复方磺胺甲恶唑片

复方磺胺甲恶唑片 复方磺胺甲噁唑片 汉语拼音 Fufang Huang an Jia ezuo Pian 英文名 Compound Sulfamethoxazole Tablets 药物组成 磺胺甲噁唑400g，甲氧苄啶80g，/制成1000片， 性状 本品为白色片。 鉴别 (1)取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。 (2)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑0.2g)，加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液;另取磺胺甲噁唑0.2g与甲氧苄啶40mg，加甲醇10ml溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录? H)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酸胺(20:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。 (4)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg)，显芳香第一胺类的鉴别反应(附录?)。 以上(2)、(3)两项可选做一项。 备注:(1)为甲氧苄啶的鉴别，(4)为磺胺甲噁唑的鉴别，(2)和(3)为甲氧苄啶与磺胺甲噁唑的综合鉴别，详见收藏。 检查 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10μl，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录?A)。 含量测定 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈-三乙胺(799:200:1)(用氢氧化钠试 液或冰醋酸调节pH值至5.9)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磺胺甲噁唑44mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声 处理使主成分溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取磺胺甲噁唑对照品和甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含磺胺甲噁唑0.44mg与甲氧苄啶89μg的溶液，摇匀、同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 磺胺甲噁唑 外观性状:白色结晶性粉末，无臭，味微苦 溶解性:极微溶于水，易溶于稀酸、稀碱液或氨水 熔 点:166-169? 沸 点:482.1 ?C at 760 mmHg 闪 光 点:245.4 ?C 密 度:1.462 g/cm3 水 溶 性:Insoluble in water 甲氧苄啶 甲氧苄啶，英文/拉丁名称:Trimethoprim，简称TMP。本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，味苦。本品在氯仿中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。熔点 本品的熔点为199,203?。吸收系数 取本品，精密称定，加稀醋酸溶解并定量稀释成每1ml中约含100μg的溶液，再加水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。照分光光度法，在271nm的波长处测定吸收度，吸收系数为198,210。