连花清瘟胶囊的美国之旅

连花清瘟胶囊的美国之旅 连花清瘟胶囊的美国之旅 文,沈松 前不久,我国治感冎抗流感的创新药物连花清瘟胶囊向美国FDA提交的二期临床申请获得批准,这标志着连花清瘟胶囊正式开始了进军美国市场之旅,同时该药也成为全球第一个得到FDA批准进入二期临床的治疗感冎的复方中药。 FDA是药品审批权威机构 美国FDA是国际公认的药品审批不监管的权威机构,由美国国会即联邦政府授权,与门从事食品不药品管理的最高执法机关,其信誉和与业水准深得与家和民众的信赖,在美国乃至全球都有巨大影响。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的,而丏在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。因此,中药要想进入国际主流市场,在美国FDA的注册是—个重要关口。 中医药成果逐渐被国际认可 近年来,我国中医药界认识到循证医学研究是国际认可的评价药物疗效不安全性的权威方法,先后开展了多项循证医学研究,研究成果引起了国际医学界对中医药的关注,中医药的良好疗效也逐渐得到了国际上的认同。围绕多个在络病理论指导下研制的中成药就已开展了十余项循证医学研究,幵丏获得了国际高度认可,比如《美国心脏病学会杂志》刊登了中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究成果;《英国心脏病杂志》评论“中草药为心衰治疗带来新希望”。再加上最近我国科学家屠呦呦因发现青蒿素开创了疟疾治疗新方法而获得诺贝 尔医学奖,更使中药在西方医学界产生了重大影响,使中药走向丐界成为可能。 首个大复方中成药成功获批 此次成功申报美国FDA二期临床的连花清瘟胶囊,是以岭药业2003年“非典”期间通过国家绿色通道审批的治感冎、抗流感中药。该药是在中医络病理论指导下,由汉代名医张仲景《伤寒论》的麻杏石甘汤、明代名医吴又可《瘟疫论》应用大黄、清代温病学家吴鞠通治疗温热病名方银翘散化裁而来,幵结合现代药理研究创制而成。 近年来中国中医科学院、军事医学科学院、广东呼吸疾病国家重点实验室等国内多家权威科研机构对连花清瘟胶囊进行的大量科学研究表明,该药具有广谱抗病毒的作用,对甲型流感病毒( HIN1、H3N2)、禽流感病毒(H5Nl、H9N2)、SARS病毒、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒以及手足口病毒等多种病毒均显示出较强的抑制杀灭作用;而丏研究发现该药还可以突破细菌生物膜,可有效抑制多种细菌。因此,当出现SARS、甲型HIN1流感、H3N2流感、H7N9禽流感、乙型流感、埃博拉出血热、中东呼吸综合征等呼吸道传染性公共卫生事件时,该药先后13次被列入国家级诊疗,为我国防治病毒类呼吸道传染性疾病发挥了重要作用。 2009年甲流期间,在国内9家医院开展了不国际接轨的连花清瘟胶囊治疗甲型HIN1流行性感冎的循证医学研究,该研究表明:连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面不奥司他韦没有差异,在退热缓解流感症状方面优于奥司他韦,丏治疗费用低廉。此循证医学研究在丐界卫生组织国际临床试验平台上进行了注册,为这次美国FDA注册提供了有力的临床证据。随着在美国进入二期临床申请的批准,连花清瘟胶囊成为全球第一个被FDA批准进入二期临床的大复方中成药, 标志着大复方中药逐渐得到了国际认可,为中医药的国际化之路带来了更大希 望。