须是一致，都要进行严格要求，比如， 不能从表面上看，物控部门工作内容和药品质量关 联度不高，就放松对其工作的严格要求。其三，在 人员、硬件等配备方面，要保持一致，比如配置同 等学历、经验、经过培训的人员等。 4　授权充分性 权力和责任是均衡的，对等的，如果权力大于 责任，就会导致权力的滥用，资源的流失或工作的 低效，相反，如果责任大于权力的时候，也就是说 如果所赋予的权力与所承担的责任不均衡时，往往 工作目标无法完成。由于我国现实国情，药品生产 企业质量管理部门在履行职责的时候，往往存在以 下问，其一，所赋予的权力和职责相比，权力非 常不充分，比如，药品质量管理部门必须具有对产 品质量进行全程、全方位、全员进行监管的权力， 必须具有所有放行权，具有质量否决权等，但是， 这些权力对于质量管理部门来说，授予不充分，即 使授予，在奖罚问题上甚至也没有发言权等。其二， 质量管理部门的权力或权力行使，往往受到来自各 个方面的干预，尤其受到企业负责人的干预，这就 为质量问题埋下隐患。其三，质量管理部门在企业 的地位不高。因此，必须赋予 GMP 各个组织与机构 相应权力，确保它们能完成各自的职责。比如，应 充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动、 负责确定与审核所有与 GMP 有关的文件的权力、对 产品质量有否决权、直接接受企业最高负责人的领 导、其监管工作不得受到任何部门与人员的干预等 等，确保质量管理部门能充分履行自己的责任 [2]。 5　沟通必要性 现代质量管理不是封闭的，而是开放的，因此， 现代质量管理系统也应该是开放的，不但要对企业 外部开放，企业内部各个部门之间也必须是开放的。 其一，对于企业外部来说，企业质量管理部门与物 料供应商之间，同药品使用单位之间都要建立必要 的联系，并进行充分的沟通，确保用于药品生产的 所有物料都符合质量标准，确保企业销售的药品都 能及时得到质量反馈，必要时能进行收回或召回等 工作。其二，对于企业内部来说，质量管理部门与 其他部门之间要进行定期或不定期的沟通，保证所 有的问题都能得到及时有效的沟通 [3]。 6　结语 药品 GMP 组织结构的特征从根本上说是药品质 量管理的特征所决定的。由人形成的组织与机构是 质量活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基 础。不同使命的组织与机构，其形式也各有其特性， 有关 GMP 的组织与机构也不例外，只有根据药品质 量管理的特征去构建好药品 GMP 组织结构包括其运 作，才能真正实施好 GMP，才能确实提高药品质量， 造福于人民。 参考文献： [1] 董成红 . 质量管理的八大 [M]. 广东：广东经济出版社， 2008.3-101. [2] 霍 华 德 S. 吉 特 洛 . 质 量 管 理 [M]. 北 京：机 械 工 业 出 版 社， 2008.2-103. [3] 梁 毅．新 版 GMP 教 程 [M]．北 京 ：中 国 医 药 科 技 出 版 社， 2011，9-108. ·��· 医药工程设计 2012年　第33卷　第6期　12月20日出版Pharmaceutical & Engineering Design 2012， 33(6)