033-西羚解毒丸质量标准及内控标准

033-西羚解毒丸质量标准及内控标准 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-033-00 西羚解毒丸 文件名称 页 数 实施日期 质量标准及内控标准 2-1 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间、质检中心、成品仓 1.标准依据：《中华人 民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第六册 2.处方： 玄参 30g 连 翘 30g 薄荷 9g 牛蒡子 9g 荆芥穗 9g 板蓝根 12g 金银花 30g 地黄 18g 麦冬 12g 栀子 9g 淡竹叶 15g 桔 梗 12g 甘草 9g 3.剂型：丸剂（大蜜丸） 4.规格：每丸重6g 包装规格： 6g×10丸×100盒 5.法定质量标准及内控标准(见下页) -33- 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-033-00 西羚解毒丸 文件名称 页 数 质量标准及内控标准 2-2 西羚解毒丸法定质量标准及内控标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应圆整均匀、色泽一致。细腻滋应圆整均匀，色泽一致，细 润、软硬适中。 腻滋润、软硬适中。 性状 本品为黑褐色的大蜜丸；味微本品为黑褐色的大蜜丸；味 甜、苦。 微甜、苦。 鉴别 显微鉴别应符合规定 显微鉴别应符合规定 水分 不得过 15.0% 8.0-13.0% 重量差异 ?6% ?5% 微生物限度每克含细菌数不得过30000个，每克含细菌数不得超过 检查 含霉菌数不得过100个，大肠杆20000个，霉菌数不得超过 菌、活螨均不得检出 70个；大肠杆菌、活螨均 不得检出。 -34-