紫杉醇注射液说明书

紫杉醇注射液说明书 多普适 (紫杉醇注射液) , 【 商品名 】多普适 , 【通用名称】紫杉醇注射液 , 【批准文号】国药准字H20059962 , 【生产厂商】哈药集团生物有限公司 , 【中文名称】 , 紫杉醇注射液 , 【产品英文名称】 , Paclitaxel Injection , 【生产企业】 , 哈药集团生物工程有限公司 , 【功效主治】 , 卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗，以及头颈癌、 食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。 , 【化学成分】 , 主要成份为紫杉醇。主要成份化学名称为:5β,20-环氧-1，2α，4，7β， 10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯 -13-[(2`R,3`S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯]。分子式:C47H51NO14分 子量:853.92辅料为聚氧乙基代蓖麻油、无水乙醇、柠檬酸。 , 【药理作用】 , 本品为新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋 白稳定，抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作 用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。 , 【药物相互作用】 , 药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低30%，骨髓毒 性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢 , 【不良反应】 , 1、过敏反应:发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1 型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有 的反应发生在用药后最初的10分钟。 2、骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板 降低少见，一般发生在用药后8,10日。严重中性粒细胞发生率为47%， 严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。 3、神经毒性:周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和 感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。 4、心血管毒性:可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛: 发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。 5、胃肠道反应:恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%， 一般为轻和中度。 6、肝脏毒性:为ALT，AST和AKP升高。7、脱发:发生率为80%。8、局 部反应:输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。 , 【禁忌症】 , 对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/MM者 , 【产品规格】 , 5ml:30mg , 【用法用量】 , 为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前12小时和6小时均分别口服地 治疗前30,60分钟肌注或口服苯海拉明50mg，静注西咪替塞米松20mg, 丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135,200mg/m2，在粒细胞集落刺 激因子(G-CSF)支持下，剂量可达250 mg/m2。将紫杉醇用生理盐水、5% 葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释成0.3,1.20mg/ml溶液，静滴3小时。 联合用药剂量为135,175 mg/m2，3,4周重复。 , 【贮藏方法】 , 遮光、密闭，在25?以下保存。 , 【注意事项】 , 1、为预防有可能发生的过敏反应，紫杉醇治疗前应用地塞米松，苯海拉 明和H2受体拮抗剂进行预处理。 2、配制紫杉醇时必须加以注意，宜戴手套操作。倘若皮肤接触本品，立 即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜应用水彻底清洗。 、静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入，局部冷敷和以1,3 普鲁卡因局封等相应。 4、本品滴注开始1小时内，每15分钟测血压、心率和呼吸一次，注意过 敏反应。 5、滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连 接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米。 6、紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释，可用生理盐水、5,葡 萄糖或5,葡萄糖生理盐水稀释，最后稀释浓度为0.3,1.2mg/ml。 7、用药期间应定期检查白细胞计数、血小板计数、肝肾功能和心电图等。 8、本品应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用，患者必须住院，注射本 品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。