【doc】苦黄注射液

【doc】苦黄注射液 苦黄注射液 中药新药与临床药理1993j4(1) /…\ {新蔚介留} ,一一, Ltc}}.苦黄注射液 墅生 (江苏省国营常熟制药厂,江苏常熟~15500) 本品系由我国地道中药材苦参,大黄 等经提炼而制各的复方中药注射液,为橙 红色至椽红色澄明液体,供静脉滴注使用. 本品适用于黄痘型病毒性肝炎病人的退 黄.它由江苏省国营常熟制药厂和省人民 医院共同协作开发.于1992年l1月通过卫 生部新药评审,试生产文号为(93)卫药试 字z—Ol号.该药为卫生部批准生产并列 八部颁中的第一个复方中药注射液, 由国营常熟制药厂独家生产,保护期六年. 前疆作甩 古方"菌陈蒿汤"是历来公认的治疗 湿热黄疸的名方,本品由此方经加减而 得.方中苦参,大黄等具有清热利湿,疏 肝退黄之功效.由中药汤剂改为注射剂, 不仅用药量减少,而且注射剂经去除杂质 保留有效成份,在体内吸收好,临床效果 也特佳.经分析,本品不仅含有已列入质 量标准中作为定量测定的大黄蒽醌和苦参 碱外,还含有丰富的多糖类等物质.在 分析中,还鉴定了赖氯酸,亮氯酸, 苏氧酸等十多种人体需要的氮基酸,并测 出了相对含量,不仅种娄齐全,含量丰富, 而且全系天然物质.另外,还测定了锌, 镁,铜,磷等微量元素及相对含量. 大鼠静注本品(1,2和3ml/kg)1,j, 乞哆; 互昶 . , f tJ,耘药 时后,可使胆汁分泌明显增中,大剂 量(2和3ml/kg)尤为明显(p<0.05, P<0.o1),作用可持续2小时左右,而作 为对照组的去氢胆酸组持续时间仅为1小 时左右.在胆汁分泌增加的同时,单位时 间内胆红素排出量也相应增加.实验为本 品在临床上用于肝炎病人的退黄提供了科 学的依据. 免疫?节作用试验 由中国医科院医药生物技术研究所用 Balblc/lx鼠试验,每只注射本品lml,给 药2.6和24dx时测定血清干扰素滴度依次 为22.5,37.5,75.O01U/ml,表明诱生 干扰素的能力以24小时为最佳.注射本品 后,能够明显恢复小鼠环磷酰胺抑制足垫 DTH反应,增加小鼠腹腔巨噬细胞吞噬 能力,能够明显减少小鼠脖细胞分泌的溶 血素量另外,实验证实本品可以在体外 人白细胞中诱生干扰素.这些实验表明本 在动物体内细胞免疫作用与临床观察的 双链酶反应增强的细胞免疫促进作用是一 致的,证实本品具有促进细胞免疫调节作 用. 惫性毒性试验 按4Oral/kg剂量静脉给小鼠注射本 '{9{l 品,连续观察七天,来见动物异常和死 亡.因注入量已达小鼠最大耐受量,提示 小鼠的静往LD.在40hal/kg以上,小鼠 腹腔注射的LD.在60ml/kg以上.本品 毒性极小.- 长期毒性试验 按人常用量的2倍和8倍量给家犬静注 本品,,连续三个月给药,动物情况良好,外 观体征及行为活动未见异常.给药结束后 解割动物,经病理学和电子显微镜检查, 家犬的心,肝,脾,肺,肾,胰肾上腺, 脑,睾丸,卵巢和大小肠等器雷均耒发现 病理变化.按人常用量的6倍,25倍和5O 倍量给大鼠腹腔注射本品三个月,未见动 物死亡,经病理学捡查心,】扦,肺,肾等 内脏器官亦未见异常. 适应盎 清热利湿,疏肝退黄,主治湿热黄疽. 适用于因湿热蕴毒而引起的黄疸型病毒性 肝炎患者的遣黄. 瞄康应用墨评价 经苏州医学院附属一院,苏州市第五 人民医院,无锡市传染病医院,南京市传 染病医院,扬州市第三人民医院临床验证 和南京钟阜医院,南通市传染病医院以及 常熟市第四人民医院等十余家医院扩大临 床试验趵O0系例表明,本品对肝炎病人的 退黄疽具有独到的功效.临床治疗的总有 效率和显效率分别为98.7和76.3.按 中医辨证分型,湿热型黄疽病人经治疗 后,血清胆红索复常率为91.8,ALT (丙氨酸基转移酶)复常率为91.0,湿热 兼气滞血瘀型黄疸病人经治疗后,血清 胆红素复常率为90.8%,ALtrf复常率为 91.7%,与对照组具有明显的差异.验证 结束后,对治疗病人进行了3个月,4,6 个月,7,l2个月以及l2个月以上四个阶' 段的随访.随访结果3个月阶段治疗组 肝功能正常率为93.2,对照组为77.2% (p<O.O1),4,6个月分别为95.9和 85.0%(p<O.01),7,12个月及l2个月' 以上,二者已基本无明显差异.从而说明 本品的远期疗效也好. 在验证中还对131俩深度黄疸(血清 胆红素>171m0l/L)病人进行重点观 察,一般二个疗程(15天为一疗程)后, 治疗的总有效率和显效率可达至96.2%和 6I.8‰平均退黄时间,ALT恢复正常比 对照组提前2O余天. 祖国医学认为黄疸的形成主要是"湿 热瘀结中焦,肝失疏泄,胆汁外溢"所 致,本品具有清热利猛,疏肝退黄的 作用,而且通过静脉给药吸收快,同时可 以减少苦寒性中药对消化道的刺澈,这对 早,中期肝炎尤为明显.另外,在临床上 医师对肝内瘀疸和肝外阻塞癖疽一时难以 诊断,原因不明时,可以用本品试验治一 疗,若给药i0~15天,黄疸明显消退,则 有助于肝内胆汁瘀滞的确诊.对于亚重型. 肝炎的治疗,可以用本品参与综合治疗. 副作用;偶见注射处局部有一过性潮^ 红,个剐患者有轻度诮化道症状. 更正{92年第4期保健口服液性激素的气一质联用法检测(I)文中国l与图 5,图2与图6对换(图不变).致歉.