医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定

null医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 重庆市第三人民医院药剂科 金蜀蓉 2005-12-21内 容内 容* 前言 * 定义 * 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定及释译 前 言前 言 在历史上，麻醉药品的主要原料是罂粟，中国并不种植罂粟，是十八世纪开始从外国输入的。英美日法等国倾销的鸦片曾经给中国人民带来了无穷的灾难。 解放后，党和中央人民政府为维护人民健康，颁布了一系列法律和法规。 1963年5月，卫生部会同公安部联合发出加强麻醉药品管理的通知，各项管理措施更为严格。1978年修订后，由国务院颁布了新的《麻醉药品管理条例》及《实施》，对医师使用资格及医null 疗单位购用麻醉药品的限量均做了具体规定。同年我国加入了联合国《1961年麻醉品单一公约》；1985年我国加入了联合国《1971年精神药物公约》，对此我国承担履行公约的义务。1987年国务院又重新颁布了《麻醉药品管理办法》。今年又颁布了新的《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年11月1日执行的《麻醉药品和精神药品管理条例》是我国现行的麻醉药品、精神药品管理的政策。null 同年卫生部438号文件《关于印发医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》是对医疗机构麻醉药品、精神药品管理的现行政策。 上述法规制定的基本原则和要求是：依法加强管理，切实保证医疗、科研和教学的正当需用，为人民健康服务；同时又要禁止非法种植、生产、销售和使用。保证麻醉药品和精神药品的合法、安全，防止流入非法渠道，转化为毒品，危害人民健康。定 义定 义* 麻醉药品 是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。与临床上用于麻醉的药品不同，临床上用于全身或局部麻醉的药品是指能暂时引起不同程度的意识和感觉消失，使机体特定部位暂时性可逆性痛觉丧失，以便于医疗处理或手术而不会遗留神经损失的药物。null精神药品 是指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。在临床上，精神药品用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归常态。精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。 null 根据《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 按照新的《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条和第二十二条的规定： ※国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 ※国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 null医疗机构麻醉药品、 第一类精神药品管理规定 null * 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 总计5章，33条 * 2005年11月14日执行 * 同时下发的法规还有：  《麻醉药品和精神药品管理条例》  《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》  《麻醉药品、精神药品处方管理规定》null 第一章 总 则 第一条 为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本规定。 第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。  国家对麻醉药品和精神药品实行管制第二章 麻醉药品、第一类精神药品 的管理机构和人员 第二章 麻醉药品、第一类精神药品 的管理机构和人员 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。  《药品管理法》第二十二条规定：“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”，是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。null 第四条 医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查，及时纠正存在的问题和隐患。 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。 null 第六条 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和工作。 第七条 医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。 第八条 医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 第三章 麻醉药品、第一类精神药品 的采购、储存第三章 麻醉药品、第一类精神药品 的采购、储存 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。  医疗机构必须取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，才可到定点批发企业购买null 第十条 麻醉药品、第一类精神药品，药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。null 第十二条 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 null 第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。 第四章 麻醉药品、第一类精神药品 的调配和使用第四章 麻醉药品、第一类精神药品 的调配和使用 第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。 第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。null 第十六条 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 第十七条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。  执业助理医师、技师无麻醉药品、第一类精神药品处方权null 第十八条 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。 医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。  县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查null 第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。 专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 null 第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。 null 第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。  麻醉药品和第一类精神药品不得零售  药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。但应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，禁止超剂量或无处方销售；不得向未成年人销售。第五章 麻醉药品、第一类精神药品 的安全管理第五章 麻醉药品、第一类精神药品 的安全管理 第二十三条 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。null 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。 null 第二十六条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁。  麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定 null 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 null 第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。 null 第三十一条 具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品。 null 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： （一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； （二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。 第三十三条 本规定自下发之日起施行。法 律 责 任法 律 责 任 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：     null（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的； （二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的； （三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的； （四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的； （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 null  第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 null 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。      处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 null 第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未按规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 null  第八十二条 违反规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。 附 则 说 明附 则 说 明  《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十四条 经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。 null 第八十五条　麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。   第八十九条　 《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。 null