药品电子监管码风险评估

药品电子监管码风险评估 1、目的:描述进行药品电子监管码风险评估所使用的及所获得的结果。通 过风险评估确认药品电子监管码相关潜在风险，及应采用的控制措施，以最 大程度地降低风险。 2、范围:实施药品电子监管码的相关工作。 3、评估方法:FMEA(失败模式与影响)是一种对失败模式及其对结 果或产品性能可能产生潜在影响的评估。它包括以下几点: 3.1风险确认:可能影响产品质量或数据完整性的风险。 3.2风险判定:包括评估风险的严重程度、可能性及可检测性。 3.2.1严重程度(S):测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。 严重程度(S) 描述 直接影响产品质量数据的正确性、有效性、完整性、可靠性或可极高(4) 追踪性。此类风险可导致产品在流入市场之后被误认为是假药， 对企业形象产生较坏的影响，并且造成资源的极度浪费 直接影响产品质量数据的有效性、完整性或可跟踪性。此风险可 高(3) 能导致产品召回或退回。 尽管此类风险不对产品质量最终产生影响，但是对产品数据的可 中(2) 靠性或可跟踪性仍可能产生影响。 尽管此类风险不对产品质量最终产生影响，但是对产品数据的完 低(1) 整性仍产生较小影响。 3.2.2可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺或操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。 可能性(P) 描述 极高(4) 极易发生，如:外包工操作时人为失误。 高(3) 偶尔发生，如:管理人员在录入或审核信息时人为失误。 中(2) 很少发生，如:配件故障、软件故障、程序漏洞或网络问题。 低(1) 发生可能性极低，如:硬件故障。 1 3.2.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性，定义如下。 可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制。 低(3) 流入市场后可检测到错误。 中(2) 通过处理数据人员控制或分析可检测到错误。 高(1) 通过操作人员或现场管理人员控制可检测到错误。 3.3 RPN(risk priority number)风险优先系数计算，将各不同因素相乘获得风险优先系数。 风险优先系数=严重程度×可能性×可检测性，即 RPN=S×P×D (1)RPN,16或严重程度=4 高风险水平:此风险为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 (2)8?RPN?16 中等风险水平:此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是或技术措施。 (3)RPN,8 低风险水平:此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 4、风险评估(见表格1-1、1-2、1-3、1-4) 2 药品电子监管码风险评估(表1-1) 起始风险水编号 步骤 风险 影响 S 原因 P 措施控制 D 其他 RPN 平 确保在系统正常药监码申请、下申请、下载或导生产管理人员操的情况下操作， 1 载、解码、过滤药监码数据错误 出的数据重复、1 作不当或系统发2 修订SOP，建立1 2 低 与导出 缺失或错误。 生故障。 下载文件核查体 系。 生产车间无法选建立批产品生产签发批包装指令择相应的生产任生产管理人员建任务(选择产品任务建立错误或后及时建立生产2 务或选择相应任1 立任务时操作失3 1 3 低 名称、包装规格，重复 任务，并经工艺务后无法进行扫误。 输入产品批号) 主管审核。 描操作。 成品仓库出库时车间管理人员按信息错误，或者车间管理人员选照批包装指令输药品信息与实际下游企业入库时择生产任务后，3 3 3 入产品信息，并1 9 中 信息不相符 信息错误，或者输入产品信息时由值班长或指定患者查询药品信发生错误。 选择包装扫码工人员审核。 息时有误。 位、执行的生产 任务，输入产品 车间管理人员选与集成商软件工批号、生产日期 择的包装扫码师沟通后对系及有效期 计算机采集数据关联关系上传时位与包装扫码所统进行升级;对4 3 2 2 12 中 混乱 发生错乱。 在位置使用的扫车间管理人员进 码终端工位不一行培训;SOP到 致。 位。 3 药品电子监管码风险评估(表1-2) 起始风险水编号 步骤 风险 影响 S 原因 P 措施控制 D 其他 RPN 平 信息中心应保证 公司内部网络通关联关系错误或畅，若对网络进计算机采集数据公司内部网络异5 无法建立关联关1 2 行维护或其他情1 2 低 错误 常，如断网。 系。 况需要断网时， 应提前通知车 间。 车间管理人员监 控现场操作;与 集成商软件工程 计算机采集数据成品仓库出库时师沟通后对系统操作工操作失6 赋码、建立关联的数量与实际生无法采集数据或2 4 进行升级，使得2 16 中 误。 关系 产出的数量不符 无法核对数量。 车间管理人员可 在药监码赋码系 统中核对该批产 品包装数量。 车间管理人员控 操作工操作失制现场操作，并无法上传关联关误，未正确扫描且经常在“药监系，从而导致成上级包装或者强码赋码系统—日7 关联关系错误 2 4 1 8 中 品仓库无法发制结束包装(此常生产—错误包货。 箱为并非为零装”中查找错误 箱)。 包装，若有问题 应及时处理。 4 药品电子监管码风险评估(表1-3) 起始风险水编号 步骤 风险 影响 S 原因 P 措施控制 D 其他 RPN 平 对操作工进行培无法上传关联关操作工操作失训，养成边看边系，或者下游企误，未将有正确关联关系与实物扫的良好工作习8 业无法入库，或4 关联关系的产品4 3 48 高 不相符 惯，增强责任感。者患者无法查询装入对应大箱车间管理人员监药品信息。 内。 控现场操作。 赋码、建立关联 关系 增加工作量，造 成资源浪费;并包材印刷厂家印扫描枪无法扫描与包材厂家协商且可能导致操作刷药监码重复或9 药监码，计算机1 4 进行改进或者跟1 4 低 工操作失误，从者印刷的药监码无法采集数据 换印刷厂家。 而关联关系错不清晰。 误。 上传成功之后生 系统处理速度产管理人员必须成品仓库出库时上传药监码关联未成功上传关联慢，上传成功后确认系统是否处10 无法上传出库1 2 2 4 低 关系 关系 系统未及时处理理成功，并核对单。 或处理失败。 处理成功后的产 品信息及数量。 操作人员操作失与供应商联系升 误，或者手持终级系统或更换手数据未扫描入手上传出库单时数端在删除数据之持终端;操作人11 成品出库 持终端或重复扫据错误，无法正1 4 1 4 低 后有记忆功能，员上传出库单时描或遗漏 常出库。 无法重复扫描。 核对数据，及时 修改。 5 药品电子监管码风险评估(表1-4) 起始风险水编号 步骤 风险 影响 S 原因 P 措施控制 D 其他 RPN 平 信息中心应保证 公司内部网络通 畅，若对网络进 行维护或其他情网络问题导致出况需要断网时，库单未能及时上手持终端数据丢无法正常上传出应提前通知成品12 成品出库 3 传，从而手持终2 1 6 低 失 库单。 仓库;操作人员端中的数据可能需及时上传出库部分丢失。 单;与下游企业 联系，采集数据 并且传输数据后 上传出库单。 在替换或注销前 查询该箱药监码 关联关系是否完退货产品更换包关联关系不完替换药监码之后系统处理时发生整，若不完整需13 装材料(药监码整，无法修复或4 2 1 8 中 关联关系不完整 故障。 查明原因后操替换) 删除。 作;替换或注销 结束后再重复上 述操作。 无论预警消息提 药品监管系统消增加工作量;不示是否正确，均查看消息中心信14 息中心提示预警利于及时发现问2 系统原因。 2 需要确认入出库1 4 低 息 消息不准确 题。 单是否上传并且 核对信息。 6 药品电子监管码风险评估(表1-5) 起始风险水编号 步骤 风险 影响 S 原因 P 措施控制 D 其他 RPN 平 消费者无法查询文件不完善或交完善相关管理文非退货产品更换未打印破旧包装15 药监码或查询药4 接时未及时沟3 件，培训相关人1 12 高 包装材料 材料上药监码 监码有误。 通。 员。 7