年产13亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺课程设计

年产13亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺课程 摘 要 本设计以年产1.3亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺研究为基础，以甘草、海螵蛸、 白芍、白术、 延胡索、党参为原料，加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.30,1.40的稠膏，送至胃舒宁制剂车间使用。 设计中我们根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出了洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的年产1.3亿袋胃舒宁颗粒剂前处理车间。 在本设计项目中，我们首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。还绘制了车间平面设计图和施工图设计图，最后对煎煮岗位和双效浓缩岗位生产进行了简单介绍。 关键词:胃舒宁颗粒;浓缩;工艺流程;车间设计; Abstract The design for an annual output of 130000000 bags of Weishuning granule pre treatment plant technology research as the basis, with liquorice, cuttlebone, Radix Paeoniae Alba, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma Corydalis, Radix Codonopsis as raw material, decocting two times, each time for two hours, with the filtrate, filtering, concentrating the filtrate into the relative density is 1.30, 1.40 thick paste, down to the stomach tranquilizing preparation workshop. Design according to the process, combined with the basic data and information, the rational design of clean production security, operation, technology is more advanced with an annual output of 130000000 bags of Weishuning granule pre treatment plant. In this project, we first design are explained, then the products were introduced, the design process, drawing the flow chart of control points, and then to the equipment unit for the material balance, a list of the equipment and material balance table. At the same time of equipment selection calculation, determines the equipment production capacity and models. Has also drawn up the workshop layout and construction drawing design, finally the decocting post and concentrating post production system were introduced. Key words: Weishuning granule; concentration; process flow; design workshop; 第一章 生产任务及设计依据 1.1 生产规模及生产任务 年产1.3亿袋胃舒宁颗粒剂 1.2 设计依据 制药行业执行的《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》、《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》、《卫生部药品》、《药物制剂工程》、《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)及其附录《制药化工过程及设备》 1.3 设计原则 (1)本设计为制剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 1.4 工艺装备设计概况 中小型制药企业使用的粉碎机基本是以TF-400型柴田式粉碎机为主。其工作原理:在机器主轴上装有打板、挡板、风叶3部分，由电动机带动旋转。打板和嵌在外壳上的边牙板、弯牙板构成粉碎室，物料通过加料口进入到粉碎机中，通过其间的快速相对运动，形成对被粉碎物的多次打击和互相撞击，达到粉碎目的。粉碎后的物料在气流的作用下被吹到旋风分离器进行风选，再经过筛，将粗 粉和细粉分开，细粉被风送到集粉装置内收粉，粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。在生产使用中，部分使用者感到实际产量与制造商提供的参数相差甚远。除加工品种、粉碎细度(筛网目数)不同外，一个重要原因是循环水和负压仓的使用不正确。循环水温度过高或不用循环水，粉碎室内温度高，药材纤维发软不易粉碎。另外，集粉装置一定要放在负压仓内，粉碎后的细料在气流的作用下才可顺利地进入集粉装置。一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压，排风、降温、除尘一同解决，产量也会大大提高。另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和混料，也是提高产量和粉碎效果的好办法。 煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要求，大多采用密闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等，多为单级操作。 本设计采用多功能提取罐，其特点是:全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高温高压或减压低温浸出;在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅拌作用。还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液的损失;采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠;提取时间短，效率高;各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。 三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。例如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要0.43t蒸汽。即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。 1.5 处方、处方来源及方解 1.处方:甘草 500g 海螵蛸 500g 白芍 390g 白术 260g 延胡索 260g 党参 100g 2.甘草:本品为双子叶植物甘草，胀果甘草， 或光果甘草的根及根茎。有抗炎、抗病毒，和保肝解毒及增强免疫功能等作用。由于甘草酸有糖皮质激素样药理作用而无严重不良反应，临床被广泛用于治疗各种急慢性肝炎，支气管炎和艾滋病，还具有抗癌防癌、干扰素诱生剂及细胞免疫调节剂等功能。 海螵蛸:本品为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的内壳。原动物肉食性，栖息于海底。味咸、涩，性微温。归肝、肾经。功效收敛止血、固精止带、制酸敛疮。临床用有海螵蛸、乌贼骨。具有除湿，制酸，止血，敛疮的功效;具有治胃痛吞酸，吐、衄、呕血，便血，崩漏带下，血枯经闭，腹痛症瘕，虚疟泻痢，阴蚀烂疮的作用。 白芍:本品为双子叶植物药毛茛科植物芍药(栽培种)的根。味苦酸，性凉;入肝、脾经。功用主治养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。 白术:本品为菊科植物白术的干燥根茎。归脾、胃经，味苦、甘而性温。功能健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。白术的炮制不同，功效也有所差别。生白术长于健脾通便;炒白术又名炙白术，善于燥湿。 延胡索:本品别名玄胡索、元胡。为罂粟科多年生草本植物延胡索和齿瓣延胡索的干燥球茎，多为栽培。主产于浙江东阳、缙阳、永康(为浙江特产药材之一)。其中较重要的是延胡索乙素、丑素和甲素。性味辛、苦、温。功能:活血、理气、止痛。主治:气滞血瘀之诸痛，胃脘痛、胸胁痛，腹痛，痛经，疝痛等症。临床为止痛常用药，前人推崇为“专治一身上下诸痛”。 党参:本品为桔梗科多年生草本植物党参、素花党参、川党参及其同属多种植物的根。现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。 方解:胃舒宁颗粒是由甘草、海螵蛸 、白芍 、白术 、延胡索、党参制成的宗黄色的颗粒;气芳香，味甜。具有镇痛，健胃，制酸的功效。用于胃腕疼痛，泛酸，慢性胃炎见上述症状者。 第二章 生产工艺与流程叙述 2.1 生产工艺 切药 洗药 一次水 烘干 浸 一次药 渣 二次水 浸 二次药二次药一次药 渣 液 液 杂蛋白 上清液 过滤浓 缩 清膏 颗粒 蒸发水 后处理车间 2.2 流程叙述 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 1.制软材 将药物与稀释剂(如淀粉、乳糖、蔗糖等)、必要时还加入崩解 剂(如淀粉、纤维素衍生物等)充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂混合制软材。混合可用各种类型的混合机进行。由于制粒后不能再添加崩解剂，所以选用粘合剂时要注意的是，粘合剂不应影响颗粒的崩解。可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。 2.制湿颗粒 颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法外，近年来开发许多新的制粒方法和设备应用于生产实践，其中最典型的就是流化(沸腾)制粒，流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为“一步制粒法”。 3.颗粒的干燥 除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须在用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块、或受压变形。常用的方法有:箱式干燥法、流化床干燥法等。 4.整粒与分级 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连、甚至结块。所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法整粒和分级。具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分。 5.包衣 为达到矫味、矫嗅、稳定、缓释、控释或肠溶等目的，医学教育`网搜集整理可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜衣。对于有不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。 除用湿法制粒外，颗粒剂也可用于干法制粒、包衣机转动制粒等方法制备。 6.质量检查与分剂量 将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。 第三章 全流程的物料衡算 3.1 工作任务 年产1.3亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺设计 3.2 物料衡算 ?一次水提岗位物料衡算 进料: 日胃舒宁药材质量 = 日胃舒宁颗粒产量×1.4 =1.97×1.4=2.758吨 一次水提用水量 = 日胃舒宁药材质量×6 =2.758×6=16.548吨 出料: 一次煎煮液质量 = 日胃舒宁药材质量 + 一次水提用水量 =2.758吨+16.548吨=19.306吨 表3-1 一次水提岗位物料平衡表 进料 出料 名称 质量(吨) 百分比(%) 名称 质量(吨) 百分比(%) 药材 2.758 一次煎煮液 19.306 水 16.548 合计 19.306 100 合计 19.306 100 (煎煮在计算中忽略蒸汽损失) ?一次过滤岗位物料衡算 进料: 一次煎煮液 = 19.306吨 出料: 设(或查得)中药制剂中 总有效成分:辅药 = 1:2 (如你所选中药制剂，药典已有明确规定，以药典为准，如没有规定，则以1:2计算) 设一次过滤收率为67%，二次过滤收率为67%，其余岗位收率为100% 则总收率为89% 日胃舒宁药材中有效成分量=(日胃舒宁颗粒产量×总有效成分)/总收率 =(1.97×1/3)/0.89=0.738 一次药液中总有效成分量 = 日胃舒宁药材中有效成分量×一次过滤收率 =0.738×0.67=0.4943吨 设每生产100份总有效成分，同时生产总杂蛋白1份 一次药液中总杂蛋白 =日选胃舒宁药材中有效成分×总杂蛋白为有效成分的含量 ×一次过滤收率 =0.738×0.01×0.67=4.945×0.001吨 设一次过滤时,药渣带走水量为30% 则一次药液中水量 = 一次水提用水量×(1-一次过滤药渣带走水含量) =16.548×(1-30%)=11.584吨 一次药渣中总有效成分量 = 日胃舒宁药材中总有效成分×(1-一次过滤收率) =0.738×(1-0.67)=0.2435吨 一次药渣中总杂蛋白 =日胃舒宁药材中总有效成分量×总杂蛋白为总有效 成分的含量×(1-一次过滤收率) =0.738×0.01×(1-0.67)=0.002435吨 则一次药渣中水量 = 一次水提用水量×一次过滤要渣带走水含量 =16.548×30%=4.9644吨 则一次药渣中干渣 = 一次煎煮液,一次药液,(一次药渣中总有效成分+一 次药渣中总杂蛋白+;一次药渣中水量) =7.227335+11.032=18.259335 表3-2 一次过滤岗位物料平衡表 进料 出料 百分比质量名称 质量(吨) 名称 百分比(%) (%) (吨) 一次煎煮总有效成19.306 0.2435 液 分 一次 0.00243 药渣 总杂蛋白 5 水 4.9644 干渣 2.017 总有效成 0.4943 分 一次0.00494 药液 总杂蛋白 3 水 11.584 合计 19.306 100 合计 19.306 100 ? 二次水提岗位物料衡算 进料:一次药渣=0.2435+0.002435+4.9644+2.017=7.227335 二次水体用水量=日胃舒宁药材重量×4倍=2.758×4=11.032 出料:二次煎煮液=一次药渣=二次水提用水量=7.227335+11.032=18.259335 表3-3 二次水提岗位物料平衡表 进料 出料 名称 质量(吨) 百分比(%) 名称 质量(吨) 百分比(%) 7.227335 一次药渣 二次煎煮液 18.259335 二次水提用 11.032 水 合计 18.259335 100 合计 18.259335 100 (煎煮在计算中忽略蒸汽损失) ?二次过滤岗位物料衡算 进料:二次煎煮液=18.259335 出料:二次药液中总有效成分量=日胃舒宁药材中总有效成分量×总杂蛋白为总有效成分的含量×(1-0.67)×0.67=0.0016317吨 由于一次过滤时,一次药渣已被水饱和,故二次药渣中水量不变 二次药液中水量=二次水体用水量=11.032吨 二次药渣中总有效成分=日胃舒宁药材中总有效成分量×(1-一次过滤收率)×(1-二次过滤收率) =0.738×(1-0.67)×(1-0.67)=0.0804 二次药渣中总杂蛋白=日胃舒宁药材中总有效成分×总杂蛋白为总有效成分的含量(1-一次过滤收率)×(1-二次过滤收率)=0.738×0.01×(1-0.67)×(1-0.67)=0.000804吨 二次药渣中水量=一次药渣中水量=4.9644吨 二次药渣中干渣=一次次药渣中干渣=2.017吨 表3- 4 二次过滤岗位物料平衡表 进料 出料 百分比质量名称 质量(吨) 名称 百分比(%) (%) (吨) 二次煎煮总有效成18.259335 0.0804 液 分 0.00080二次 总杂蛋白 4 药渣 水 4.9644 干渣 2.017 总有效成 0.16317 分 二次0.00163 药液 总杂蛋白 17 水 11.032 18.2593 合计 18.259335 100 合计 100 35 ?浓缩岗位物料衡算 进料: 进料量 = 一次药液 + 二次药液=12.083243+11.1968017=23.28004吨 出料: 根据工艺，浓缩液含200%水，即浓缩液含水2/3 设浓缩蒸发量为X (一次药液中水量+二次药液中水量-X)/(进料量-X)=2/3 (11.584+11.302-X)/(23.28004-X)=2/3得X=22.09792 表3-5 浓缩岗位物料平衡表 进料 出料 百分比质量名称 质量(吨) 名称 百分比(%) (%) (吨) 一总 次有总有效成药效0.4943 0.6574 分 液 成 12.分 浓缩 08 总液 + 杂0.006570.004943 总杂蛋白 蛋4 二白 次水 11.584 水 1.32795 药总液 杂蒸发水 22.0979410 蛋 2 5 白 23.2800合计 23.28004 100 合计 100 4 ?醇沉岗位物料衡算 进料: 设浓缩液中加90%乙醇y吨，根据工艺使醇沉液含醇量为60% ，90%y,60%得y=3.98385 浓缩液，y 进料中y吨90%乙醇含水量=y×10%=0.398385 进料量=浓缩液+90%乙醇=1.9919+3.98385=5.9758 出料: 表3-6 醇沉岗位物料平衡表 进料 出料 百分比名称 质量(吨) 名称 质量(吨) 百分比(%) (%) 总有总有效成效成0.6574 0.6574 分 浓上清分 缩液 总杂液 0.006574 乙醇 3.58547 蛋白 水 1.32795 水 1.72634 90%水 0.39839 乙总杂蛋白 0.006574 醇 乙醇 3.58547 合计 5.9758 100 合计 5.9758 100 ?收膏岗位物料衡算 进料: 上清液,5.96921 出料: 设上清液中乙醇全部以95%乙醇蒸发掉 设95%乙醇中含水为z 上清液中乙醇量/上清液中乙醇量+z=95%得z=0.18871 按照工艺，蒸完95%乙醇后，再浓缩至稠膏含水为20%(如你所选中药制剂，药典已有明确规定，以药典为准，如没有规定，则以20%计算)，而稠膏,总有效成份，水 设稠膏中含水为w W/(上清液中总有效成分+w)=20% 得w=0.1644 则蒸完95%乙醇后，需再浓缩蒸发水量=上清液中水量-95%乙醇中含水量 稠膏中含水量=1.72634-0.18871-0.1644=1.37323 表3-7 收膏岗位物料平衡表 进料 出料 百分比百分比名称 质量(吨) 名称 质量(吨) (%) (%) 总有 效成0.6574 水 0.18871 95%乙上分 醇 清乙醇 3.58547 乙醇 3.58547 液 总有效成 0.6574 分 水 1.72634 稠膏 水 0.1644 再浓缩蒸发水量 1.37323 合计 5.96921 100 合计 5(96921 100 ?其他岗位物料衡算 进料:进料量=稠膏+辅料+乙醇 设总有效成分:辅药=1:2 辅药=2×稠膏中总有效成分=2×0.6574=1.3148 出料:胃舒宁粗粒 ?较核: 由于后面收率为100%，故最终制粒烘干后总有效成份量,稠膏中总有效成份量, 而最开始推得日中药制剂产量=0.6574 因此总有效成份量,1.97×(1/3)=0.6566 误差不大。 第四章 工艺设备的计算与选型 4.1 多功能提取罐选型 依据《药厂反应设备及车间工艺设计》第二章中的有关搅拌器的知识来选搅拌器。 所收集的工艺数据如下: 根据药典，共加水煎煮两次，每次1.5小时，，因此水提罐的生产周期τ,1.5 ,3.5小时 ，1+1 依据《药厂反应设备及车间工艺设计》P得:对同时沸腾和发生泡沫的液11 体，装料系数ε取0.4,0.6。此处取0.5。 由物料衡算得:水提罐一次水提总进料的体积V=药材+(一次水提用水量d 33/1.000)=19.306×10L =19.306 m(工业上又称作19.306吨) 注:计算中固体物料以质量代替体积，忽略密度。 ,V3dnV,则: =(19.306×3.5)/(24×0.5)=5.631 m pa24, 由于二次水提和一次水提在同一水提罐中进行，而由物料衡算得:水 33提罐二次水提总进料的体积V=18.259335×10L=18.259335m(工业上又称作d 18.259335吨)，其小于一次水提总进料的体积，因此以一次水提计算结果为标准。 依据《化工工艺设计手册》第三版(下)的内容来选水提罐。选公称容积为 36 m的搪瓷反应罐(L系列)，选弯叶涡轮搅拌器，同时可得:夹套换热面积为3.7?，公称直径为1000?，搅拌轴的公称直径为65?，公称转速为125r/min, =0.6m，罐径为1100? 搅拌器直径为600? 其型号为:K?0.25-12-G I D Y A C HG/T2371-1992 333则需用设备台数n,5.631m/V=5.631m/6m =0.94 pa 其主要参数表如下: 【说明】以下各表中若无特殊说明的其单位均为?。 表4-1水提罐的主要参数表 VN DN D D dN H H H 夹套换热面积质量 1001(L) (?) (?) 6000 6435 3.7 1315 1000 1100 600 3330 2805 360 【核算】 1. 装料系数的校核: 因为水提反应在沸腾状态下进行，,应在0.4,0.6之间，实际装料系数为: ,Vd由nV,可知 pa24, V,dε==(19.306×3.5)/(24×0.94×6)=0.4991，在0.4,0.6之间 24nVpa ?符合要求 4.2 三效浓缩蒸发器的选型 由物料恒算得:浓缩蒸发水量为1.37323吨 蒸发量为W=X/24=1.37323×1000/24=57.218kg/h 依据《化工工艺手册》第三版(下)，选择SJN-500,3000的三效浓缩蒸发器一台，如图4-1。 主要的技术参数如表4-2; 表4-2 SJN-500,3000三效节能浓缩器技术参数 规格 项目 SJN-500,3000 蒸发量(kg/h清水) 100,2000 耗汽量(kg/h) 150,180 0.05-0.09 蒸汽压力(Mpa) 温度(?) 一效 85 二效 75 三效 65 真空度(Mpa) 一效 0.04 二效 0.06 三效 0.08 外形尺寸(mm)L×W×H 150,60 5-25 循环水池量T/n 制造厂商 浙江华联机制药机械股分有限公司 图4-1 SJN-500~3000三效浓缩蒸发器 第五章 车间布置设计 5.1 车间及设备布置 本车间为胃舒宁提取生产车间，车间内有提取，浓缩等工段。 5.1.1 车间布置 车间的布置主要有以下特点: ?提取和浓缩车间相邻布置，尽可能靠近; ?其他辅助车间，如粉碎等尽量布置在提取车间的附近; ?锅炉房等污染较大的车间，布置在下风侧，以避免污染; 5.1.2 设备布置 设备的布置主要遵循以下原则: ?提取罐与浓缩器尽量靠近布置; ?设备尽量在同一直线，且对称布置; ?有良好的采光，工人尽量背光操作; ?设备与设备、设备与建筑物之间保持一定的安全距离，见表5-1; 表5-1 设备与设备、设备与建筑物间的安全距离 项目 安全距离(m) 泵的间距不小于 1.0 泵列与泵列间的距离不小于 1.5 被吊车吊动的物品与设备最高点的间距不小于 0.4 贮槽与贮槽之间的距离 0.4,0.6 反应设备盖上传动装置离天花板(如搅拌轴拆装有困难时，距离还须加 0.8 大)，不小于 通廊，操作台通行部分最小净空，不小于 2.0 不常通行的地方，最小净高 1.9 设备与墙之间有一人操作，不小于 1.0 设备与墙之间无人操作，不小于 0.5 两设备间有二人背对背操作，有小车通过，不小于 3.1 两设备间有一人操作，且有小车通过，不小于 1.9 两设备间有二人背对背操作，偶尔有人通过，不小于 1.8 一设备间有二人背对背操作，且经常有人通过，不小于 2.4 两设备间有一人操作，且偶尔有人通过，不小于 1.2 操作台楼梯坡度，一般不大于 45? 详细情况请看车间布置图。 5.2 水提工段PID及典型设备图(见附录一) 5.3 车间平、立布置图(见附录二) 第六章 主要岗位生产制度 6.1 生产质量管理 1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常情况(尤其是设备出现问题)必须及时上报、不得不报、瞒报。 2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情况(尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意)，违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。 3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌(包括产品名称、批号、操作人、生产日期)，各岗位由各班组长督促。 、岗位所出物料标签内容填写完整(特别强调压板出来的框子、桶必须注4 明品名、批号、净重等)，容器内外壁保持清洁。违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。 5、领料/收料(车间内各岗位间、各岗位与中间站、中间站与外包、领料与软胶囊)必须有双方复核、签字、确认。(强调:领软胶囊必须复秤) 6、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录并及时交给车间中间站管理员,辅助记录也应及时填写、备查，具体有当班组长监督。 7、当有中间产品转入中间站时，应该核对“物料料签”并填写“中间站物料进出台帐”。同时将尾料(制粒、压片、填充、包衣捡下的坏片子)由岗位人员写好标签(必需写明品名、批号、数量等相关信息)，同本批中间产品一并移交物料中间站。 8、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，尤其是缓冲间的三个门不得同时开启。 9、在产品的配料过程中，按照现有已确定的产品的实际生产指令配方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行给相关人员相应的处罚。瞒报、不报者，已经发现将严肃处理。 10、在生产过程中掉到地面的药粉(胶囊、片子、丸子)应及时清扫，保持 现场整洁。 11、生产投料及计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应在生产记录上签名。 6.2 物料工艺管理 1、车间领料员在领料过程中，发现有以下情况应拒领，并立即告知给仓库、QA监督员同时上报车间主任进行处理。 1) 未经检验或检验不合格的物料。 2) 包装被损坏、内容物已受污染。 3) 已霉变、虫蛀、鼠咬烂。 4) 在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 5) 其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。 2、生产中未经生产部经许可，任何人不得随意更改工艺参数、制造加工方法、工艺配方等，违者交生产部处理。 3、每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须计算收率和物料平衡，并保证在限内。若有超限，必须查明原因。 4、中间站管理员每天应对中间站、原辅料间进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写辅料、中间产品、成品的“货位卡”并要求领/交料人当场签名，双方复核确认，方算交接完毕。同时记录好“中间站物料台帐”，做到“帐、卡、标、物”四位一体，并保持中间站上锁管理。 6.3 环境卫生管理 1、清洁人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生。 2、各岗位所用的桶、框子以及本岗位的设备用完后必须及时清洁，具体由该班组长检查督促。 3、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场:1)小清场:每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清 理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，具体由各班组长检查督促。2)大清场:更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。清场结束后先由组长检查，合格后。由QA或车间主任抽查，经检查清场不符合要求时必须重新清场。 4、各岗位的生产现场、所属的卫生区必须保持干净、整洁。具体由各班组长检查、督促。 第七章 劳动安全保护 7.1安全生产责任 为切实贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，明确责任，预防事故，规范企业的安全生产管理，确保厂部安全生产，职工人身安全及厂部设备、物资的安全，结合厂部工作实际，特制定本安全生产责任书: 1、公司安全生产工作以“安全第一，预防为主”为方针，坚持生产经营服从安全需要的原则，确保实现安全生产和文明生产。 2、各部门负责人为本部门安全生产责任人，负责本部门的安全生产和安全教育工作，贯彻落实公司安全生产制度，制订并组织实施本部门的安全生产工作实施细则，同时督促检查，确保安全生产工作的顺利开展。 3、各部门负责人要坚决贯彻执行“谁主管、谁负责”的原则，层层落实安全生产责任制，明确安全生产工作的重点，定岗定人做到事事有人管，在安全生产工作中不留空白。 4、各部门必须设立安全生产检查员，负责本部门的日常安全生产督促检查工作，及时发现问题解决问题并做好记录，每月将安全检查记录上报安保部，积极配合安保部落实安全生产责任制。 5、各部门必须加强本部门安全生产教育工作，务必使员工树立起“安全第一、生产必须安全、安全为了生产”的思想，在工作中严格执行各项安全管理规定，遵守安全生产规章制度。 6、提高本部门员工的安全保护意识，做到“三不伤害”(不伤害自己，不伤害他人，不被他人伤害)。 7、各部门负责人要教育引导本部门员工积极参与安全生产工作，发现隐患及时整改，多提有助于安全生产的合理化建议。 8、发生人身、设备事故必须按规定的处理原则和程序进行处理。事故处理要坚持“三不放过”的原则(事故原因没有查清的不放过;事故发生后没有整改措施的不放过;责任者和员工没有受到教育的不放过。) 7.2 生产车间防火安全管理规定 为贯彻公司《防火安全制度》，保证员工人身和设备安全，使生产顺利进行，针对生产车间环境特点，特制定本规定。: 1、车间内要保持环境清洁，各种物料码放整齐并远离热源，注意室内通风。 2、保证车间内防火通道的畅通，出口、走道处严禁摆放任何物品。 3、车间内不得私接乱拉电源、电线，如确实需要，需报生产部经理批准，由动力设备室办理。用后及时拆除。 4、使用各种设备必须严格遵守操作规程，严禁违章作业。 5、避免各种电气设备、线路受潮和过载运行，防止发生短路，酿成事故。 6、车间内不得使用明火，如确实需要须征得安保部同意，在采取有效安全措施后，方可使用。使用期间须由专人负责，使用后保证处理妥当无隐患。 7、车间安全员按时对本部门内各部位进行检查，出现问题及时报告。 8、车间内，消防器材及设施必须由专人负责，定点放置，定期检查，保证完好不失效，随时可用。 9、当日工作结束前，应检查车间内所有阀门、开关、电源是否断开，确认安全无误后方可离开。 10、发现火灾险情要积极扑救，并立即报警同时向安保部报告。 11、车间的安全通道严禁占用。 12、对新职工、临时工、实习人员，必须先进行安全生产的三级教育(即所在部门、班组、岗位)才能准其进入操作岗位。对改变工种的工人，必需重新进行安全教育才能上岗。 第八章 “三废”处理 8.1 废气 正常生产期间，主要是水提出渣时的废气和锅炉房燃烧产生的废气。可在锅炉房内安置降尘设备，在工厂内种植净化效果好的植被。 8.2 废水 洗涤药材、设备产生的废水可作为循环冷却水使用，也可作为锅炉给水。 生活污染废水进入污水池处理。 8.3 废渣 煤渣选择当地填埋场填埋处理。 8.4 噪声 若车间排风系统噪声超标，对排风系统排风管设消声措施，减少噪声对环境影响。 对风机、空调机组送风机设减震器，减少风机震动对环境影响。对风机、空调机组进出风管处设软接头，避免风机震动通过风管传播。 对水泵、冷水机组设减震器，减少设备震动对环境影响。对水泵、冷水机组进出水管处设软接头，避免设备震动通过水管传播。 采用低噪声冷却塔。 第九章 总 结 随着社会的不断进步，中药提取工艺技术研究和设备生产技术变革也突飞猛进。通过这次的玄麦甘桔颗粒的工艺设计让我们对制药专业又有了进一步的了解，又进一步认识到将来我们就业方面的工作。 总的来说，这次课程设计比上次化工原理课程设计简单，计算过程没有那么繁琐，也也减少了小细节错误的出现频率，但是针对我们小组在煎药次数上与后面的水提用水量参数上出现了问题，还好最后孙老师帮我解决了;其次这次没有要手绘图，时间上的花费也少了很多;不过CAD绘图也不是很好弄，因为我们没有学过，顶多也只是个半吊子，这方面存在的问题比较大，好在还有孙老师的帮忙;相对而言设备选型不是很好弄，需要纠结很多次，好在问题在大家的一起努力下慢慢解决了。 对于总结，很多人都说老套;但是事实就是事实，如果没有同学之间的相互帮忙，一起解决问题;如果没有老师的指导，帮我们查阅资料;如果没有相关的辅助条件;我们根本没办法这么顺利的完成这次课程设计。我们需要在这几次课程设计中吸取教训，积累经验，不断成长，提高我们的动手能力。 致谢 本次课程设计在选题及进行过程中得到程玉洁老师的悉心指导。再进行课程设计过程中，孙老师多次帮助我分析思路，开拓视角，在我遇到困难想放弃的时候给予我最大的支持和鼓励。孙老师严谨求实的治学态度，踏实坚韧的工作精神，将使我终生受益。再多华丽的言语也显苍白。在此，谨向孙老师致以诚挚的谢意和崇高的敬意。 参考文献 [1] 国家药典委员会编，中华人民共和国药典2010版(一部)[M]，化学工艺出版社，2010 [2] 蒋作良等，药厂反应设备及车间工艺设计[M]， 第1版，北京:中国医药科技出版社，1994 [3] 方利国等，化工制图AutoCAD实战教程与开发[M]，第1版，北京:化学工业出版社，2005 [4] 王沛，制药工程设计[M]，人名卫生出版社，2008 [5] 倪进方，化工过程设计[M]，第1版，北京:化学工业出版社，1999 [6] 曹光明，中药制药工程学[M]，化学工业出版社，2004 [7] 毛红林，化工设计[M]，华南理工大学出版社，2001 [8] 段建利，制药工程基础[M]，武汉大学出版社，2007 [9] 刘明乐，李克荣，常用药学设备[M]，化学工业出版社，2008 [10] 张珩，制药工程工艺设计[M]，化学工业出版社，2005 [11] 朱世斌，药品生产质量管理工程[M]，化学工业出版社，2008 附 录 其他设备一览表 设备技术参数 数材公称公称筒体 设备名称 型号 外形尺寸(长× 量 质 容积直径高度 宽×高)/mm /L /mm /mm 热风循环烘 1 2 M101 4460 2200 2290 CT-C-? ,, 钢 箱 2 2 M102 GFSJ-18 100 1300 1600 切药机 ,, 钢 3 2 L103 运料车 ,, 钢 4210 4 2 R104 TQ-B-8.0 1900 水提罐 ,, 钢 0 5 2 E105 G-400-2-16-10 冷凝器 ,, 钢 6 2 W106 水计量罐 ,, 钢 W102HG21502.1-1992-2 21 2 水高位槽 ,, 钢 1 11 8 2 C108 循环空压机 ,, 钢 9 2 L109 装渣车 ,, 钢 10 2 M110 300 1300 900 过滤机 B型 ,, 钢 11 2 P111 IS-65-160 离心泵 ,, 钢 12 2 V112 1 煎液贮罐 钢 13 3 P201 2 离心泵 钢 14 3 W202 2 计量罐 钢 15 3 E203 NS-8000 9000 2500 5000 2 换热器 钢 16 3 V204 NS-8000 9000 2500 5000 2 分离器 钢 123 E205 NS-8000 9000 2500 5000 2 换热器 钢 1 18 3 V206 NS-8000 9000 2500 5000 2 分离器 钢 19 3 V206a NS-8000 9000 2500 5000 2 水贮罐 钢 20 3 E2021 NS-8000 9000 2500 5000 2 换热器 钢 21 3 V208 NS-8000 9000 2500 5000 2 分离器 钢 22 3 V208a NS-8000 9000 2500 5000 2 水贮罐 钢 23 3 E209 NS-8000 9000 2500 5000 2 冷却器 钢 24 3 P210 2 真空泵 钢 25 3 P211 IS-65-160 1 离心泵 钢 26 3 W212 1 药液计量罐 钢 22 3 R213 133 沉淀罐 钢 1 28 3 M214 1 离心机 钢 29 3 P215 IS-65-160 1 离心泵 钢 30 3 V216 1 药液贮罐 钢 31 3 P2121 IS-65-160 2 离心泵 钢 离心液计量 32 3 W218 2 钢 罐 33 4 E301 NS-8000 9000 2500 5000 2 换热器 钢 34 4 V302 NS-8000 9000 2500 5000 2 分离器 钢 35 4 E303 NS-8000 9000 2500 5000 2 换热器 钢 36 4 V304 NS-8000 9000 2500 5000 2 分离器 钢 32 4 V304a NS-8000 9000 2500 5000 2 乙醇贮罐 钢 1 38 4 V305 NS-8000 9000 2500 5000 2 换热器 钢 39 4 V306 NS-8000 9000 2500 5000 2 分离器 钢 40 4 V306a NS-8000 9000 2500 5000 2 乙醇贮罐 钢 41 4 E3021 NS-8000 9000 2500 5000 2 冷却器 钢 V3021 42 4 NS-8000 9000 2500 5000 2 乙醇贮罐 钢 a 43 4 P308 IS-65-160 2 离心泵 钢 44 4 V309 1 乙醇贮罐 钢 45 4 E311 1 乙醇计量罐 钢 46 4 P312 IS-65-160 1 离心泵 钢 42 4 V313 1 稠膏贮罐 钢 1