止咳平喘胶囊

止咳平喘胶囊 止咳平喘胶囊治疗支气管哮喘临床研究 科研思路和课题 一 研究目的 支气管哮喘是一种常见病、多发病，全世界约有一亿多人罹患支气管哮喘，对人类的健康构成了很大威胁。随着都市化的普及，工业化程度的增高，对人类生存环境的日趋恶化，哮喘的发病率和死亡率逐年增加，对人类健康造成很大威胁。 目前现代医学对支哮的病因、发病机制、诊断和治疗提出了许多新的概念和观点，但是急性发作期的治疗仍以缓解支气管痉挛，扩张支气管为主要法则，但因不能掌握正确的用药方式和某些药物的毒副作用，而不能达到预期的疗效，传统中医多采用辨证论治，临床应用较为复杂，很少应用一方一药统治该病，致使患者服药麻烦，中医学认为，哮之发生，为宿痰内伏于肺，复加外感、饮食、情志、劳倦等因素以致痰阻气道，肺气上逆所致。而哮之反复发作，痰气交阻日久，势必郁而化热。因此，我们以“解痉平喘，止咳化痰，清泻肺热为大法”，据中医君臣佐使组方原则，根据现代药理研究，筛选特效中药，一方统治，迅速控制支哮之咳、痰、喘之症状，经临床验证，其有效率达98.33%，并且无明显毒副反应，达到了预期的目标。 二 止咳平喘胶囊制备 1 止咳平喘胶囊药物组成;洋金花、川贝、黄芩、石膏、硼砂、夜交藤、甘草等 2 制备; 将洋金花、石膏、硼砂、川贝各研成细粉，过100目筛，然后和匀，再将黄芩、夜交藤、甘草加 水煎煮，水提两次，浓煎成稀膏，将药粉和稀膏混合，烘干粉碎，过100目筛，消毒装胶囊。 三 研究和内容 1 病例选择，自2002年3月开始，对门诊及住院病人中符合支气管哮喘者200例，随机分为治疗组 和对照组，治疗组120例，男68例，女52例，年龄16至68岁，平均年龄42岁，其中轻度哮喘24例， 中度70例，重度26例。对照组80例，男48例，女32例，年龄16至65岁，平均年龄40.5岁，其中 轻度哮喘15例，中度47例，重度18例，两组患者的年龄及病程分布情况见1，发作程度见表2 表1 两组患者的年龄及病程分布 组别 年龄(岁) 病程(年) N ?30 30-49 50以上 ,1年 1-10年 10-20年 20年以上 治疗组 120 37 44 39 13 45 30 32 对照组 80 24 30 26 9 34 33 14 表2 两组患者病情分布表 组别 n 轻度 中度 重度 治疗组 120 24 70 26 对照组 80 15 47 18 两组病人年龄、性别、病程及发病程度等方面无明显差异，经统计学处理具有可比性(p,0.05) 2 诊断标准 2.1 中医诊断标准(根据国家中医管理局1994年发布的《中医3诊断疗效标准》) ?发作时喉中哮鸣有声，呼吸困难，甚则张口抬肩，不能平卧，或口唇指甲紫钳 ?呈反复发作性。常因气候突变、饮食不当、情志失调、劳累等因素诱发。发作前多有鼻痒、喷嚏、咳 嗽、胸闷等先兆。 ?有过敏史或家族史 ? 两肺可闻及哮鸣音，或伴有湿罗音 ? 血嗜酸性粒细胞可增高。 ? 痰液涂片可见嗜酸细胞 ? 胸部X线检查一般无特殊改变，久病可见肺气肿征 2.2 西医诊断标准 (根据2008年中华医学会制定的支气管哮喘的定义、诊断及疗效判断标准) ? 反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、病毒性 上呼吸道感染、运动等有关。 ? 发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。 ? 上述症状可经治疗缓解或自行缓解。 ? 除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷或咳嗽。 ? 临床症状不典型者(如无明显喘息或体征)应至少具备以下一项试验阳性: (1)支气管激发试验或运动试验阳性; (2)支气管舒张试验阳性(FEV,增加15%以上,且FEV,绝对值增加>200ml); (3)PEF日内变异率或昼夜波动率?20% 符合以上1-4条或4、5条者，可确诊为支气管哮喘。 3 排除病例标准 ? 年龄在16岁以下或在68岁以上者 ? 对本药物过敏者 ? 妊娠或哺乳期妇女 ? 合并心血管、肝、肾及造血系统等严重病症或精神病患者 ? 病情严重度分级为重度以上患者或合并肺心病，呼吸衰竭的患者 ? 不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者 4 治疗方法 治疗组予止咳平喘胶囊，每次3粒，每日3次，对照组予舒喘灵气雾剂1-2喷(100-200微克)。日3次， 必可酮气雾剂2-4喷(100-200微克)，日2次，氨茶碱0.2日3次，或茶碱缓释片0.2日2次。用药7天观察疗效。 5 观察指标;主要观察治疗前后的临床症状、体征、肺功能及血、尿、便常规，肝肾功能及用药期 间的不良反应。 6 疗效判定 6.1疗效判定标准 ? 临床控制:哮喘症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解。FEV(或PEF)增加1 量,35%，或治疗后FEV(PEF)?80%预计值。PEF昼夜波动率,20%。 1 ? 显效:哮喘发作较前明显减轻，FEV(或PEF)增加量范围25%,35%，或治疗后FEV(或11 PEF)达到预计值60%,79%，PEF昼夜波动率,20%，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂。 ? 好转:哮喘症状有所减轻。FEV(或PEF)增加量15%,24%，仍需用糖皮质激素或(和)支气1 管扩张剂 ? 无效:临床症状和FEV(或PEF)测定值无改善或反而加重。 1 6.2 主要症状疗效判定标准 ? 临床痊愈:症状基本消失，肺部哮鸣音轻度者。 效:症状明显好转，肺部哮鸣音明显减轻。 ? 显 ? 有效:症状有所好转，肺部哮鸣音减轻。 ? 无效:症状及哮鸣音无改变，或减轻不明显，以及症状及哮鸣音加重者。 五 疗效判定结果 1 两组证候总体疗效比较(表4) 表4 两组证候总体疗效比较 组别 n 临床控制 显效 好转 无效 总有效率 治疗组 120例 78(65%) 24(20%) 16(13.33%) 2例(1.67%) 98.33% 对照组 80例 42(52.5%) 15(18.75%) 10(12.5%) 13例(16.35%) 83.65% 表4所示，治疗组明显优于对照组(p,0.01, 2 治疗组病情程度与症状控制关系 表5 治疗组病情程度与症状控制关系 分组 120 临床控制 显效 好转 无效 轻度 24 24 0 0 0 中度 70 54 16 0 0 重度 26 0 8 16 2 由此表可以看出，病情越轻，临床控制越明显，疗效也越好，反之，病情越重，临床疗效越不理想。 3 两组毒副作用比较 治疗组中未见明显副作用，而对照组中有5例服用氨茶碱后出现恶心呕吐，1例喷用舒喘灵气雾剂 诱发心悸而停药中断治疗，全部病例在治疗前进行血常规、尿常规、肝肾功能检查，未发现异常改变。 六 技术关键和创新点 创新点; 止咳平喘胶囊是基于中医基础理论及现代药理研究综合组成的，传统中医认为，哮喘的发生，为宿痰内伏于肺，复加外感、饮食、情志、劳倦等因素以致痰阻气道，肺气上逆所致，但哮之反复发作，痰气交阻日久，势必郁而化热，因此痰热互结，壅阻肺络是支气管哮喘急性发作之主要病理变化。治疗以解痉平喘，止咳 化痰，清泻肺热为大法，在此基础上，根据现代药理研究，选用特效中药，一方统治，方中洋金花味辛性温，有解痉止咳平喘之效为方中主药，川贝润肺化痰，清热散结，石膏、黄芩，清泻肺热，硼砂通利肺窍，清热化痰，并用而制约洋金花燥热之性，夜交藤镇静安神，生甘草镇咳祛痰，调和诸药，纵观本方热药与凉药相配，动药与静药结合，经临床验证服用方便，确能达到快速止喘的目的，并且没有明显的毒副作用。 七 应用及推广 改课题是针对西药副作用大，患者应用依从性差而研制的一种纯中药制剂，传统中医治疗该病，虽然也取得了许多宝贵的经验，但辩证有余而辨病不足，可重复性小，难以推广，改研究以简、便、廉、效为宗旨，一方统用，疗效显著，且服用方便，费用低廉，若推广应用定会取得良好的社会效益和经济效益。 参考文献 【1】张建兵～ 支气管哮喘防治指南, 支气管哮喘的定义、诊断、治疗、疗效判断标准及教育和管理方案 261-267 【J】。中华结核和呼吸病杂志1997.20,5, 【2】郑筱萸 主编《中药新药临床研究指导原则》,试行,【M】北京～中国医药科技出版社2002.65 【3】张伯臾 主编 中医内科学～第5版【M】上海～上海科学技术出版社1985.59