药品储存条件

药品储存条件 表1-1 药品储存条件管理检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 是否制定有关药品储存管理的 ?是?否 制度中是否明确药品必须按其规定的要求储 ?是?否 存于相应的库中 1 制度中是否明确如何确保各库的温湿度符合 ?是?否 相应的规定 制度中是否明确管理仓库设施设备并建立档 ?是?否 案的责任人或部门 现场检查 ?是否将药品按规定储存于相应的库中 ?是?否 ?各库是否有调节温度、湿度的设施设备并?有?无 能有效运行 ?是否有防尘、防潮、防霉、防污染以及防?有?无 虫、防鼠、防鸟等设备 2 ? 是否有调节温湿度设施设备的使用记录 ?有?无 ?阴凉库的总面积 M? ?冷库的总体积 M? ?各库的温度、湿度是否符合要求 ?是?否 ?各库是否按规定记录温湿度 ?是?否 资料检查 ?认证后是否建立各库的温湿度记录档案 ?是?否 ?随机抽查上年7，,月的温湿度记录～如?是?否 温度或湿度超出规定～是否采取有效措施并 3 有记录 ?是否对仓库所用的调节温度湿度的设施?是?否 设备及其它设备定期进行检查、维修、保养 并建立档案 其它需要的问题: 4 年 月 日 表1-2 药品储存条件管理检查内容 企业名称 温湿度是否 阴凉库名称 面积 制冷设备名称 型号/功率 台数 生产企业 符合要求 温湿度是否冷库名称 体积 制冷设备名称 型号/功率 台数 生产企业 符合要求 需要说明的其它问题: 年 月 日 表2 药品质量档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量中是否涉及有关药品质量档 ?是?否 案管理的内容 制度中是否明确质量管理机构应负责建立企业 ?是?否 所经营药品的质量档案 制度中是否明确药品质量档案应包括的具体内 ?是?否 容及要求 2 是否建立药品质量档案的目录 ?是?否 建立药品质量档案的药品总数 个 其中:首营品种建档数 个 主营品种建档数 个 发生过质量问题药品的建档数 个 质量不稳定药品的建档数 个 其它药品建档数 个 3 药品质量档案表填写情况: ?品名规格 ?有?无 ?生产企业 ?有?无 ?建档时间 ?有?无 ?药品质量标准及变更情况 ?有?无 ?药品合法性证明文件(生产批件及其变更情 况) ?有?无 ?药品包装、说明书的批件及其变更情况 ?有?无 ?药品动态质量状况记录,内容应包括: ?有?无 药品进货批次 ?有?无 药品验收质量状况 ?有?无 药品养护质量状况 ?有?无 药品销货退回批次 ?有?无 药品销货退回质量状况 ?有?无 ?出现不合格情况药品的确认及处理凭证是否 齐全 ?是?否 4 是否根据药品动态质量状况记录对药品质量情 ?是?否 况进行阶段性的汇总 5 ?列出所抽查药品质量档案表的品种名称(不得少于5个): ?检查组认为企业在药品质量档案管理方面存在的主要问题: ?请将现场检查中所看到的质量档案表样式复印一份随资料带回 检查组成员签名 年 月 日 表3 药品养护档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量管理制度中是否涉及有关药品养护档 ?是?否 案管理的内容 制度中是否明确质量管理机构应定期确定并下 ?是?否 发重点养护品种名单 制度中是否明确重点养护品种应建立药品养护 ?是?否 档案 制度中是否明确质量管理机构应负责指导养护 ?是?否 员建立有关药品的养护档案 2 质量管理机构下发的重点养护品种名单的内容 应包括: ?品名规格 ?有?无 ?生产企业 ?有?无 ?确定时间 ?有?无 ?确定理由 ?有?无 ?养护重点 ?有?无 3 是否建立药品养护档案的目录 ?是?否 建立药品养护档案的药品总数 个 其中:首营品种建档数 个 发生过质量问题药品的建档数 个 质量不稳定药品的建档数 个 其它药品建档数 个 4 药品养护档案表填写情况: ?品名规格 ?有?无 ?批准文号 ?有?无 ?生产企业 ?有?无 ?建档时间 ?有?无 ?药品质量标准及变更情况 ?有?无 ?药品性状 ?有?无 ?药品检查项目 ?有?无 ?储存要求 ?有?无 ?包装情况 ?有?无 ?药品养护情况记录,是否按月养护,,内容应 包括: 药品养护检查时间 ?有?无 生产批号 ?有?无 药品养护质量状况 ?有?无 ?出现质量问题药品的处理措施及凭证是否齐 全 ?是?否 序号 检查项目 检查结果 备注 5 是否根据药品养护档案表对药品质量情况进行 ?是?否 阶段性的分析汇总 6 质量管理机构是否根据企业业务经营活动的变 化和药品的质量情况～及时调整重点养护药品品?是?否 种名单 7 ?列出所抽查药品养护档案表的品种名称(不得少于5个): ?检查组认为企业在药品养护档案管理方面存在的主要问题: ?请将现场检查中所看到的养护档案表样式复印一份随资料带回 ?如有阶段性分析汇总～请复印一份随资料带回 年 月 日 表4 每年进货质量情况评审档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 企业质量管理制度中是否涉及有关企业每年进?有?无 货质量评审档案管理的内容 1 制度中是否明确质量管理机构应负责组织企业 ?是?否 每年进货质量情况的评审并建立档案 制度中是否明确评审的具体要求及档案内容 ?是?否 是否每年对进货质量情况按规定进行评审并建?是?否 立档案 认证后建档数 个 档案内容是否包括: ?每年进货质量情况评审 ?有?无 ?评审依据 药品入库验收总批次 ?有?无 质量情况(合格率或不合格率) ?有?无 药品养护总批次 ?有?无 2 质量情况(合格率或不合格率) ?有?无 药品销货退回总批次 ?有?无 质量情况(合格率或不合格率) ?有?无 监督抽查批次 ?有?无 质量情况(合格率或不合格率) ?有?无 以上数据是否由相关岗位的人员提供 ?是?否 是否对以上出现不合格药品的供货单位的质?是?否 量信誉情况进行分析 其它情况分析 ?有?无 每年进货质量评审报告 ?是否有结论性意见,如停止从哪家企业继续?有?无 购进药品或供货单位的药品质量情况符合要求 3 等, ?是否经参加评审的各部门有关人员签字 ?是?否 其它需要说明的问题: 4 请将检查时看到的年进货质量评审报告复印一份带回。 年 月 日 表5 实施GSP情况内部评审档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 企业质量管理制度中是否涉及有关企业应定期?有?无 对实施GSP情况进行内部评审的内容 制度中是否明确质量管理领导小组应负责组织 1 ?是?否 开展实施GSP内部评审并建立档案 制度中是否明确内部评审的程序和具体要求并 ?是?否 建立档案 每年是否至少一次开展GSP内部评审并建立档 次/年 案 认证后建档数/内部评审档案总数 个/ 个 档案内容: ?是否有每次内部评审报告 ?有?无 2 ?内部评审是否按制订的程序要求和规范的内?是?否 容对实施GSP的情况进行全面自查评审并有记 录 ?记录是否有检查人签字 ?是?否 内部评审报告 ?是否明确自查发现的缺陷项目并确定整改?有?无 3 措施 ?整改措施是否落实到人,或部门, ?是?否 ?每次整改是否按整改措施要求进行并整改到?是?否 位并有整改报告 4 ?通过每次内部评审～企业质量管理体系是否进?是?否 一步完善、经营质量管理水平上一台阶 其它需要说明的问题: 5 年 月 日 表6 企业培训档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量管理制度中是否涉及有关企业培训档 ?是?否 案管理的内容 制度中是否明确质量管理机构应协助开展对企 ?是?否 业职工药品质量管理方面的教育和培训 制度中是否明确质量管理机构应协助企业培训 ?是?否 档案的建立 制度中是否明确企业培训档案应包括的具体内 ?是?否 容和要求 2 是否建立企业培训教育档案, 内容应包括: ?是否制定企业年度培训计划 ?是?否 ?培训记录是否完整,内容包括: 培训时间 ?有?无 培训对象 ?有?无 培训讲师 ?有?无 培训内容,教材, ?有?无 培训方式 ?有?无 培训目的 ?有?无 参加培训人员签到表 ?有?无 考核方式 ?有?无 考核结果 ?有?无 外部培训,岗前培训、继续教育等,有无培训 证书或证明 ?有?无 3 是否建立关键岗位员工个人培训教育档案,内容 应包括: 姓名 ?有?无 工作部门 ?有?无 职位(职称) ?有?无 任职时间 ?有?无 培训时间 ?有?无 授课方式 ?有?无 课时 ?有?无 考核方式 ?有?无 考核成绩 ?有?无 培训证书 ?有?无 4 自认证后企业每年组织各类人员进行内部培训 的次数～其中:第一年: 次 第二年: 次 第三年: 次 5 通过现场检查和对企业各类人员的现场考核,随?良好 机抽查若干名关键岗位的工作人员,～判定企业?一般 组织各类培训的效果如何 ?无效 6 其它需要说明的问题: ?列出所抽查的关键岗位工作人员档案的姓名、职称,职务,、工作岗 位,不得少于3个,: ?通过现场检查及考核～认为企业在培训档案管理方面主要存在的问 题～以及企业组织的各类培训是否到位～有何欠缺: 年 月 日 表7 质量信息档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 企业质量管理制度中是否涉及有关药品质量信?有?无 息档案管理的内容 制度中是否明确质量管理机构应负责收集和分 1 ?是?否 析药品质量信息并建立企业的质量信息档案 制度中是否明确质量信息档案应包括的具体内 ?是?否 容及要求 ?是否建立质量信息档案的目录 ?是?否 ? 认证后建立药品质量信息档案的总数 个 其中:国家局药品质量公告的信息档案数 个 省局药品质量公告的信息档案数 个 2 企业内部发生质量问题的药品信息档案数 个 其它与药品经营有关的国家及省局相关文 件的信息档案数 个 其它 个 质量信息档案中是否有按信息内容填写的信息?有?无 传递反馈表,其内容是否包括: ?质量管理部门填写 信息来源 ?有?无 下发时间 ?有?无 信息接收部门或相关人员 ?有?无 3 信息内容及要求 ?有?无 ?接收部门按要求处理信息的记录 ?有?无 是否及时反馈本部门对信息处理的结果 ?是?否 ?质量管理部门根据各部门的信息反馈情况汇?有?无 总后提出处理意见 ?是否能查到信息处理结果相关凭证 ?是?否 4 质量管理部门是否定期汇总、分析药品质量信息 ?是?否 其它需要说明的问题: 5 年 月 日 表8 拆零药品管理检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量管理制度中是否包括拆零药品的管理 ?是?否 规定 制度中是否规定质量管理机构应指导各门店做 ?是?否 好拆零药品的销售及管理工作 2 通过现场检查～判定门店拆零药品的管理是否规 范～具体内容包括: ?拆零药品的概念,范围,是否确切 ?是?否 ?是否设置拆零药品专柜 ?是?否 ?是否配备必要的拆零工具,药匙、医用手套、 拆零药袋等, ?是?否 ?破坏最小包装单元的拆零药品是否集中存放 于拆零药品专柜 ?是?否 ?拆零药品是否保留原包装的标签 ?是?否 ?拆零药品记录的内容应包括: 品名规格 ?有?无 生产企业 ?有?无 批号及有效期 ?有?无 拆零起止日期 ?有?无 剩余数量 ?有?无 质量状况 ?有?无 经手人 ?有?无 ?销售时在拆零药袋上应写明的内容包括: 品名规格 ?有?无 用法用量 ?有?无 批号及有效期 ?有?无 拆零药店 ?有?无 3 ?列出所抽查拆零药品的品种名称,不得少于3个,: ?在拆零药品管理方面存在的主要问题: 年 月 日 表9 药品陈列管理检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量管理制度中是否包括药品陈列的管理 ?是?否 规定 制度中是否规定质量管理机构应指导各门店做 ?是?否 好药品的陈列工作 2 检查组通过现场检查～判定门店对陈列药品的管 理是否规范～具体内容包括: ?处方药与非处方是否分柜摆放,非处方药以标 识为依据, ?是?否 ?处方药是否未采用开架自选的销售方式 ?是?否 ?特殊药品是否按国家有关规定管理和存放 ?是?否 ?危险品是否不陈列～如需陈列是否只陈列代用 品或空包装 ?是?否 ?拆零药品是否集中存放于拆零专柜 ?是?否 ?店堂内陈列药品的质量和包装是否符合规定 ?是?否 ?是否做好店堂内的温湿度记录 ?是?否 ?陈列药品的货柜及橱窗是否保持清洁和卫生 ?是?否 ?陈列药品是否按品种、规格、剂型或用途分类 整齐摆放 ?是?否 ?类别标签是否放置准确、字迹清晰 ?是?否 ?中药饮片斗前是否写正名正字 ?是?否 ?陈列药品是否按月进行检查并记录～内容应包?是?否 括: 品名规格 ?有?无 生产企业 ?有?无 批号及有效期 ?有?无 数量 ?有?无 质量状况 ?有?无 处理意见 ?有?无 检查人 ?有?无 ?对近效期药品是否按月填写“近效期药品报 表” ?是?否 3 其它需要说明的问题: 年 月 日 爱情散文两篇 我爱的迎春花 嫩嫩的鲜黄在风中摇摆，好美又好香。枝丫伸展不高也不长，就象懵懂的梦，在感知里做起，那样的懵懂和那出其不意。也许真的是眼前一亮，那样的忽然，有一种意外的醒，穿过梦的墙。就象几朵嫩黄的花瓣从印象里和意识里扑面而来，带着一种美丽的春香而来，清柔柔的美，悄然的挂在爱的枝头上，就象随风摇摆的身姿，柔柔的在你的眼前摆弄。你好像穿插在其中，沐浴着那黄意的美，宛如置身于 清凉凉的春意里，是那么的清馨盎然。 一刹那，就象自己的心笑起来，宛如你的出现。心在颤动的时候，就象你出污泥而不染的时候，对一朵花来说，是一种最美丽的诠释。那是好俏皮的花朵呀,那么的欣然的出现，象有一种说不出的清馨陶醉。难道你真的看出我内心的孤寂，特意在这里点拨我那孤苦伶仃寂寞的心吗,这时你好象深有体会的摆弄着腰肢，在向我输送爱的心意，用那鲜嫩的黄在濡染我，在暖化我。我象被你的舞姿窈窕的美而折服，在细闻你的芬芳，在掬着你美丽的新意。 我不是在特意为你培植，也不是在特意为你修枝剪丫，我是真的喜欢你的美，清凉凉的沁人心脾，仿佛自己都沉浸在那美丽的春日里，自己都变得那么的亮丽和清新。 不论工作还是爱情，一但遇到她之后，就象一种解药，立刻爽心见效，心爽开心起来。那花的美是那么的令我陶醉，我就象把渴望的唇对向你，在闻你的花香，在吻着你清新意，那么的令人沉醉和着迷。 这样美丽的花儿叫我怎能忘记,你是花儿，注定我的美丽常将于你相伴。虽然美丽的界定是不同的，但我就喜欢你的美丽。你把最美丽的清馨给我，把最美丽的心意给我，你用你那清香的美丽点缀我，把你淡雅的芬芳输送给我，你把第一次绽放的美就毫无瑕癖的给了 我，我能不心醉吗,你不畏惧任何环境的威逼，你把你的美为我尽情的舒展，你用你那鲜亮出奇的新意告诉我，你用那美丽在爱我，在喜欢我。你在沉沉的疲乏的梦里脱颖而出，你不畏严寒的冷漠和孤寂，依然决然的用你的爱把我的美丽呵护，你是那么出污泥而不染的绽放出来，你把你特定的美丽鲜亮的绽放给我，叫我掬醒了我的梦，那样的为你苏醒。 可是就是你那美丽的小黄花，虽然看上去是那么的柔弱还象是那么的弱不经风，但你没有看出来，你那绽放的美，就会叫你想一生一世。看上去是那么的弱小，岂不知你是最勇敢的花，你用你那特定的美把寒冷的冬天赶走，你给人们带来春意，你用你花的暖暖透了人们的心窝。就象那硬邦邦的冰溜子，也不你的美融化掉，咔嚓嚓的溜走了。 你给我带来了爱的暖意，我就象在你的花梦里融化，融化在你爱的心头。 也许你的美丽让你那些钟情的姐妹们纷至沓来，那桃花、杏花、梨花都象你投去羡慕的目光，只因为你找到了我，相中了我。她们都在为你的爱骄傲而自豪。 虽然，那爱是那么的短暂，就象那昙花一现，但你的美是永驻在 我的心间。 我知道你是累了，因为你为了我付出了太多太多。你把你最青春美丽的美毫无瑕癖的给了我，你是天底下最爱我的人，也是我一生最美丽的真爱。你的花虽然那样的悄然的凋谢了，可你的美丽常留在我的心间。就象你那美丽的花香，我是永远不能忘的。在你离去的日子里，也许没有谁能惦记你，唯有我还在痴心不改。我多想来年的这个时候见到你，和你重逢时的喜悦和欢欣。可是都多少年了，我都未能看到你，我只有象一珠耸立的青松，在挺拔的想你，想你那美丽的美和你花馨的陶醉。 此时我的心境早已被你的美丽带走，我不知道带到何时还是多远，但我对你的爱没有变。 当初你的样子，当初你的美丽都耀然在我的心底，是谁也替代不了的，是那么的一老永固，是那么的美丽新鲜。 爱上一个人是很难，而爱上一朵美丽的花更难，你不觉得吗, 我那美丽的迎春花，是你给了我爱的勇气和爱的决心，如果没有了你，我不知道自己现在是否还能存在。 你的花美，而且非常的骨感和刚强，你是花中的首席之王，如果没有你领先的绽放，那有那些花的窈窕美丽和殊荣。 今夜里，我又睡不着觉了，总是想着你那朵迎春花，你的黄意是那么的让我着迷，我就象睡在你花意的梦里，那样的不愿醒来。 匆颖的岁月里有我的爱陪你 在摇晃的车上，深邃夜里，，目光呆滞的望着远方眼前的孤寂伴着视线里你模糊的身影深深的坠入在记忆的网格里，思绪，一下子倒回记忆的沟壑，那些我们一起踏过的青葱的岁月镌刻着时光的印记，渐行渐远的弥深的画面在心底一张一张的掀开扉页。 回忆瞬间把我拉回那个懵懵懂懂的年纪，点滴的想起，嘴角还不由自主的扬起一丝丝微笑，笑笑那个不谙世事的年纪。九年前，十五岁的那个季节，我们心中各自满怀希望，憧憬，一起陌生的踏入菁菁校园，虽然那时你我是同桌，但相处如陌路。初识时的静漠，让你我徘徊在彼此圈子的交界之外，偶尔，你会淡淡的颦颦笑对尴尬时光的飞逝。 校园同桌的时光在你淡淡的微笑中悄然逝去。清晰的记得是一封简单羞涩的“情书”打破了我们那形同陌路的关系„„可好景不长，我们轻轻的来，亦如我们轻轻的离开。相顾时的微笑停留岁月的记忆里，分离时，你也没有再洒下多余的微笑。青春的萌动深深的压在心底，总以为可以随着时光的流逝消磨殆尽，努力忘却心里的蠢蠢欲动，可是时间让我们都还彼此怀揣想要追逐的理想。 离别后，我辗转到了另一个陌生的城市，开始了另一段旅人的生涯。生活的压力总是压抑着我习惯一个人踏在人生的道路上，颓废到什么也不去想，安安静静的，缓缓的前行，在这一刻忘却了奋斗与理想，也慢慢的模糊了那个记忆中的你，心中一片混黄。 不知何时又或许是上天刻意的安排，在某个特定的时间我们又再次“相遇”，原本在心底刻意模糊的你又变得愈加的清晰。记忆被现 实拉回到眼前，如今，你不再是最初的那个你，我也已不再是最初的那个我，唯一没有改变的只是那颗一直被压抑着的心。心中的千言万语化作一句招呼，激荡的心绪在这一刻也离奇的风平浪静，一切都显得静悄悄的，一片静谧。 在很多的时候明知不可为而为之，只因不甘心。对于当时还在追求理想的你，一切都显得那么的时机未到，可我依然还是做出了选择，在心底默默的陪着你，看着你去实现你的理想。一直站在地图的对角线上为你默默的守候，一直在手机的另一头默默陪伴你，时而听你述说心语，时而倾听你糟糕的心情，安慰你，鼓励你„„ 终于熬到年关，可以回来看你。我们一起漫步在夕阳下，太阳从西山上透过树林斜射过来，地面的一切都被罩在一片模糊的玫瑰色之中。我静静的看着你，在夕阳下你是那么的迷人，你俊俏的脸上洋溢的笑容，深深的醉了我的心，我们没说一句话安静的享受这“夕阳无限好，只是近黄昏”的短暂„„不知何时你的俊俏的脸一下子变的通红，你突然指着不远处的斜坡说:“我走累了”。坐在草地上，我们一起啃着甘蔗，谈笑风生，看远处人来人往„„时间匆忙的推移，太阳的光像是被谁掠去了似的，此时好似俏丽的你一样温存、恬静，在西山梁上一晃悠，慢慢沉下去，天边的几朵白云散开了,变成斑斓的晚霞。 又一次的离别，两个城市，那颗牵动的心。一月在冰冷的车站，你送我，我们相顾无言，依依离别。你的身影在余晖中渐渐湮没，空荡荡的只剩下我，天色越来越暗，车子渐走渐远，内心俞加俞痛，泛动的泪涂模糊了视线，以至于来回晃动的是你的笑脸。 时间点点的流淌，眷恋的身影在两个城市间不断地穿梭，彷徨。无限的思念铺满在漫漫的路途上。见你时的喜悦，离别时的感伤，我们一起欢笑过，我们一起悲伤过。一起走过的街道，一起驻足的风景，在心底点点酝酿，恋上你沉默的表情，恋上你开心的笑容，一幕幕情景，记录着永远的记忆犹新，一段段美好的瞬间，续写着我爱意永远。 爱，在延续;情，在镌刻;对你的爱，在续写着永恒。在匆颖的岁月里，有我。