复方盐酸丁卡因口服溶液

复方盐酸丁卡因口服溶液 Fufang Yansuan Dingkayin Koufurongye Compound Tetracaine Hydrochloride Oral Solution 本品含盐酸丁卡因(CHNO•HCl)应为标示量的90.0,,110.0,。 152422 【处方】 盐酸丁卡因 2.5g 二甲硅油 20g 枸橼酸 0.25g 甘油 25g 聚山梨酯80 10ml 羧甲基纤维素钠 7.5g 羟苯乙酯 0.5g 水 适量 __________________________________ 制成 1000ml 【制法】取羧甲基纤维素钠加入适量热水中，自然溶胀，放置过夜，使完全溶解，加入二甲硅油、甘油及聚山梨酯80，搅拌均匀，加热至约80?，搅拌，使乳化完全。取盐酸丁卡因、枸橼酸加水使溶解，与上液合并，搅匀;另取羟苯乙酯用适量乙醇溶解后加入，加水使成1000ml，搅匀，即得。 【性状】本品为类白色的黏稠液体。 【鉴别】取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录? A)测定，在310nm的波长处有最大吸收。 【检查】应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录? O)。 【含量测定】精密量取本品5ml，置100ml量瓶中(用水洗涤移液管内壁2,3次，洗液并入量瓶中),加磷酸盐缓冲液(pH7.2)至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录? A)，在310nm的波长处测定吸光度，按CHNO152422 1,•HCl的吸收系数(E)为771计算，即得。 1cm 【类别】局麻、消泡药。 【规格】每100ml含盐酸丁卡因0.25g与二甲硅油2g 【贮藏】遮光，密封保存。 复方盐酸丁卡因口服溶液#说明# 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【制剂名称】 通用名:复方盐酸丁卡因口服溶液 英文名:Compound Tetracaine Hydrochloride Oral Solution 汉语拼音:Fufang Yansuan Dingkayin Koufurongye 【成分】本品为复方制剂，其组分为每100ml含盐酸丁卡因0.25g、二甲硅油2g，辅料为枸橼酸、甘油、聚山梨酯80、羧甲基纤维素钠、羟苯乙酯。 【性状】本品为类白色的黏稠液体。 【适应症】用于上消化道内镜检查时的局部麻醉、消泡、润滑。 【规格】每100ml含盐酸丁卡因0.25g与二甲硅油2g 【用法用量】口服。用时振摇均匀，在胃镜检查前30分钟左右，将本品含于咽喉部，片刻后慢慢咽下，一次1支，或遵医嘱。 【不良反应】(1)盐酸丁卡因毒性大，对中枢神经系统可产生先兴奋后抑制的作用。(2)盐酸丁卡因对心脏有奎尼丁样作用，达毒性浓度可直接抑制心肌，使心肌收缩力降低、舒张期容积增加，严重时可引起心力衰竭。(3)可致口腔黏膜疱疹。 【禁忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】(1)对其它酯类局部麻醉药过敏者，也可能对本品过敏。(2)孕妇及哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】(1)盐酸丁卡因可增强顺阿曲库铵的神经阻滞作用，合用时应降低后者的用量。(2)玻璃酸酶可有效增加盐酸丁卡因的扩散，加速麻醉起效，减轻局部肿胀，并可防止血肿形成。然而，玻璃酸酶同时也可使本品的吸收加快，导致本品毒性反应增加。 (3)不得与碱性药物合用。 【药理毒理】盐酸丁卡因为酯类局部麻醉药，能暂时阻断神经纤维的传导而起麻醉作用，对皮肤、黏膜穿透力弱，不适于面麻醉;弥散性和通透性差，其盐酸盐的结合形式在组织中被解离后释放出游离基而发挥局部麻醉作用。二甲硅油为消泡剂，口服后能消除肠道中的泡沫，使被泡沫贮留的气体得以排除。 【药代动力学】盐酸丁卡因脂溶性高，能穿透黏膜，表面麻醉时1,3分钟起效，持续60,90分钟。主要经血浆假性胆碱酯酶水解代谢，代谢产物有对氨基苯甲酸、二甲氨基乙醇。主要以代谢产物形式由肾脏排泄，极少量以原形经尿排出。 【贮藏】遮光，密封保存。 【包装】 【有效期】 6个月 【执行标准】 【批准文号】 【配制单位】