【word】 盐酸洛美沙星滴耳液的制备

【word】 盐酸洛美沙星滴耳液的制备 盐酸洛美沙星滴耳液的制备 ? 论着? 通路. 儿童发育进程有一定的规律性.出生时低体重,早产可影 响发育的正常顺序,因此通过治疗性的感觉统合训练,给予适 当的刺激,神经系统的不同部分才能协调,使个体与环境接触 顺利,促使个体大脑功能的成熟和恢复,重新获得正常的神经 运动发育.尤其是前庭刺激的输入,打开通往神经系统部分通 路,从而达到改善脑功能的目的I5】.陈香等对早产儿等高危 儿进行感觉统合训练研究提示:感觉统合训练既能促进智能发 育,还能预防心理行为异常,促进健全人格的成长【6].同时, 早期有效的视觉刺激可使视定向反应障碍得以改善,视觉和 听,触觉一样,是信息刺激主要途径,不仅是提高智能,建立 良好情绪的重要方法,也是运动功能训练的基础.本文在对早 产儿进行全面早期教育及按照婴儿运动发育规律进行主动运 动训练的基础上,重点进行感觉统合训练及早期有效的视觉刺 激等早期综合康复训练,结果表明在早期综合康复训练前3 个月其MDI,PDI,行为问题发生率与康复训练前虽无明显差 别,但到6,24个月时,MDI,PDI已明显优于康复训练前, 行为问题发生率也明显降低,差异有显着性意义,提示早期综 2009年3月第18卷第6期ClinicalJournal 合康复训练可有效改善早产儿儿智能及行为问题,本文重点介 绍的康复训练方法简单,家长容易掌握,可在家中进行,家长 经济负担轻,使患儿康复训练能顺利进行. 参考文献 [1]赵时敏.加强早产儿合并症的防治提高存活率及生存质量 【J】.中华儿科杂志,2003,41(1):81—83. [2】金星明.感觉统合训练的理论基础与临床实践….中国实 用儿科杂志,1997,12(6):368—369. [3]赵亚楠,苑金美,李斌远,张大伟,张广兰儿童感觉统合 失调围产期因素分析【J].中国儿童保健杂志2003,11 (5):358-359. [4]姚凯南.儿童智力研究现况简介….中国儿童保健杂志, 1999,7(2):104—106. [5]宋少俊.感觉统合在高危脑瘫婴儿早期康复训练中应用 研究….中国临床康复,2004,8(21):4265. [6]陈书香,李英,李瑞君.感觉统合训练对高危儿心理行为 发育影响的研究[J].中国优生与遗传杂志.2005,13(3): 112-113. 盐酸洛美沙星滴耳液的制备 邵方晓崔晓彪杜丽荣李百强 (黑龙江龙桂制药有限公司152061) (黑龙江省药品不良反应监测中心150076) [摘要]盐酸洛美沙星滴耳剂是将难溶于水的药物制成溶液型外用药. 本产品经多次实验对溶媒进行选择,得到了能够达 到治疗浓度的溶剂.该深媒不但能够达到理想的溶解效果,产品稳定 性好,还可以增加药物的穿透力,增强产品的杀菌效 果,同时使药物的作用缓和而持久. AbstractLomefloxacinhydrochlorideoticsolutionisdifficulttodissolveinwatersolution—typedrugmadefromoutsidethe administration.Theproductafterrepeatedexperimentsconductedonthesolventselection,havebeenabletoachievetherapeutic concentrationsofsolvent.Themediawillnotonlybeabletoreachdeepidealdissolutioneffect,productstability,butalsocan increasethedrugpenetration,andenhancethegermicidalefficacyProducts,whiletheroleofdrugsandlong—lastingrelaxation. KeywordsLomefloxacinhydrochloride,Oticsolution,Solvent. 关键词:盐酸洛美沙星滴耳剂溶媒 中图分类号:R453文献标识码:B文章标 号:1004—7484(2009)03—0046—02 盐酸洛美沙星是人工合成的喹诺酮类广谱抗菌药,其抗菌 机制为抑制细菌DNA螺旋酶的活性,从而抑制细菌DNA转 录与复制,对多种革兰氏阳性及阴性细菌均有杀菌作刚.适用 f敏感细菌引起的轻?度感染.盐酸洛美沙星滴耳剂是耳部专 用的外用药.本产品经处方筛选和:I:艺试制,得到的可以使药 物在患处滞留时间长,促进药物吸收的合理处方的制备工艺. 从而发挥该制剂直接作用_』患处,增强药物作用和减少不良反 应的目的. 1处方选择 1.1盐酸洛关沙星为类色至淡黄色结品性粉末,水中做 ? 46? 溶,因些在处方选择过程r}_l首先要考虑溶解的问题. 1.2本制剂选用水,乙醇,冰醋酸,甘油的混合溶媒. 1.3以水为主要溶媒,冰醋酸可以调整溶液的PH值,增 加药物的溶解度,使其溶解浓度超过O.3%而达到对中耳炎的 治疗作用. 1.3.1将盐酸洛美沙星于室温下在冰醋酸溶液中溶解完 全,加入甘油,乙醇适量,制成含洛关沙星0.3%的溶液: l-3.2用0.1mol/L的NaOH训节PH至4.50,5.50,6.50, 7.00四个样品A,B,C,D; 1-3-3将个样品分别以l15.C下进行湿热灭菌,然后观 2009年3月第l8卷第6期ClinicalJournal 察其外观变化,测定其PH值. 3.3.1.1四个样品颜色均无明显变化; 3.1.3.2四个样品PH值分别为4.49,5.5O,6.53,7.05, 无明显变化. 3.1.4将以上四个样品于10.C的条件下密闭放置10天, 观察检测.未发现结晶析出和其它外观变化,含量测定结果未 出现偏差; 3.1.4将以上四个样品于l00C的条件下密闭放置60天, 观察检测. 3.1.4.1A,B,C三个样品均末发现结晶析出和其它外观 变化,D样品有结晶析出现象; 3.1.4.2A,B,c三个样品含量测定结果未出现偏差,D 样品含量下降明显. 3.1.4.2确定盐酸洛美沙星滴耳剂配制时溶液的PH值在 4.5.6.5,在些PH范围内,药物的溶解性好,长期贮存保持稳定. 1-4乙醇可以使药物的穿透力增加并增加制剂的杀菌能力; 1.5甘油可以使药物的作用缓和而持久. 2制备 2.11000支盐酸洛美沙星滴耳液的处方 盐酸洛美沙星l6.6g甘油lO00ml 冰醋酸87.5g乙醇l250ml 尼泊金乙酯适量 加水至5000ml,即可制得1000支,每支装量为5ml盐酸 洛美沙星滴耳液. 2-2制备过程 2.2.1瓶的处理: 2.2.】.1选出不规格的塑料瓶,将合格的瓶进行整,用注 射用水清洗塑料瓶. 2.2.1.2用臭氧对滴液瓶灭菌90分钟.或使用无菌免洗瓶. 2.2.2配制过滤 2.2.2.1将配制罐中注入处方量约2/3的注射用水,依次加 入处方量的甘油,冰醋酸,乙醇,搅拌循环待溶解完全. 2_2.2.2加入处方量的盐酸洛美沙星,搅拌使完全溶解.再 加入用剩余量的注射用水,搅拌混合均匀. ? 论着? 2.2.2-3经0.22gm微孔薄膜过滤,进行半成品检验,合格 后进行分装. 2.2.3灯检,包装 2.2-3.1目检,剔除外观,装量,漏液等不合格品. 2.2_3.2进行包装操作,即得合格的盐酸洛美沙星滴耳液 产品. 3结果 3.1制得产品各项指标检测结果均符合质量标准项下的 各项规定; 3.2经加速实验和长期稳定性实验,本产品的稳定性均合 格; 3_3本产品经药理学试验对皮肤无刺激; 3.4本产品经药效学试验其抗菌效果迅速而有效,临床用 于治疗细菌感染性中耳炎,外耳道炎,鼓膜炎等疗效确切. 4讨论 4.1本产品为液体制剂,而盐酸洛美沙星在水中的溶解度 小,故选择合适的溶媒是本产品制备工艺的关键. 4.2选择溶剂时应该考虑其对药物作用的影响,好的溶媒 可以增加药物的吸收速度,延长药物的作用时间,并对药物有 协同作用等. 4.2洛美沙星与其它喹诺酮类药物一样对幼年动物的负 重关节有影响;还可引起啮齿动物的中枢神经系统损害等.因 些,国外已经将该类药物列为幼年患者限制作用的药品.盐酸 洛美沙星滴耳剂采用外用的给药形式,使药物直接作用于患 处,很大程度的减小的不良反应发生的机率; 4-3为增加药物在患处的滞留时间,可以考虑使用水溶性 (或非水溶性)纤维素来增加溶液的粘度.这样在增加药物滞 留时间的同时,还可以能过对纤维素的选择来延长药物的释速 度,从而达到缓释的作用: 4-4乙醇的用量一定要在合理的用量范围内,否则将增加 产品的刺激性. 参考资料 [1】刘国杰,主编.药剂学[M】.第二版,人民卫生出版社. 效液相色谱法测定蛇床子洗液中蛇床子素含量 赵大伟杜丽荣 (1绥化学院化学与制药工程系152061) (2黑龙江龙桂制药有限公司152061) [摘要]目的建立测定蛇床子洗液中蛇床子素的方法.方法使用高效液相色谱法,色谱柱为DiamonsilC18柱(250 ×4.6111111,5IXlrI),检测波长322nm,流动相为甲醇一水(78:22).结果在12.08g--96.64g范围内有良好的线性, 平均回收率为90.11%,RSD为1.98%(i1=5).结论该法操作简便,结果;隹确,灵敏度高,重现性好.可用于该洗液的质 量控制. 关键词:因清洗液高效液相色谱蛇床子素 DetemlinationofOstholcinFURUCTUSCNIDIILotionbyHPLC ZhaoDa.weiDuLi—tong ? 47?