氟苯尼考氟苯尼考
Fubennikao Zhusheye
Florfenicol Injection
OHClH
N
Cl
HCO3SF
OO
CHClFNOS 358.22 121424
本品为,R-(R*,S*),—2 , 2—二氯—N—,1—氟甲基—2—羟基—2—(4—甲基磺酰)苯基,乙基乙酰胺。按无水物计算,含CHClFNOS不得少于98.0%。 121424
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末,无臭。
本品在二甲基甲酰胺中极易溶解,在甲醇中溶解,在氯仿中极微溶解,在水中几乎不溶;在冰醋酸中略溶。
熔点 ...
氟苯尼考
Fubennikao Zhusheye
Florfenicol Injection
OHClH
N
Cl
HCO3SF
OO
CHClFNOS 358.22 121424
本品为,R-(R*,S*),—2 , 2—二氯—N—,1—氟甲基—2—羟基—2—(4—甲基磺酰)苯基,乙基乙酰胺。按无水物计算,含CHClFNOS不得少于98.0%。 121424
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末,无臭。
本品在二甲基甲酰胺中极易溶解,在甲醇中溶解,在氯仿中极微溶解,在水中几乎不溶;在冰醋酸中略溶。
熔点 本品的熔点(附录 页)为152~156?。
比旋度 取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(附录 页),比旋度应为-16?至-19?。
【鉴别】 (1)在含量测定项下
的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】 酸度 取本品0.1g,加水20ml,振摇,滤过,取续滤液,依法测定(附录 页),pH值应为4.5~6.5。
氯化物 取本品0.5g,加水30ml,振摇,滤过,取续滤液15ml,依法检查(附录 页),与
氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
氟 取本品约40mg,精密称定,照氟检查法(附录 页)测定,按无水物计算,含氟量不得少于4.8%。
有关物质 取本品适量,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。照含量测定项下色谱条件,取10μl注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按峰面积归一化法计算,单个杂质峰面积不得过0.5%,
各杂质峰面积的和不得过2.0%。
水分 取本品,照水分测定法(附录 页第一法A)测定,含水分不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(附录 页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录 页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 页)测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(100?
?3)为流动相;检测波长为224nm。取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量,加流动相溶解197
并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg与甲砜霉素30μg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液,量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大
,理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。 于4.0
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氟苯尼考对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 密闭保存
【制剂】(1)氟苯尼考注射液 (2)氟苯尼考粉 (3)氟苯尼考溶液 (4)氟苯尼考预混剂
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