藿香正气软胶囊

藿香正气软胶囊 拼音名:HuoxiangZhengqiRuanjiaonang 英文名: 书页号:2005年版一部-662 【处方】 厚朴(姜 苍术 195g 陈皮 195g 195g 制) 白芷 293g 茯293g 大腹 293g 生半夏 195g 苓 皮 甘草浸膏24. 4g 紫苏叶 广藿香油 1.95ml 0.98ml 油 【制法】以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二次，合并醇提取液，浓缩成清膏;茯苓、大腹皮加水煎煮二次，合并煎液，滤过;生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，滤过;与上述滤液合并，浓缩后醇沉，取上清液浓缩成清膏;甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓缩制成清膏，将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。 【性状】 本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物;气芳香，味辛、苦。 【鉴别】(1)取本品4粒，剪开，倾出内容物，加硅藻土1g，研匀，加正己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加正己烷2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60~90?)-乙酸乙酯(20:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品7粒，剪开，倾出内容物，加硅藻土2g，研匀，加水20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:10)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，加热数分钟，置紫外光灯(365nm )下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品2粒，剪开，倾出内容物，加三氯甲烷10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取广藿香油对照提取物80μl，加三氯甲烷100ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶,薄层板上，以正己烷,乙酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸 溶液，在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取白芷对照药材2g，加60,乙醇10ml浸泡过夜，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶,薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供式品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。 【检查】装量差异 取本品10粒，照胶囊剂[装量差异]项下(附录? L)依法检查，装量差异限度应在?15,以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。 崩解时限 照崩解时限检查法(附录? A)检查;应在1.5小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项(附录? L)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(75:25)为流动相;检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚0.08mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)10分钟，放冷，称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液6μl与供试品溶液10~20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)总量计，不得少于2.25mg。 【功能与主治】 解化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次2,4粒，一日2次。 【规格】 每粒装0.45g 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。