注射用盐酸万古霉素

注射用盐酸万古霉素 Zhusheyong Yansuan Wangumeisu Vancomycin Hydrochloride for Injection 本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品，按无水物计算，含万古霉素B(CHClNO)不得少于89.0,;按平均装量计算，含万古霉素应66752924 为标示量的90.0,,115.0,。 [性状] 本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。 [鉴别] 取本品，照盐酸万古霉素项下的鉴别(1)(3)项试验，显相同的结果。 [检查] 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含10万单位的溶液，溶液应澄清;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录? B)比较，均不得更浓;如显色，与黄色或橙黄色4号标准比色液(附录? A第一法)比较，均不得更深。 重金属 取本品约1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(附录? H第一法)，含重金属不得过百万分之三十。 可见异物 不溶性微粒 无菌 取本品，用0.9,无菌氯化钠溶液溶解并制成每1ml中含万古霉素2万单位的溶液，用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于400ml，分次冲洗后，依法检查(附录? H)，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,应符合规定。 酸度、吸光度、水分、有关物质与细菌内毒素 照盐酸万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)。 [含量测定] 取装量差异项下的物，精密称取适量，照盐酸万古霉素项下的方法测定。每1mg的CHClNO相当于1123万古霉素单位。 66752924 [类别] 同盐酸万古霉素。 [规格] 0.445g(50万单位)(按CHClNO计) 66752924 [贮藏] 密封，在30?以下保存。