对GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》的几点商榷和建议

对GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验》的几点商榷和建议 对GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求 和试验方法》的几点商榷和建议 lliITBJUUIlldIulIV r1 文章编号:167I一7l04(2010106-0448—02 r1 L 对GB7544天然胶乳橡胶避孕套技术要求和 试验方法的几点商榷和建议 【作者J肖忆梅 中国药品生物制品检定所.北京.100050 国家食品药品监督管理局医疗器械管理中心 【摘要】由于GB7544-2004标准在实施中发现存在对天然胶乳原料 及包装与标志方面的一些问.提出了商榷和几点建议 【关键词】天然胶乳橡胶避孕套标准 【中图分类号】TH783 【文献标识码lB 【Writers】 【Abstract】 [Keywords】 橡胶避孕套产品安全性,橡胶避孕套产品微生物控制的要求以 doi:1O.3969/j.isnn.1671-7104.2100.06.017 TheConsiderationandSeveralSuggestionsonthe NationaIStandardGB7544NaturaILatexRubber Condoms?RequiementsandTestMethods XiaoYimeI. NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts,Beijing.10005 0 CenterforMedicalDeviceStandardizationAdministration.SFDA ItwasfoundthatseveralproblemsexistintheimplementationofGB7544?2004inlheaspects ofrequirementsofnaturaI latexmaterialsandsafetyofrubbercondomproducts.microorganismstobecontrolledandth epackagingandlabe1.As aresult,thesuggestionswereputforward. naturalIatexrubbercondoms.standard GB7544.2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和 试验方法》于2004年4月发布,2004年9月开始实施的. 它作为GB7544.1,10.1999等标准的替代,等同采用了 IS04074:2002《天然胶乳橡胶避孕套一一技术要求和 试验方法》(英文版).与旧版标准相比,新标准统一了 合格质量水平的产品级别,修订了老化前后的爆破体积 的合格指标,增加了包括稳定性和储存期试验在内的9 项要求及试验方法等.经过5年的实施,2009年12月发 布了GB7544—2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试 验方法》新版标准,并将于2010年l0月起实施.该标准 对GB7544.2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验 方法》进行了修订,等同采用了ISO4074:2002《天然胶 乳橡胶避孕套一一技术要求和试验方法》(英文版)和 《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法技术勘误I》与 《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法技术勘误2》. GB7544-2004等同采用了国际标准,其实施对天然 胶乳橡胶避孕套(以下简称橡胶避孕套)产品质量的提 高起到了促进作用,但该标准只是"了由天然胶乳 收稿日期:2010.06.29 作券简介:肖忆梅,E-mailxiaoyimei20l0@163.com 制造,提供消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾 病的避孕套的最低技术要求和试验方法…",而笔者在 工作中发现大多数生产企业直接采用该标准为注册产 品标准,并没有根据企业生产的实际情况制定高于国标 的注册产品标准.GB7544—2009在修订的过程中并没有 根据我国生产企业的实际情况,对新标准的内容进行增 补,因此针对我国的橡胶避孕套产品的生产情况,笔者 对GB75442009标准部分内容提出商榷及建议. I但(1)缺少对天然胶乳原料的要求 GB7544.2004标准的"引言"部分中提到:避孕套 及任何润滑剂,助剂,敷料,单包装材料或涂粉,宜既不 含有也不释放足以产生危害的物质,以在正常贮存或使 用条件下不会引起毒性,过敏,局部刺激或其他危害. 这里对除天然胶SL#I,的其他原料给出了原则性的要求, 但并没有针对天然胶乳原料的要求.生产避孕套用的天 然胶乳主要源自巴西三叶橡胶树,天然胶乳的主要成分 是聚异戊二烯,含量在90%以上】.国内生产避孕套用 的天然胶乳原料主要来自于马来西亚和泰国.天然胶乳 r1 L 原料因不同的产地和制造商而导致胶乳成分有所区别, 这样就会出现在相同的生产工艺条件下,由于原料胶乳 成分的差别,可引起产品质量的不稳定. (2)对橡胶避孕套产品安全性的要求不全面 "引言"中对"避孕套的安 在GB7544.2004标准的 全性,尤其是局部刺激与致敏风险的评价试验方法宜 参见GB/T16886,ISO13488."标准中没有对橡胶避孕 套产品的毒性及其他可能出现的风险提出评价方法.最 近的研究表明,众多的天然胶乳避孕套中含有过量的强 致癌物质一一亚硝胺.虽然从避孕套释放出的亚硝胺远 没有达到致癌剂量_2l,但应考虑到橡胶避孕套使用的人 群是正常的育龄男女,橡胶避孕套不仅用于有效避孕而 且还用以防止sTIs的传播,以及一些特殊人群的使用频 率,仍有诱导肿瘤的风险.所以,对橡胶避孕套产品的 安全性评价试验项目及方法,应有明确严格的要求. (3)缺少对橡胶避孕套产品的微生物控制要求 在标准的"引言"部分中说明:避孕套是非无菌医疗 器械,制造商宜采取相应的措施使生产和包装过程中 微生物污染至最小. 橡胶避孕套产品作为非无菌医疗器械,是不妥当的, 因为在使用中它接触到的是人体的粘膜组织,是极易被 细菌(包括真菌)感染的部位,如果不对其进行微生物控 制,就可能会造成局部感染,使使用者受到身心伤害. ?她蜘糊际翅蛾薯.i—ll (1)增加对天然胶乳原料的要求 鉴于天然胶乳原料对产品质量的重要性,笔者建 议在GB7544—2009标准的正文"技术要求和试验方法" 中增加对天然胶乳原料的要求,包括主要控制项目等 内容.这样,无论是自定注册产品标准还是直接采用 GB7544.2009标准,生产企业就会相应增加对天然胶乳 原料的要求,以确保原料胶乳成分的相对稳定. (2)增加对橡胶避孕套产品安全性的要求 橡胶避孕套产品的安全性评价项目应严格按照医 疗器械的生物学安全评价的要求,建议在"技术要求和 ?0口, r1 L 试验方法"中增加产品安全性试验的项目及要求,试验 内容和方法可采用GB/T16886的系列标准. (3)增加对橡胶避孕套产品的微生物控制要求 对于橡胶避孕套产品,目前没有更好的灭菌方法, 那么应在产品生产过程中进行微生物控制,并在产品的 质量检验中增加微生物的检测项目,除常见的细菌检测 外,还应有真菌的检测项目.在稳定陛试验检测项目中, 也应包括微生物检测,以确保在有效期内产品不会受到 微生物的污染.因此,建议在"技术要求和试验方法" 中增加"微生物控制"的技术要求和试验方法. (4)对包装和标志的意见 GB7544-2004标准中对包装和标志的要求已有很 细致的描述,但笔者还是建议在产品使用#说明书#的要求 中增加产品成分的内容,因为消费者有知情权. 一对印544.2oo9I?璺醪醇.._. GB7544—2009等同采用标准ISO4074:2002《天然 胶乳橡胶避孕套一一技术要求和试验方法》(英文 版)和《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法技术勘 误1》(ISO4074TechnicalCorrigenduml2003.11.1)与 《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法技术勘误2》 (ISO4074TechnicalCorrigendum22008.4.15).虽然 国家鼓励采用国际标准,以提高产品质量.但笔者认 为,在转化国际标准时应充分考虑到产品,生产, 销售和使用的实际情况以及标准的适用性,增加必要的 内容,制定切实可行,符合我国监管需要的标准,以保 障产品质量的安全性和有效l生. 以上提出的几点看法,仅是笔者在工作中的发现和 总结,可能有不妥之处,但借此文提出与行业内专家讨 论,以期在标准修改时充分考虑这些问题,使标准具有 更好的全面保证橡胶避孕套产品的质量和安全. 参考文献 [1]GB7544—2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》 【2】陈国军,杨全力.避孕套材料的研究进展[J】.中国计划生育学杂 志,2009,161(3):190. 高血压新疗法 近日,荷兰鹿特丹伊拉斯漠斯大学医学中心宣称,与多国专家合作研发治疗高血压的新方法,经临床试验证实 疗效良好.接受治疗6个月后患者的舒张压基本都下降,最终有40%的患者高血压症状基本消失. 新疗法的理论基础是肾脏周围神经组织对血压的重要影响.在研究中发现,不少高血压患者其肾脏周围神经组 织的生理机制异常.因而,利用超声波对肾脏周围的神经组织功能进行干扰,切断其传导信号,之后发现上述异常生 理机制中止,患者的血压逐步恢复正常. (本刊讯)