10_安乃近片生产空气净化系统质量风险评估报告

10_安乃近片生产空气净化系统质量风险评估 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012010 安乃近片生产空气净化系统质量风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ×××药业有限公司 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012010 安乃近片生产空气净化系统质量风险评估报告 风险分析 序风险可能 风险风险项目 风险详述 风险控制措施 号 导致的结果 等级 S P D PRN 多品种共低 加强房间、设备、容器1 产品残留物 产品相互污染 1 2 3 6 清洁，避免交叉污染。 用系统 风险 低 定期检查更换 2 初效过滤 泄露/破损 中效使用期限缩短 1 1 2 2 风险 中等定期检查更换 3 中效过滤 泄露/破损 高效使用期限缩短 2 2 3 12 风险 1.每年定期进行检查更洁净区洁净度受到中等换。2.发现异常立即检4 高效过滤 泄露/破损 5 2 3 30 破坏，使药品受污染 风险 查维修更换。 1.对空调机组泄漏点进 空调机组洁净区送风影响洁净室洁净度，高 行排查处理。2.平时加5 4 5 2 40 强检查，发现问题，即泄露 量不足 使药品生产受污染 风险 时处理。 影响洁净室洁净度，高 由维护人员检查泄漏6 操作间 泄露/破损 4 5 3 60 点，并打胶处理。 使药品生产受污染 风险 洁净室洁净度受到高 联系施工队重做自流坪 7 地面 自流坪破损 5 3 3 45 污染 风险 个别不亮或不能或影响高生产低 由维护人员检查维修处8 灯具 2 2 2 8 理 亮度不够 操作 风险 低 更换磨损轴承 9 风机 轴承磨损 空调停用 4 1 1 4 风险 注:1.1 严重程度S(severity) :代表风险发生结果的严重程度; 1.2 发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率); 1.3 可预知性D(detection):代表风险发生时能够检测(或探知)的程度; 1.4 风险顺序指数:RPN( Risk Priority Number = S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 RPN 风险等级 风险控制措施 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高。 1,8 低风险 须立即采取有效措施控制解决。 9,36 中等风险 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之37,125 高风险 前，不得继续操作。 ×××药业质保部 2012.10.06