苦杏仁

苦杏仁 云南普瑞生物制药有限公司 文件名称 苦杏仁成品质量标准 页 码 1/2 文件类别 质量标准 颁发部门 质量部 文件编号 JB-ZL-CP-068-00 制 定 审 核 批准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 分发部门 物控部、质量部、生产部 实施日期 年 月 日 1(目的:建立成品苦杏仁的质量标准，以确保其质量。 2(范围:本厂所生产加工的成品苦杏仁。 3(责任:质量部经理、QC负责人、检验员对本标准的实施负责。 4(引用标准:《中国药典》(2010年版)一部，《全国中药饮片炮制规范》1988年版。 5(: 5.1 包装:内包装采用塑料袋包装，外包装为编织袋，每袋均附有产品合格证。 包装规格及装量差异范围如下: 包装规格 装量差异范围 备注 0.5 kg/袋 0.49kg,0.51kg 取10袋称重，与标示量比较。超 过装量差异范围的不得多于2袋， 1kg/袋 0.98kg,1.02kg 并不得有1袋超出限度1倍。 2kg/袋 1.96kg,2.04kg 3kg/袋 2.94kg,3.06kg 5.2苦杏仁 5.2.1性状:本品呈扁心形。表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。气微，味苦。 5.2.2鉴别:取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30m1，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录?B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙 云南普瑞生物制药有限公司 文件名称 苦杏仁成品质量标准 页 码 2/2 文件类别 质量标准 文件编号 JB-ZL-CP-068-00 酯-甲醇-水(15:40:22:10)5,l0?放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8,磷钼酸的15,硫酸乙醇溶液浸板，在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 5.2.3检查: 过氧化值 不得过0.1l(附录?D)。 5.2.4含量测定;照高效液相色谱法(附录?D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1,磷酸溶液(8:92)为流动相;检测波长为207nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1m1含40μlg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末(过二号筛)约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率50kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50,甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10,20μl，注入液相色谱仪，测定，目口得。 本品含苦杏仁苷(CHNO)不得少于3.0,。 202711