(02)综合制剂一车间伪麻胶囊混合粉碎岗位标准操作规程

(02)综合制剂一车间伪麻胶囊混合粉碎岗位 精品文档 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 综合制剂一车间伪麻那敏胶囊粉碎混合岗位标准操作规程 编号:CB-GW-YS-10-002-X01 制订人: 日期: 年 月 日 发放编号: 审核人: 日期: 年 月 日 颁发日期: 年 月 日 质量管理部门审核人: 日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 制定部门: 颁发部门: 分发部门: 综合制剂一车间 综合制剂一车间、 办公室 质量技术部、研发生产部 1. 目的:规范综合制剂一车间伪麻那敏胶囊粉碎混合岗位的有关操作程序，保证混 合操作安全正确。 2. 范围:本规程适用于综合制剂一车间伪麻那敏胶囊粉碎混合岗位操作的全过程。 3. 责任:岗位操作人员负责本操作规程的实施、QA质监员、车间技术管理员负责对本操 作规程的执行情况进行监督检查。 4. 4.1.准备工作 4.1.1. 检查工作区域应清洁，应有上一批次清场合格证，并在清场有效期内，不存在与本 批生产无关的物品。 4.1.2. 检查设备状况，应完好清洁在有效期内。 4.1.3. 准备好清洁在有效期内的工器具(不锈钢撮子、不锈钢桶、塑料袋)。 4.1.4. 岗位操作人员接收称量岗位递交的待用物料，复核其标签与物料是否一致。 4.1.5. 车间技术管理员填写生产状态标识。 4.1.6. 岗位负责人填写设备运行状态标志标识。 4.1.7. 准备生产记录及辅助记录。 4.2.混合 4.2.1.开机前准备 4.2.1.1.静态检查:检查各机械部分元件是否正常，搅拌桨、切粒刀螺母是否紧固。 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 精品文档 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4.2.2.1.动态检查:接通电源气源。观察指示灯，指示是否正常，检查气动元件动作灵敏性是否正常。空车运转是否正常。搅拌电流应在40A以下，切刀电流应在20A以下。 4.2.2.投料前关闭出料舌，将水、气转换开关置于进气位置，此时搅拌桨底部，切粒刀根部应有气体排出，起到气体密封作用。 4.2.3.接收称量递交的物料和递交单，对照递交单核对物料名称数量是否一致，核对无误后将盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素依次投入混合锅内关好锅盖。 4.2.4.开机混合:启动搅拌桨，调整转速在20Hz，混合5分钟。 4.2.5.混合结束后，将混合桶出料口处于下方，将布袋系在出料口上，另一个口放在称好皮重套有塑料袋的不锈钢桶内，放满后另换一个，至到将混合机内的物料放完，将混合的物料称量重量后，计算混合物料平衡。 4.2.6.混合后的物料用万能粉碎机粉碎至100目。 4.2.7.粉碎结束后，将粉碎后的物料放入洁净不锈钢桶内，称量重量后，计算物料平衡。填写半成品请验单，QA人员取样。 4.2.8.将每桶物料填写标签，注明品名、批号、数量、代码、生产日期、填写人，清洁不锈钢桶外壁至无粉尘后运送至中间站，填写中间产品递交单，将粉碎后的物料放在中间站人员制定的位置，在中间站台账进站物料项签名。 4.2.9.在生产过程中及时填写每一步的操作记录。 4.3.物料平衡公式及限度: 4.3.1.混合: 4.3.1.1.物料平衡计算公式: 混合后物料重量+不合格品重量+取样量 混合物料平衡= ×100% 接收称量岗位递交的重量 4.3.1.2.物料平衡限度:98%~100% 4.3.2.粉碎: 4.3.2.1.物料平衡计算公式: 粉碎后的物料重量+尾料重量 物料平衡= ×100% --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 精品文档 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 粉碎前细粉重量 4.3.2.2.物料平衡限度:98%~100% 4.3.操作结束后按《综合制剂一车间制粒岗位清洁清场标准操作规程》、进行清场、清洁、消毒。 5. 相关文件: 文件名称 文件编号 综合制剂一车间制粒岗位清洁清场标准操作规程 CB-WS-YS-10-072-X00 综合制剂一车间JHZ-250C高效湿法制粒机标准操作规程 CB-GW-YS-10-094-X00 CB-WS-YS-10-070-X00 综合制剂一车间原辅料粉碎处理岗位清洁清场标准操作规程 修订说明:根据执行《中国药典》2010版第二增补本将辅料“羟丙纤维素”修订为“低取代羟丙纤维素”。 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------