加强药品生产批号的规范管理

加强药品生产批号的规范管理 中国药事2004年第18卷第3期?155? 加强药品生产批号的规范管理 张继庆(湖北省秭归县药品监督管理局,443600) 中图分类号:R95文献标识码:A文章编号:1002—7777(2004)03—0155—01 新修订的《药品管理法》和《药品包装,标签 和说明书管理规定》(暂行),对药品生产批号标 注作了比较明确的规定,为药品的生产,流通和使 用管理提供了法律依据.但是,一些药品生产企业 在药品批号标注上仍然存在一些问题,给药品流 通,使用带来诸多质量隐患. 1存在问题 1.1药品生产批号标准不规范.如:某一滴眼剂 的批号为05860,不能显示生产日期;又如:某药 厂生产的"茶苯海明片",生产批号为0201030,有 效期至20005年12月,有效期长达近两万年. 1.2药品生产批号不标注在小包装的标签上.如: 某药厂生产的紫雪丹,脑立清等药品,生产批号标 注在中包装纸盒舌扣内,检查时必须拆封才能观 看.药房发药则是以一小支为用药单位发至患者手 中,而药品小包装(塑瓶或玻瓶)说明书上末加盖 药品生产批号或日期. 1.3药品批号与药品生产日期不统一.如:某药 厂生产的消栓通络片,使用说明书上标注生产日期 021207,021210,021213,产品批号均为021201, 有效期至0511.从标注上看,该批配料的药品, 在一周甚至更长时间生产均为一个批号,这在药品 生产,出厂,使用中均不好操作掌握. 1.4药品生产批号随意性突出.如标注有:"生产 批号","批号","产品批号"等. 1.5药品生产批号的加盖不规范.如:在生产日 期,有效期后空白处加盖各种颜色的批号,有钢印 压制,喷码,印刷批号的标签等. 1.6药品使用说明书中有关效期标注各式各样. 如:标注为"有效期","失效期","有效期至", 有的标注为"负责期","工厂负责期","保存期", "保质期","企业负责期"等. 1.7其它.医疗器械的生产批号及失效期标注不 规范.如:输液贴内外包装标示不符,大包装标注 有效期三年,而中包装及内包装标注为失效期两 年;有的输液贴内包装末标注生产批号或有效期 等;部分药品标签末写规格,计量单位.甚至出现 印刷错误,如:某药厂生产的"补中益气丸"的一 次服用量为6kg;桂卫药准字号印刷成"挂"字. 2改进 2.1应实行定位式数码机加盖批号和失效期,增 加审核标签,说明书的环节,贴签或每项工序均要 审核,实行签字负责制. 2.2药品内包装(指直接与药品接触的包装)应 标明药品名称,适应症或者功能主治,用法,用 量,规格,贮藏,生产日期,生产批号,有效期, 生产企业等内容. 2.3严格按药品生产工艺流程和同批同日期的流 水号标注药品批号. 2.4药品生产批号或生产日期的标准编号要有统 一 规定,可实行药品生产批号激光喷码或射码,不 要用办公用滚动式简易数码章来加盖药品生产批 号,日期. 2.5按照《药品包装,标签和说明书管理规定》 (暂行),标签上有效期具体表述形式应为:有效期 至X年X月,不得随意表述. 综上所述,我国制定的《药品包装,标签和说 明书管理规定》已于2001年1月1日起执行,部 分国内医药企业对药品标识物仍缺乏较为明确的意 识,基础比较差.因此,应认真学习《药品包装, 标明和说明书管理规定》,加大管理力度,杜绝事 故隐患. 等带来诸多不便,控辩的难度加大.三是由于政治 体制和价值观念不同,我国药品监管体制与国际药 品监管还有许多差异,这就要求我们必须进行 理论创新,体制创新和制度创新,积极探索和建立 符合加入wro后中国国情的药监制度和工作机制, 不断开拓药监工作的新局面.