避孕套质量安全管理再升级-中国医药报

避孕套质量安全管理再升级-中国医药报 ? 文/图 本报记者 马艳红 避孕套质量安全管理要求再升级——近日，国家食品药品监督管理总局印发《关于加强避孕套质量安全管理的通知》(以下简称《通知》)。 记者日前从国家总局医疗器械监管司了解到，《通知》强调了企业在质量安全管理上的主体责任和监管部门的安全监管责任。 “一大突破点是改变了以往只强调加强避孕套生产企业监管和只对食品药品监管部门提出监管要求的固有模式，要求全面落实企业质量安全管理的主体责任，并且明确了避孕套监管检查重点和监管手段，强调全过程管理，形成社会共治、长效监管。”国家总局医疗器械监管司负责人告诉记者。 牵牢企业主体责任“牛鼻子” 作为一种特殊的医疗器械产品，避孕套在生育，以及预防艾滋病、性病等传染性疾病的流行方面，具有重要作用。近年来，各地通过完善机制、强化监管、落实责任，使避孕套生产、经营秩序和质量安全水平稳步提升。但是，避孕套整体质量安全管理形势仍不容乐观，一些 生产、经营企业质量安全管理主体责任不落实、管理体系不健全、保障措施不到位，违法违规生产、经营行为仍然屡有发生。为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强避孕套质量安全管理，今年年初，国家总局医疗器械监管司着手制定《通知》。记者了解到，《通知》的一大是强调全面落实企业在质量安全管理方面的主体责任。 安全与生产经营的全过程如影随形，落实各项质量安全#管理#和风险防控措施，企业应该责无旁贷地承担起主体责任。最新发布的《通知》在避孕套生产、经营企业全面落实质量安全管理主体责任上，重点提出了哪些要求呢,这是避孕套相关企业最为关心的问题。 据介绍，《通知》共分,,条，要求避孕套生产、经营企业加强生产、经营全过程质量安全管理。要求避孕套生产企业严格落实生产质量要求，依法依规生产、加强生产质量管理、严格产品出厂检验;要求经营企业经营流通管理，依法依规经营、加强经营过程管理、落实市场管理责任。 针对避孕套生产、经营环节存在的无证生产和无证贴牌加工、企业废套裸套失控、互联网制假售假、出口产品质量安全等突出问题，《通知》均提出了针对性要求，如强调避孕套委托生产双方应依法办理医疗器械委托生产手续，委托生产过程应符合法规要求;严禁采购裸套包装后上市;生产出口避孕套的企业要严格执行出口备案要求，严禁出口假冒伪劣产品;互联网经营者经营避孕套要符合相关法规要求，保证所经营避孕套来源合法、质量合格等。 《通知》还强调，生产、经营企业要积极履行社会责任，通过开展避孕套科学选购使用知识宣传、设置自动售货机等便民措施，树立企业的良好形象;规范广告宣传;加强对上市产品的质量跟踪和渠道监控，建立健全企业打假维权机制，采取措施对市场上假冒本企业的产品进行监控和打击。 全环节、多手段履行监管责任 “目前，基层监管避孕套难度很大。现场检查很难确认避孕套真假和质量问题，必须经过专业机构进行检测。案件线索大多来自于投诉举报，查办往往需要多部门联合执法、跨地区协查。如何缩短查处时间、提高监管效能，是避孕套监管工作的一大挑战。”江苏省沭阳县局副局长仲其华对记者讲述了基层避孕套监管工作的难点。 企业是质量安全管理的责任主体;而政府部门是安全监管主体。《通知》对监管部门又提出了哪些新要求呢, 国家总局医疗器械监管司负责人指出:“《通知》的一大亮点是强调全环节监管、多手段监管。”例如，《通知》要求各级食品药品监管部门严格按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，规范注册、生产、经营许可。针对部分地区避孕套注册审批尺度不统一的突出问题，《通知》强调各地要统一审批尺度、统一验收、统一检查要求、规范审批程序;对于达不到法规要求的，一律不予许可;同时，依法实施备案，简化相关手续。 避孕套监管难点较多，仅凭专项整治等“直拳”不够，还需要有智慧地结合运用“突击拳”、“组合拳”。 记者了解到，《通知》为各级监管部门明确了避孕套生产、经营环节的检查重点，包括生产企业的供应商审核制度、生产质量管理要求、产品出厂检验、不合格产品处置、委托生产手续、是否采购裸套包装上市等;经营企业的质量管理体系是否有效运行，是否建立并执行进货查验记录制度，是否建立并执行销售记录制度，互联网经营行为否依法合规等。 与此同时，《通知》要求各地监管部门要利用好科学监管手段，包括:建立监管档案，建设监督管理信息平台，科学划分监管网格，明确监管责任人。按照产品风险程度和适用范围，对生产、经营企业实施分类分级管理。进一步加强监督巡查，对重点企业、失信企业和存在安全隐患的企业实施飞行检查和责任约谈。加强监督抽验频次和覆盖面，对检验不合格产品采取有效防控措施。规范投诉举报处置，严厉惩处违法行为，加大曝光力度。畅通投诉举报渠道，做到“事事有落实，件件有 回复”。通过加大典型案件的曝光力度，持续释放执法必严、违法必究的强烈信号，让广大群众通过一件件“小事”，实实在在地感受到监管的权威性和严肃性。 社会共治 长效而治 2014年全国医疗器械“五整治”专项行动查办了数起金额巨大、违法情节严重、影响范围广泛的避孕套要案，在社会上引起强烈反响。然而，无论是日常监管，还是在违法违规行为的查处中，很多监管人员发现，从普通消费者到从业人员，避孕套知识的普及程度都十分有限，消费者质量安全意识不足、法律维权意识不高的问题十分突出。 国家总局医疗器械监管司有关人员介绍说，为提高人们的维权意识和识假辨假能力，《通知》要求通过丰富多彩的形式和渠道开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势。通过发布消费警示、质量公告等，进一步加强预警和引导，防范使用风险，引导公众正确选购和使用避孕套。同时，《通知》要求加强与卫生计生、公安、工商、工信等部门合作，构建大监管格局，形成监管合力;充分发挥群众、媒体、人大代表和政协委员的监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者的参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系;发挥行业组织作用，强化自我约束，规范企业行为，鼓励建立企业打假联盟、诚信网站联盟等组织，在全行业倡导“诚实守信、守法经营”的企业行为准则，督促企业将安全主体责任落实到生产、经营服务活动的全过程。 国家总局医疗器械监管司负责人强调:“专项整治的根本目的是整治一种产品、规范一种行为。目前，各地亟须及时巩固医疗器械„五整治‟专项行动成果，把好的、有效的经验和做法固化下来，同时建立完善医疗器械专项整治新模式，进一步完善长效监管机制，丰富医疗器械监管社会共治措施。转变以往专项整治„年年整‟、„整了又整‟、„跟着媒体整‟的被动局面。”