2000-2006年他汀类药物对糖尿病肾病尿蛋白的国内Meta分析

ChineseJournalofNewDrugs2008，V01．17No．4 ，，，'’'’'’’l，，'、 2药师与临床： ～tI‘I‘t··tt‘t·， 主垦堑垫盘查!塑!至箜!!鲞蔓!塑 2000—2006年他汀类药物对糖尿病肾病尿蛋白 影响的国内文献Meta分析 陈凡，朱立勤，高仲阳 (天津市第一中心医院，天津300192) [摘要] 目的：评价他汀类药物对糖尿病肾病’尿蛋白的影响。方法：对国内他汀类药物影响糖尿病肾 病尿蛋白的对照研究进行全面调查，对15项随机对照试验(包括l364例患者)进行Meta分析。结果：采用 随机效应模型对24h尿蛋白进行比较：x2=22．3I，加权均数差(WMD)=一0．68(一1．15，一0．21)。采用随 机效应模型对早期糖尿病肾病24h尿白蛋白进行比较：x2=925．73，WMD=一42．94(一85．19，一0．50)。采 用随机效应模型对临床期糖尿病肾病24h尿白蛋白进行比较：x2=63．77，WMD=一566．72(一1597．57， 一464．12)；报道的不良反应比较轻微。结论：他汀类药物可以降低糖尿病肾病的病理性尿蛋白，对尿白蛋 白的作用不明显，但是否对终末期肾病有效，还取决于能在多大程度上改善尿蛋白的排泄，仍然需要大量的 大规模多中心随机临床对照试验来加以证明。 [关键词] 他汀类药物；糖尿病肾病；尿蛋白；尿白蛋白；Meta分析 【中图分类号]R587．24；R972．6【文献标识码]A[文章编号]1003—3734(2008)04—0337—05 AMeta-analysisforevaluatingtheeffectofstatinsonalbuminuria inthediabetes-inducedrenaldiseases(2000—2006) CHENFan，ZHULi—qin，GAOZhong—yang (TianjinFirstCentralHospital，Tianfin300192，China) [Abstract]0bjective：Toevaluatetheeffectofstatinsinthediabetes—inducedrenaldiseases．Methods： Allthepapersofrandomizedcontrolledtrialsevaluatingtheeffectsofstatinsondiabetes—inducedrenaldiseasesin Chinawereinvestigated．Meta—analysiswasperformedonthebasisoftheevaluationof15trailsofrandomizedcon— trolledtrials(including1 364patients)．Results：Theproteinuriaexcretionmeasuredby24hurinecollectionwas comparedbyrandomeffectmodel：x2=22．31，WMD=一0．68(一1．15，一0．21)．Thealbuminuriaexcretion measuredby24一hurinecollectionintheearlystagewascomparedbyrandomeffectmodel：X2=925．73，WMD= 一42．94(一85．19，一0．50)．Thealbuminuriaexcretionmeasuredby24hurinecollectionintheclinicalstagewas comparedbyrandomeffectmodel：x2=63．77，WMD=一566．72(一1597．57，一464．12)；thereportedADRs wererelativelymild．Conclusion：Statinshaveabeneficialeffectonpathologicalproteinuriabutnotonthealbumi— nuriainthediabetes—inducedrenaldiseases．Thevalidityofthisfindingrequiressupportsbymorestudiesoflarger sizetoevaluatetheeffectonend—stageofthediseases． [Keywords]statins；diabetes—inducedrenaldiseases；proteinuria；albuminuria；Meta—analysis 尿蛋白作为内皮功能的一个标志物，是终末期 肾病进展的危险因素。最近尿蛋白被认为是心血管 事件发生的独立危险因素⋯。除了血管紧张素转 换酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体抑制剂外，能够影 响尿蛋白进展的治疗手段还是有限的。他汀类药物 因为可以降低低密度脂蛋白和胆固醇水平，所以可 以减少心血管事件的发生。但其对改善血管内皮功 能的作用也可以解释上述表现。最近研究发现，他 汀类药物有一定的降低尿蛋白的作用，这与此类药 物改善内皮功能有密切的关系。本研究利用Meta 分析的方法分析他汀类药物是否减少糖尿病肾病患 者的尿蛋白，从而起到保护肾脏的作用。 一337— 万方数据 曼!!!!!!!!!翌!!!!丛!!旦坐s!!!!!：!!!：!!堕!：! 材料与方法 1文献检索原则 计算机检索中国期刊网全文数据库(CNKI) (1999年1月1日一2006年12月31日)，另外手工 检索(2006年全年)国内医学综合期刊，内科和药学 专业期刊。主题词包括他汀，糖尿病肾病，尿蛋白， 蛋白尿。根据检索结果检索全文数据库。 2文献纳入标准 ①原始研究为随机对照实验。②治疗效果 主国堑垫壁查!塑!至筮!!鲞箜兰塑 以量表的量化性质反映出来，以24h尿蛋白或白 蛋白量为计量资料。③排除由非糖尿病或药物造 成的蛋白尿。④论文中一般资料齐全。发表文章 中未包括有关资料的向作者索取。⑤病例数不低 于50例。⑥单位为g·d～，mg·d一或肛g·rain～。 剔除不符合上述纳入标准，以计数资料表示治疗 效果以及未设对照组或以安慰剂为对照组的文 献。据此标准，符合纳入标准的文献共15篇心叫61， 文章跨越年限从2000—2006年，纳入研究的计量资 料见表1。 表1纳入研究的计量资料 作者(年份) 例数 尿蛋白／g·d“ 尿自蛋I‘l／mg·d (常规治疗组／联用他汀类组) 常规治疗组 联用他汀类组 常规治疗组 联用他汀类组 a：单位为g·d一‘．b：单位为P,g·rain一1；袁中空白格处系原文无数据 3 纳入研究方法质量学比较 纳入研究的方法质量学情况见表2。 表2纳入研究的方法质量学情况 ·--——338·--—— 4诊断标准 持续性微量白蛋白尿，尿白蛋白排泄率持续在 20～200肛g·min。或尿白蛋白排泄量为30—299 mg·d。水平，为早期糖尿病肾病期；尿白蛋白排泄率持 续在>200jzg·rain“或尿白蛋白排泄量为>299mg·d。1 水平，尿蛋白>0．5g-d～，为临床糖尿病肾病期。 5分组及试验方法 常规治疗组为饮食控制和常规降糖、降压、抗凝 治疗，未用其他降脂药物，联用他汀类组是在常规治 疗组常规治疗的基础上加服他汀类药物，包括氟伐 他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀和阿托伐他汀。 6统计学分析 先将计量资料的单位统一为mg·d。1(尿白蛋 白)或g·d。1(尿蛋白)，然后采用RevMan4．2进行 Meta分析，将尿蛋白和尿白蛋白分别进行分析。对 于不同分期，相应进行尿白蛋白的Meta分析(未进 万方数据 竺!!!!竺!!!翌型型型!!些型墅!唑!!!型：!!型!：! 行肾病标准分期的文献，如表1中陈全振和程霖的 2篇文献不进行分析)。在进行Meta分析前，先要 进行异质性检验。当检验结果出现异质性时，使 用随机效应模型，反之，采用固定效应模型。计量 资料用加权均数差表示，并计算95％置信区间。 结 果 l文献纳入分析 最初电子检索到7l篇，手工未检索到，通过阅 读题目和摘要排除47篇，剩余24篇通过阅读全文， 9篇因为不符合纳入标准而被排除。最后Meta分 析纳入了15篇文献。4篇报道24h尿蛋白量，12 篇报道了24h尿白蛋白量。包括1364例，患者年 主围堑堑盘查!鲤!芏笙坚鲞笙!塑 龄为31—86岁，治疗时限为4周一9个月。 2 ACEI或ARB的使用情况 · 因为ACEI和ARB有降低尿蛋白的作用，所以 本文分析了这两类药物的使用情况：有12篇研究使 用了ACEI或ARB药物，3篇排除了使用。 3 24h尿蛋白的Meta分析 4篇文献的异质性检验结果：x2=22．31，P< 0．05，说明4个研究不具有同质性，可采用随机效应 模型进行分析。综合检验结果：z=2．82，加权均数 差(WMD)=一0．68(一1．15，一0．21)，P=0．005。 所以联用他汀类药物和常规治疗对24h尿蛋白影 响的差异有统计学意义。4篇异质文献24h尿蛋白 的Meta分析见图1。 Study 联用他汀类药物组 常规治疗组 WMD(mndom)Weight WMD(random) orsub-categoryN Mean(SD) N Mean(SD) 95％CI ％ 95％CI 张芸 30 180(1t0) 24 3，20(1柏l—●一 1924 —140[-208-0721 康桂英 35 1 80(110) 26 3,20(I柏)—●}一 2004 ·1．40[-205．-075】 向群 32 1 00(040) 31 120(040) ● 3064 -0．20【-040，一0．00】 苗志宏 32 1．03(013) 30 1,25(0．83) Fav 41 30．07 —0．22【-6．45，-6．01】 Total(95％CI)129 111 ◆ 100．00 -068【一1．15，_0．21l Testforheteregeneity：Z2=2231．df=-3(P<0．0001)．17=86．6％ TestforoveralIeffect：Z=2．62(尸E0．005) -4 -2 O 2 4 FavourstreatmentFavourscontroI 图1 24h尿蛋白的比较分析 4 24h尿白蛋白的Meta分析 4．1早期糖尿病肾病24h尿自蛋白的分析9篇 文献的异质性检验结果：x2=925．73，P<0．05，说明 9个研究不具有同质性，可采用随机效应模型进行 分析。综合检验结果：z=1．98，WMD=一42．94(一 85．19，一0．50)，P=0．05。所以联用他汀类药物和 常规治疗对早期糖尿病肾病24h尿白蛋白影响的 差异没有统计学意义。Meta分析见图2。 Study 联用他汀类药物组 常规治疗组 WMO(random)Weight WMO(random) Ofsub-categoryN Mean(SD) N Mean(SD) 95％CI ％ 95％CI 林宏初 48 6000(4320) 48 10800(4750) ----．I--- 1108 ．4800-6616，-2984] 吴恒莲 70 5083(54291 70 7733(5198)—．_ 1110 —2650-4411，-889】 孙彩艳 46 t4256(3024)4419584(43．20)+ 1115 —5328-6875，一37811 邝树均 80 3772(35301 80 5370(3610)—．-1123 —1598-2704．-492】 苏湖梅 37 7060(52301 36 9530(5150)—- 10．92—2470-4851，·0．89】 苏湖侮 38 6980(50501 36 9530(51501—_·—· 1094 ．25504876—224] 刚滑 34 7620(4140) 33 9270(4140) ----'41．--" 1104 -1650·3633．333] 肖止华 ∞ 15050(870) 56 28040(9．40l● 1131 —1299(【-13325，一126．55] 杨瑙明 60 7560(16．271 60 118．80(36仃)—- 1124 _43．20?53．24，-33161 Total(95％CI)469463_●—■■-100．00 -42．841-8519，-0．50】 Testforheterogeneity：X2=92573，df=8(P<0．0000t)．17=99．1％ 1-estforoveralIeffect：Z=198(P=-0，05) 一100 -50 0 50 100 FavoursIreatmentFayourscontroI 图2早期糖尿病肾病24h尿白蛋白的比较分析 4．2 临床期糖尿病肾病的尿白蛋白的分析2篇 文献的异质性检验结果：x2=63．77，尸<0．05，说明 2个研究不具有同质性，可采用随机效应模型进行 分析。综合检验结果：Z=1．08，WMD=一566．72 (一1597．57，一464．12)，P=0．28。所以联用他汀 类药物和常规治疗对临床期糖尿病肾病24h尿白 蛋白影响的差异没有统计学意义。Meta分析见 图3。 ·-——339·-—— 万方数据 Study 联用他汀类药物组 常规治疗组 WMD(random)Weight WMD(random) orsub-categoryN Mean(SD) N Mean(SD) 95％CI ％ 95％CI 向群 32 99400(113oo) 31 1 04200(139oo) ● 5069-4800【-11067．1467】 侯辉 30 600．00(200oo) 24 170000(600oo) ．- 4931 —1 10000【-135049，-84951】 Total(95％CI)62 55 一 10000 -56672卜159757，464．12】 Testforheterogeneity：Xz=6377．df=l(P<0，00001)，I?=984％ Testforoveralleffect：Z=I，08(P=O28) 一1 000500 0 5001 000 FavoumtreatmentFavourscon”ol 图3临床期糖尿病肾病24h尿白蛋白的比较分析 5药物不良反应 7篇文献报道了不良反应，见表3。联用他汀类药 物组出现17例不良反应(转氨酶升高8例，肌痛4例， 干咳5例)，常规试验组6例(干咳5例，头晕1例)。 表3 7篇文献报道的不良反应情况 讨 论 采用随机效应模型对24h尿蛋白进行分析，两 种治疗方法有显著差异，可认为联用他汀对减少 24h尿蛋白比常规疗法更有效；采用随机效应模型 对早期糖尿病肾病24h尿白蛋白进行分析，两种治 疗方法没有显著差异，可认为联用他汀对减少早期 糖尿病肾病24h尿白蛋白不比常规疗法更有效；采 用随机效应模型对临床期糖尿病肾病24h尿白蛋 白进行分析，两种治疗方法没有显著差异，可认为联 用他汀对减少临床期糖尿病肾病24h尿白蛋白不 比常规疗法更有效。 干咳的出现主要是使用了ACEI和ARB而造成 的；转氨酶升高和肌痛是他汀类药物观察的主要不良 反应，除1例服用了保肝药4周恢复正常外，其余继 续服药不良反应也随即消失。联用他汀类药物组比 常规试验组的不良反应发生率要高。 本文的局限性：①检索到以mg·L一(或g·L一) 为单位的2篇文献，因为文献数量较少，未进行Me— ta分析。②只收集到了公开发表的文献，对于阴性 结果的未发表文献无从考察，这就可能导致发表偏 ．．——340．．—— ． 倚，从而影响Meta分析的准确性。③纳入的研究 较少，临床期糖尿病肾病只收集到了2篇文献，这必 然会影响分析结果的准确性。④对于虽然24h尿 白蛋白30mg·d“以下，但是已经是糖尿病肾病情 况无法进行分析。⑤所有15篇文献中，只有1篇 说明了双盲法，均未盲法实施的过程；均未描述 具体的随机分组方法，没有文献描述失防的情况。 纳入的文献均为低质量研究(Jadad评分较低)。这 就影响了Meta分析的可靠性和说服力。⑥本次分 析还不能确定不同他汀类药物对尿蛋白作用强度， 这也许会成为未来比较值得研究的一个问题。 他汀类药物减少糖尿病肾病患者尿蛋白的作用 归功于他汀类药物可以改善内皮功能。大量研究证 明内皮功能失调导致的血管收缩可以被他汀类药物 减弱或消除¨“，这种效果在用药6周时可以观察 到，部分因素为内皮一氧化氮的活性增强，而血清 LDL浓度的减少也有益于内皮功能的提高，这是因 为LDL能下调内皮一氧化氮合成酶的活性¨引。因 此，他汀类药物除了降脂作用外，对由于血清胆固醇 的减少使内皮功能得以改善，进而影响尿蛋白的代 谢也有一定的作用。另外，他汀类药物的非降脂作 万方数据 蔓!!!!篓』!!巴坐!!盟!!旦翌壁!塑!：!!!：!!塑!：! 用还包括血小板稳定作用，减少炎性反应，增强动脉 血管顺应性等¨91。 通过本次Meta分析，我们看到他汀类药物对糖 尿病肾病引起的尿蛋白增多还是有降低作用的，值 得临床推广。因此，他汀类药物对心、脑、肾等重要 的靶器官具有保护作用。但是，他汀类药物是否对 终末期肾病有效，还取决于能在多大程度上改善尿 蛋白的排泄，仍然需要大量的大规模多中心随机临 床对照试验来加以证明。 [作者简介】 陈凡(1975一)，女，主管药师。联系电话：(022) 23626429。E—mail：chenfan_cn@eyou．com。 [通讯作者】 朱立勤(1969一)，女，主任药师，主要从事临 床药学研究。联系电话：(022)23626417，E—mail：zlq0713@ yahoo．com．cno [ 参考 文 献 】 [1]WACHTELLK，IBSENH，OLSENMH，cta1．Albuminuriaand cardiovascularriskinhypertensivepatientswithleftventrieular hypertrophy：theLIFEstudy[J]．AnnInternMed，2003，139 (11)：901—906． [2]张芸．辛伐他汀对糖尿病肾病肾功能的保护作用[J]．中国新 药与临床杂志，2000，19(2)：105—107． [3]林宏初，吴恒莲，邝明子，等．血清Lp(a)水平变化与早期糖 尿病肾病进展之间关系探讨[J]．中国中西医结合肾病杂志， 2004。5(8)：447—449． [4]吴恒莲，林宏初，陈月影，等．氟伐他汀治疗早期糖尿病肾病 疗效分析[J]．中国实用内科杂志，2004，24(8)：486—487． [5]康桂英，郑敏，郭君．普伐他汀治疗糖尿病肾病的临床观察 [J]．内蒙古医学杂志，2004，36(5)：344—345． 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endothelialfunctioninelderlydiabeticpatentswithin3 days[J]． Circulation，2001，104(4)：376—379． DOUGLASK，0’MALLEYPG，JACKSONJL．Meta—analysis： theeffectofstatinsonalbuminuria[J]．AnnInternMed，200d， 145(2)：117—124． 编辑：况扶华／接受日期：2007—09一18 Il◆||i1,1■||I[-t'llll'e'[1ll'O"⋯l◆川l◆⋯J◆⋯I◆川I◆⋯J◆川l◆川I◆⋯l◆川I◆¨¨◆⋯I◆⋯I◆川l◆川I◆⋯l◆¨¨◆川I◆川h川I◆川I◆||II'*'IIII'O'IIII'●"⋯I◆⋯I◆1|II◆IIII'O'IIII◆川l◆⋯◆川I◆川I◆川I◆|111◆1111"●'1111"@⋯I◆川l◆川I◆1|II'*'llll'e"川l◆川I◆I (上接第336页) 发生率大约为10％一15％，通常出现在FOLFOX方 案治疗的第7—9个周期，但也可在任何周期出现。 本报告中I例发生在第8周期、2例发生在第10周 期。奥沙利铂引起特应性反应的确切机制尚不清 楚。Tonini等¨1的研究认为奥沙利铂特应性反应可 能与肿瘤坏死因子ot和白介素一6的释放有关，但是 需要进一步研究证明。随着奥沙利铂临床应用Et益 广泛，必须重视奥沙利铂特应性反应。医护人员和 药师应向患者解释发生严重过敏反应的可能性，并 严密监测奥沙利铂输注过程，以利及时发现过敏反 应并适当处理。 [作者简介】 沈丽蓉(1966一)，女，主管药师，主要从事肿 瘤学科临床药学工作。联系电话：(0571)86006809，E-mail： lirongshen2008@sina．corn。 [2] [3】 [ 参 考 文 献 】 楼海舟，潘宏铭，郑宇，等．奥沙利铂致药物热4例报告[J]．实 用肿瘤杂志，2006，21(2)：176． SIUSWK，CHANRTT，AUGKH．Hypersensitivityreactionsto oxaliplatin：experienceinasingleinstitute[J】．AnnOncol，2006， 17(2)：259—261． 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