【doc】舒肝利胆排石丸的制备与临床观察

【doc】舒肝利胆排石丸的制备与临床观察 舒肝利胆排石丸的制备与临床观察 LIStI]ZHENMEDICINEANDMJ~ITER]AMED]CARESEARCH2008VOL.19NO.7 时珍国医国药2008年第19卷第7期 舒肝利胆排石丸的制备与临床观察 齐俊英,魏晨玲,吴文博 (河北省石家庄市中医医院050051) 摘要:目的探讨舒肝利胆排石丸的制备及质控方法;并观察其对胆石症的治疗作用.方法质控采用薄层鉴别法; 临床疗效采用将240例病患随机分为治疗组,西药,中成药对照组的方法进行观察.结果薄层色谱能检出枳壳,芦根,金 钱草的特征斑点;临床观察显示:治疗组与西药对照组比较,愈显率有非常显着性差异(P<0.005),与中成药对照组比 较,治愈率有显着性差异(P<0.025).结论质控方法稳定可行,舒肝利胆排石丸是治疗胆石症的有效方剂. 关键词:舒肝利胆排石丸;制备工艺;质量标准;胆石症 中图分类号:R283;R259文献标识码:B文章编号:1008-0805(2008)07.1687-01 舒肝利胆排石丸(现用名:金芦利胆排石丸)是我院的传统 制剂(注册号冀药制字Z20051129),治疗胆石症临床效果十分满 意.进一步开展对该制剂不同提取部位的药效学研究具有十分 重要意义,为了很好地开展课题研究,我们首先按新药研制的 过程,对该制剂的制备方法,质量标准进行了研究,又观察了其临 床疗效.现报道如下. 1制备工艺 1.1处方金钱草30g,郁金30g,金银花30g,芦根30g,柴胡 10g,白芍15g,川1楝子10g,枳壳10g,槟榔(炒)10g,延胡索(醋 炙)10g,姜黄10g,石斛15g,鸡内金(炒)15g,浮石10g,大黄5 g等. 1.2制法将上述药味中的金银花,白芍,炒槟榔等粉碎成细粉 (过100筛)备用;其余的如金钱草,芦根等药味加水常规煎煮2 次,第1次2h,第2次1.5h,合并煎液,滤过,滤液静止24h,取 上清液,减压浓缩至所需比重(1.3),加入上述细粉,混匀,干燥, 粉碎成细粉,co照射灭菌.用泛制法制丸,干燥,包装即得. 1.3质量标准 1.3.1性状本品为黑色的水丸;味微酸,苦. 1.3.2鉴别 枳壳的鉴别:取本品20g,研细,加甲醇20ml,超声处理20 rnin,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液. 另取辛弗林对照品,加甲醇制成每毫升含0.5mg的溶液,作为对 照品溶液.照薄层色谱法实验,吸取上述两种溶液各lOIxl,分 别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板 上,以三氯甲烷一丙酮一甲醇一浓氨试液(13:4:3:0.5)为展 开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在105?加 热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置 上,显相同颜色的斑点. 芦根的鉴别:取本品18g,研细,加三氯甲烷20ml,超声处理 20rain,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液,另取芦根对照 药材1g,加三氯甲烷10ml,同法制成对照药材溶液.照薄层色 谱法实验,吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一以羧甲基 纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30— 60~C)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展 开,取出,晾干,置紫外光灯(365am)下检视.供试品色谱中,在 与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点. 收稿日期:2007-09-11;修订日期:2007-12-20 基金项目:河北省科学技术研究与发展计划课题(No.0627610D一03) 作者简介:齐俊英(1965-),女(汉族),河北石家庄人,现任河北省石家庄 市中医医院主管药师,学士学位,主要从事中药制剂与新药开发工作. 通讯作者简介:吴文博(1965一),男(汉族),河北石家庄人,现任河北省 石家庄市中医医院副主任中药师,学士学位,主要从事中药制荆与新药开 发工作. 金钱草的鉴别:取样品15g,研细,加甲醇一水(1:1)30ml, 超声处理20min,滤过,滤过蒸干,残渣水lOml,再加稀硫酸约0.5 ml,超声处理20rain,用醋酸乙酯振摇提取2次,30ml/次,合并 醋酸乙酯液,浓缩至约1rnl,作为供试品溶液.另取槲皮素对照 品,加醋酸乙酯制成每毫升含0.5mg的溶液,作为对照品溶液. 照薄层色谱法实验,吸取上述两种溶液各lOIxl,分别点于同一用 0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯(水饱和)一 甲酸乙酯一甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色 谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点. 1.3.3检查应符合丸剂项下2005年版《中国药典》有关的各 项规定. 2临床疗效观察 2.1病例资料观察病例共240例.入选病例随机分为3组,治 疗组100例,胆石利通片对照组100例,熊去氧胆酸组40例,3组 在性别,年龄,病情等经统计学处理(t检验)无显着性差异(P> 0.05),具有可比性. 2.1.1西医诊断标准临床症状及查体时有胆囊区压痛,右侧腹 肌紧张,莫非氏征阳性,肝胆同位素扫描或肝胆管造影或超声波 检查,可见结石. 2.1.2中医辨证标准肝胆气滞:右胁胀痛或窜痛,脘腹痞满, 胸闷不舒,暖气欲呕;不思饮食,大便不稠,口苦咽干,舌边尖红, 苔薄白或薄黄,脉弦缓或弦细. 肝胆火热:右胁灼痛拒按,脘腹胀满,寒热往来,VI苦咽干,心 烦欲呕,不欲饮食,便秘尿赤,或目黄,身黄,舌红苔黄燥或有芒 刺,脉弦滑数或洪数. 肝胆湿热:右上腹剧烈疼痛急发,甚则胁下触及包块,胸腹满 痛,恶心,呕吐黄苦水,恶寒发热,口渴不欲饮,小便赤黄,大便不 爽,或现黄疸,舌红苔黄腻,脉弦滑或弦数. 热毒炽盛:除具有肝胆火热,湿热症外,且有右胁剧痛难忍拒 按,喜右侧蜷卧,高热寒战,烦躁不安等.热入营血,则可神昏谵 语,痉厥,甚至鼻衄,呕血,黑便,尿血,肌肤出血,舌质红绛,苔黄 燥,脉滑数或弦数. 2.1.3纳入病例标准符合胆石症(包括胆囊结石,胆总管结 石,肝内胆管结石)西医诊断和中医辨证标准的患者,可纳入试 验病例. 2.1.4排除病例?经检查证实为急性坏疽胆囊炎,急性梗阻性 化脓胆管炎,胆囊穿孔腹膜炎者.?经检查证实为胆囊结石> 0.5em,胆总管结石>1.0em,肝内胆管结石>0.5em,以及胆囊 管,胆总管的下端,肝内胆管有器质病变而狭窄者.?年龄在18 岁以下或65岁以上者,妊娠及哺乳妇女,对本药过敏者.?合并 有心血管,肝,肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者.? 凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料等影响 疗效或安全性判断者. 2.2治疗及观察方法 ? 1687? 时珍国医国药2008年第l9卷第7期 LISHIZHENMEDICINEANDMATERIAMEDICARESEARCH2008VOL.19NO.7 2.2.1治疗方法治疗组服用舒肝利胆排石丸,9g/次,3次/d, 饭后温水送服.?中成药对照组予胆石利通片(山东步长制药, z10970036)6片/次,3次/d.?西药对照组予熊去氧胆酸片150 mg/次,3次/d. 2.2.2观察方法对纳入观察病例患者,详细填写"临床疗效观 察",及时记录治疗前后的临床症状的变化和结石大小的变化 (B超).30d为1个疗程.2个疗程后统计治疗效果. 2.2.3疗效标准用药l,2疗程后,症状和体征消失,影像学检 查结石消失为临床治愈;用药l,2疗程后,症状和体征明显减 轻,影学像检查结石明显见小,达1/2以上为显效;用药1,2疗 程后,症状和体征减轻,影像学检查结石较治疗前见小为有效;用 药l,2疗程后,症状和体征变化不大,影像学检查结石较治疗前 无变化为无效. 2.2.4统计方法计量资料用t检验,计数资料率的比较用 检验. 2.3结果 2.3.1疗效结果治疗前后3组临床疗效比较见表1. 表13组临床疗效比较 绢别I临床治愈显效有效无效总有效率 刨例例例(%) 治疗100344611991 西药对照404151388O 主盛荭盟! 3组总有效率无差异(P>0.05).治疗组与西药对照组组治 愈率,显效率经检验,=14.56,P<0.005,差异有非常显着 性意义,说明治疗组临床治愈率,显效率优于西药组.治疗组与 中成药对照组治愈率经检验=5.63,P<0.025,差异有显着 性意义. 2.3.2安全性治疗期间未见患者异常加重,未出现明显的不良 反应. 3讨论 祖国医学认为,胆石症属于中医"胁痛…'结胸…'黄疸"等病 范畴.胆石症的形成,是因肝气郁滞,胆汁失于疏泄,少阳经脉不 利,郁而化火或嗜食肥甘,积湿生热,火热熏蒸,煎熬胆汁,聚而生 石,胆络被阻,不通则痛以致胁痛纳差,甚者黄疸.故胆石症是以 湿,热,淤三邪交织为患,病位在肝胆,病情属肝气郁结之实证. 因此治疗以疏肝理气,清热利湿,利胆排石为主.方中以柴胡疏 肝理气,枳壳理气和中,金钱草,芦根,金银花清热解毒利湿,消炎 利胆,郁金,白芍,元胡,川楝子,姜黄行气活血缓急止痛,浮海石, 鸡内金化坚消石化痰健胃,大黄,槟榔消积通便,由于上述药物大 多为苦寒攻伐,耗气伤阴之品,为了减少不良反应又配伍了石斛 养胃生津,所以诸药配伍合奏疏肝理气,清热利湿,利胆排石之 功.使肝气得疏,气滞得除,湿得除,炎得消,结石得化,胆络得 通,病得治而无副作用. 舒肝利胆排石丸是由名老中医的验方研制而成的中药制剂, 临床效果十分肯定.本研究为下一步进行药效或不同部位的药 效研究,打下坚实的临床基础.若将其研制成中药复方新药(三 类)或有效部位新药(二类),在为患者消除病痛取得社会效益同 时,也定能取得较好经济效益. 参考文献: [1]吴文博,魏晨玲,齐俊英.对中药复不同提取部化的相关研究的 思考[J].医学与哲学,2007,28(3):76 [2]国家药典委员会.中嘲药典,I部[S.北京:化学工业出版社, 2005:附录VIB. ?文献综述? 功能性磁共振成像技术在针刺研究中的应用 宋远斌,曾统军,张贵锋,李赣龙,邹燕齐,黄泳 (南方医科大学,广东广州510515) 摘要:回顾了运用功能性磁共振(fMRI)技术开展穴位特异性,穴位配伍效应,得气 实质,不同针法的比较研究等各方面 的研究报道.近期研究表明,fMRI技术已成功地运用于针刺的相关研究之中,对针 灸学基本概念的研究有一定的促进 作用. 关键词:功能性磁共振;针刺;穴位特异性;穴位配伍效应;得气 中图分类号:R2—03文献标识码:B文章编号:1008-0805(2008)07-1688-04 功能性磁共振成像(fMRI)技术,目前临床主要是指运用血 氧水平依赖法(bloodoxyge—nationleveldependent,BOLD)进行 的功能性成像.当脑特定功能中枢被激发活动时,局部血流量瞬 间快速增加,含氧血红蛋白含量增多而去氧血红蛋白减少.在 fMRI图像上,运用不同色彩标示脑功能区血氧含量的改变,实时 显示其功能变化,突破了既往研究脑功能"黑箱技术"的限制,其 时间分辨率和空间分辨率均相对较高,是迄今为止研究脑部活动 收稿日期:2007-09-21;修订日期:2008-03-20 基金项目:国家重点基础研究发展"973"计划资助课题(No 2006CB504505); 国家自然科学基金重大研究计划课题(No.90709027) 作者简介:宋远斌(1985.),男(汉族),广东五华人,现为南方医科大学八 年医学教育(医学博士)在读学生. 通讯作者简介:黄泳(1967一),女(汉族),广西桂林人,现任南方医科 大学中医药学院教授,主任医师,硕士生导师,博士学位,主要从事针灸疗 效的机制研究工作, ? l688? 的最佳工具之一.近年来,该技术已经成功地运用到了针刺研究 的领域,在穴位特异性,穴位配伍,针刺手法的比较等方面展开了 研究,把针刺特点的观察,研究和脑功能活动进行了有机的联系. 现就近年来针刺领域运用fMRI技术开展的相关研究总结如下. 1运用功能性磁共振技术开展穴位特异性的研究 穴位,又称腧穴,是针灸学的一个重要概念,是脏腑,经络之 气输注于体表的部位.穴位的特异性指的是不同的穴位对某一 或者某些内脏,或躯体的功能,或病痛,具有区别于其它穴位的反 映和调整或功能.近年来,在穴位特异性的研究中,成功地引入 了fMRI技术,在单纯的穴位针刺效应和真穴,假穴的效应比较, 穴位真针刺和假针刺的比较等等方面,观察了穴位特异性在不同 脑区的指向性激活. 足三里穴是观察较多的穴位之一,有报道指出,针刺足三里, 能相对集中地激活额叶,颞叶,视丘,室旁核.如肖叶玉等采 用fMRI技术研究针刺足三里穴时脑区的激活情况,发现针刺右 侧足三里穴能引起同侧视丘下部,室旁核和双侧颞叶,中央后回 兴奋增加;尹岭等,孙锦平等也分别观察到针刺右侧足三里