质量否决权制度

质量否决权 第一条 制定公司《质量否决权制度》的目的:为了体现质量管理制度的严肃性，保证药品质量和确保质量体系持续有效地运行，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范(GSP)》及其实施细则、国家药品、《药品和标签管理》(局令第24号)特制定本制度。 第二条 本制度的适用范围:公司药品经营管理质量体系涉及的部门和开展的质量活动。 第三条 职责 1(质量管理科对本公司包括进货、储存运输、销售工作中的药品质量问题的确认处理具有否决权。 2(根据相关的法律法规，质量管理科应对营业场所、验收场所及其验收设备、储运设备等进行检查，对于环境质量达不到要求或在其运行中出现质量问题的，行使质量否决权。 第四条 质量否决的方式: (1)签发供货单位调整、停购意见书; (2)签发销售单位停销售意见书; (3)签发药品停售、封存、销毁处罚通知书; (4)签发质量监督整改、监督处罚通知书; (5)签发综合考核否决意见书; (6)签发差错查询、纠错意见书。 第五条 质量否决职能的内容 1(确定供货企业的合法资格及质量信誉，审核所购入药品合法性和质量的可靠性。 2(对首营品种合法性和质量情况的审批，审核药品的包装、标签、说明书符合规定。 3(对经营部门购进的品种进行质量审核，具有否决权。 4(在储运过程中不符合储存规定和发运要求的具有否决权。 5(在销售过程中不得销售不合格药品和不具有合法资格单位。 6(在经营过程中，不符合国家有关法律法规的行为具有质量否决权。 7(业务部门绩效考核中质量管理为否决指标。 第六条 质量奖惩措施 质量管理科对下列情况实行质量否决处罚: (1)重大质量事故的整体否决;发生重大质量事故(如经销假药、因经营管理不善造成人身伤害等)，对责任部门、责任人予以整体否决，扣发部门当月全部岗位工资，并经予责任人必要的处分，情节特别严重的，直至追究其刑事责任。 (2)未按质量管理部门仲裁决定而擅自购进、销售不合格或不符合规定的药品，每发生一种扣发部门负责人、责任人当月岗位工资50%。 (3)首营品种不办理审批手续或药品不经验收即入库销售、付款，每发生一笔扣相关责任人当月岗位工资的50%。 ， (4)凡因开票或发货差错造成经济损失的，视情节处理部门负责人及责任人，经济损失由个人全额承担;造成质量事故的，按质量事故处理。 (5)凡发生单批次责任质量报损3000元以上的，扣发部门负责人及 相关责任人当月岗位工资的50%，属重大质量事故的按质量事故整体否决处理。 (6)凡发生质量违法事件，受到上级主管部门批评或罚款的，每发生一起，扣发责任部门、责任人当月岗位工资的50—100%。 属重大质量事故的按质量事故整体否决处理。 (7)凡违反服务规范影响企业信誉的，每发生一起，扣发责任人当月岗位工资的20%，情节严重的，扣责任部门当月岗位工资的10%。 第七条 质量否决权纳入责任人经营任期目标考核，具有一票否决作用。