对不适合作手术切除的病人，可采用肝动脉栓

对不适合作手术切除的病人，可采用肝动脉栓 附件4 江苏省肝癌早诊早治项目技术方案 本项目在我省肝癌高发区启东市开展肝癌的筛查及早诊早治工作。筛查对象为当地35-64岁的男性居民和45-64岁女性居民，采用血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)作初筛，联合应用血清甲胎蛋白(AFP)和B超作进一步检查的方案。对发现的AFP和/或B超检查异常者，进行及时的复查，同时结合其他临床检查尽早作出诊断和治疗。以早期发现率、早治率和死亡率为终点进行绩效评价，同时进行独立的卫生经济学评价，以便进一步完善筛查方案。具体筛查人数为10000人。 一、人群的选择 (一)队列的建立 本项目是以人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口数并建立数据库，并加强覆盖县(区，乡镇)全人群的全死因监测工作、肿瘤发病及死亡登记工作。肿瘤的发病及死亡登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。 (二)筛查人群的选择 在参加筛查的地区采用整群抽样的方法，选取发病率和死亡率较高的目标人群，筛查对象为当地35-64岁男性居民和45-64岁女性居民(自愿参加并且能接受检查者)。 一般35-64岁男性约占男性总人口数的50%左右，女性45-64岁的人口约占女性总人口数的30%左右，因此筛查的人群约占当地自然人群的40%左右。如假设HBsAg阳性率为10%，若筛查10,000人，可初筛到HBsAg阳性者约1000人，按照目标人群的参与率为70%，覆盖目标人群则应不少于3.5万人(10,00070%40%)。 (三)对照人群的选择 在筛查社区以外，应当选择HBsAg阳性率和基本情况与筛查社区相似的同规模的人群作为自然对照，同样对全人口进行肿瘤发病、死亡登记及全死因登记监测，以便最终评价筛查在肝癌早诊早治上的绩效。 此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测，用以质控目标人群与对照人群的可比性。对照人群的各种情况(饮食习惯、社会经济状况等)应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。人群健康知识调查见附件3-2;基本信息(包括人群的基本特征以及常见危险因素等)见附件3,3。基线调查样本的大小根据各现场的实际情况决定，但原则上要求不少于600人(5岁一个年龄组，每个年龄组约100人)。对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。 二、筛查及早诊早治流程图 三、筛查程序 (一)知情同意 向所有参加筛查的群众作筛查宣传。同意参加者都必须签署知情同意书。签署程序包括:首先，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答群众的问题;然后，向每一个参加筛查的对象说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题;最后在自愿的原则下签署知情同意书(见附件3-1)。 (二)问卷调查 包括肝癌危险因素问卷调查(基线调查)(见附件3-2)和癌症防治知晓率问卷调查。癌症防治知晓率调查包括对癌症综合知识(见附件3-3)和肝癌防治知识(见附件3,4)调 查两部分。知晓率调查应该在开始肝癌筛查前就完成，可以在登记筛查对象的同时进行，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。危险因素调查内容包括被调查者的基本个人信息、饮水情况、吸烟饮酒饮茶情况、饮食情况、疾病史和家族史等内容。危险因素调查在正式筛查时进行;应保证调查的真实性和个人的隐私权。 对不适合作手术切除的病人，可采用肝动脉栓塞疗法(TAE/TACE)、瘤内无水酒精注射(PEI)等介入疗法、射频毁损(RFA)、放射治疗、高功率超声聚焦(HIFU)等综合的治疗方法。 六、队列随访 (一)队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10;只有死亡医学证明(DCO)的比例不高于2%。 (二)各示范点除计算肝癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。中调率统一使用中国1982年标准人口年龄构成，世调率统一使用1985年世界标准人口年龄构成(见附件3,7)。 七、质量控制 (一)流行病学部分 1.调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。填写内容统一正楷书写，避免使用草写、简写代替。 2.正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，必要时进行预调查。 3.每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充空项、漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误。 4.数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。 5.收集并保留所有相关资料，要建立数据库，用作将来的随访观测以评价。 (二)现场调查采血部分 1.现场采血应做好宣传发动。对所有的目标人群应建立，结合筛查，做好癌症的早诊早治宣传，做好基线调查和癌症认知率调查。 2.采血应遵循自愿的原则。对于目标人群的普查采血，既要积极宣传、鼓励目标人群参加、提高顺从率，又要尊重受检对象的意愿、签署知情同意书。 3.所有对象的年龄或出生日期应以身份证填写的为准，调查表中应表明身份证(ID)号(18位或15位号)。有条件的地方，填写受试对象家庭的电话号码，以便资料的核对和筛查结果的及时转告。 (三)实验检测部分 1.统一订购实验试剂、统一实验方法、制订实验标准曲线。 2.及时发送实验检测结果;对各项指标异常者，要落实复查检测工作。 3.做好检测剩余血清的分类保留存放，以便将来的核对或进一步的研究。 (四)临床诊治部分