三鞭参茸固本丸国家中成药标准

三鞭参茸固本丸国家中成药 国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-1264 中文名:三鞭参茸固本丸 药品名称 汉语拼音名:Sanbian Shenrong Guben Wan 类 别 地标升国标 剂型 丸剂(水丸) 规格 每10丸重0.5g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 哈药集团世一堂制药厂 每10丸重0.5g 国药准字Z20026988 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、 标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至 2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标 准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生 产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品 生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、 包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品 监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 标准试行期间进一步完善含量测定方法;积累含量测定数据，制备 注 订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11264(ZD-1264)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，抄送单位 国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种 保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-11264(ZD-1264)-2002 标 准 (试行) 三 鞭 参 茸 固 本 丸 Sanbian Shenrong Guben Wan 【处方】 鹿鞭(烫)13g 驴鞭(烫)39g 狗鞭(烫)39g 鹿茸82g 人参163g 淫羊藿46g 枸杞子82g 山茱萸46g 菟丝子82g 杜仲82g 女贞子82g 制何首乌82g 茯苓l63g 蜂蜜(炼)200g(水蜜丸) 制成 水丸1000g或水蜜丸1170g 【制法】 以上十三味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸制成水丸或加炼蜜与水适量泛丸，制成水蜜丸，干燥，即得。 【性状】 本品为黑褐色的水丸或水蜜丸;气微，味微苦。 【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察:种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带。果皮皮细胞表面观类多角形，垂周壁厚薄不匀，胞腔含淡棕色物;内果皮纤维束上下层斜向或垂直交错排列。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色，直径4,6µm。 (2)取本品5g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20m1使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20m1，合并乙醚液，备用;水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15m1，合并正丁醇液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤2次，每次50ml，弃去碱液，正丁醇液用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材0.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rbl、Re、Rgl对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 复核 哈药集团世一堂制药厂 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水(13?7?2)10?以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10,硫酸乙醇溶液，在105?加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。 (3)取本品5g，研细，加水饱和的正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和的水洗涤至水层近无色，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2m1使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述三种溶液各2µ1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酰丙酮—乙醇—醋酸—水(1?1.5?0.3?5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同的暗红色荧光斑点;喷以三氯化铝试液，用热风吹干，置紫外光灯(365nm)下检视，分别显相同的黄色荧光斑点。 (4)取[鉴别](2)项下的乙醚提取液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水煎煮15分钟，滤过，滤液用乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲酸(3?3?1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈—水(30?70)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50µg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取4次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45µm)滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含淫羊藿以淫羊藿苷(,,,)计，水丸每1g不得少于0.20mg;水蜜丸每1g334015 不得少于0.17mg。 【功能主治】 补气养血，助阳添精，强筋壮骨。用于身体虚弱，气血双亏，腰腿酸软，阳萎，遗精早泄。 【用法用量】 口服，水丸一次1.5,3g，水蜜丸一次1.8,3.6g，一日2次。 【禁忌】 有外感实热者忌服。 【规格】 每10丸重0.5g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 三鞭参茸固本丸说明书 【药品名称】 品 名 三鞭参茸固本丸 汉语拼音 Sanbian Shenrong Guben Wan 【主要成份】鹿鞭(烫)、驴鞭(烫)、狗鞭(烫)、鹿茸、人参、枸杞子、山茱萸、杜仲 等13味。 【性状】本品为黑褐色的水丸或水蜜丸;气微，味微苦。 【功能主治】补气养血，助阳添精，强筋壮骨。用于身体虚弱，气血双亏，腰腿酸软， 阳萎，遗精早泄。 【用法用量】口服，水丸一次1.5,3g，水蜜丸一次1.8,3.6g，一日2次。 【禁忌】有外感实热者忌服。 【规格】每10丸重0.5g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年。 【批准文号】