50激素类药物管理规程

50激素类药物管理规程 山西宝泰药业有限责任公司 文件编码: 共 5 页第 1 页 文件名称 激素类药物管理规程 文件编码 版 本 号 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办公室 实施日期 分发部门 变更原因及目的:1.中国药典版本的更新;2.生产能力的扩容;变更记录 3.为了更好的执行《药品生产质量管理规范》。 目的:制订激素类药物管理规程，规范激素类药物生产管理规程，确保产品工艺质量，防止药品交叉污染。 范围:激素类药物生产所用容器具、备品、备件、公共区域及其附属设施。 责任人:库房管理员、岗位操作工、卫生员、质量监督员、生产部工艺技术员、车间主任。 内容: 1工作服、工作鞋的管理: 1.1激素类药物生产所用工作服、工作鞋应指定地方存放、保管、生产其他任何非激素类药品时严禁穿、戴激素类药物生产专用工作服和工作鞋。 1.2内容:工作结束后的工作服和工作鞋收集、存放于指定的洁净容器具内并送入洗衣间用激素类药物专用洗衣机进行清洗、消毒。 1.2.1工作服的清洁先用纯化水冲洗，再用5%的丙二醇溶液进行清洁，清洁后按相应洁净区工作服清洁消毒规程要求,进行清洁、消毒，并填写清洁记录。 1.2.2工作鞋的清洗用纯化水涮洗，再用5%的丙二醇溶液冲洗，清洁后的工作鞋按相应洁净区工作服清洁消毒规程要求,进行清洁、消毒并填写清洁记录。 1.2.3清洁、消毒后的工作服、工作鞋折叠整齐，清点并装入清洁袋中，同时检查破损情况并及时申请报废、更换。然后放入指定相同编号的更衣柜或更鞋柜内存放。 山西宝泰药业有限责任公司 文件编码: 共 5 页第 2 页 1.2.4清洁工作结束后，认真填写岗位清洁记录。 1.2.5激素类药物生产专用工作服和工作鞋的管理同样严格按照《工作服管理规程》执行。 2容器具的管理: 2.1使用: 2.1.1生产激素类药物所用的容器具应专柜保管，指定地方存放，严格区分于其他非激素类药物生产时所用的容器具，并有明显状态标志以防混淆，产生交叉污染。 2.1.2生产任何非激素类药物产品时不得使用激素类药物生产专用容器具，也严禁用激素类药物专用容器盛装或存放其他非激素类药物的溶液或其他物品。 2.1.3每次使用前检查其清洁状态标志是否在规定的有效期限内，超过期限的应重新清洁后再使用。 2.2清洁、消毒:先用纯化水冲洗残留药物或污迹，再用5%丙二醇冲洗三遍，再按相应区域的容器具的清洁标准进行清洗。 2.3存放: 2.3.1清洁、消毒后的容器具专柜存放，并按《状态标志管理规程》标明清洁状态，并填写清洁记录。 2.3.2超过有效时限的在使用前须重新清洁、消毒。 3洁具的管理: 3.1使用: 3.1.1激素类药物生产结束后应使用激素类药物专用洁具进行清洁。 3.1.2生产任何非激素类药物产品时严禁使用激素类药物专用清洁工具，也严禁用激素类药物专用清洁工具清洁其他非激素类药物生产结束后的现场。 3.2清洁、消毒: 3.2.1先用纯化水冲洗，再用5%丙二醇冲洗三遍，再按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》进行清洁、消毒。 山西宝泰药业有限责任公司 文件编码: 共 5 页第 3 页 3.2.2必要时按特殊情况进行清洁，执行洁净区清洁、消毒规程。 3.3存放: 3.3.1按《清洁工具管理规程》进行存放管理。 3.3.2激素类药物生产结束后的清洁专用洁具应于其他非激素类药物清洁工具分区存放，并有明显标志。 4原辅料的管理: 4.1按车间生产用物料对原辅料进行核对管理。 4.2按《物料进出洁净区清洁标准操作规程》对进入车间所需原辅料外清后，送入原辅料暂存间，并标识物料状态标志。 4.3称量与计算严格执行双人复核制，按称量、配料管理规程进行复核。 4.4生产结束后，剩余原辅材料及时退库保存，并填写退库记录。 5空调净化系统和管理: 5.1严格控制温、湿度及压差在规定范围之内。 5.1.1温度:18,26?。 5.1.2湿度:45,65%。 5.1.3压差 5.1.3.1洁净级别相同但工艺要求不同的相邻房间的静压差应大于5帕。 5.1.3.2洁净与不同洁净级别的房间的静压差应大于10帕。 5.2本批激素类药物生产结束后按《D级洁净区清洁标准操作规程》或《万级洁净区清洁标准操作规程》全面进行清洁消毒。 6废弃物的管理: 6.1激素类药物生产过程中产生的一切废弃物在生产结束后,收集于指定的专用容器内,送入废弃物暂存间。 6.2按《车间废弃物管理规程》送出洁净区。 6.3所使用过的容器具按“2”项容器具的管理项下有关内容进行清洁、消毒。 7备品、备件及维修工具的管理: 7.1备品、备件 山西宝泰药业有限责任公司 文件编码: 共 5 页第 4 页 7.1.1生产中因设备发生故障所需的备品、备件经物料外清间，按《物料进出洁净区清洁标准操作规程》净化后进入容器具清洗间或维修现场。 7.1.2设备维修后替换下来的废品、废件放入容器具中或专用塑料袋内，送入废弃物暂存间，经缓冲间传出洁净区。 7.1.3进入容器具清洗间暂存的备品、备件应存放于带盖的专用容器内。 7.2维修工具 7.2.1生产激素类药物所使用的维修工具应用专用容器具进行存放。 7.2.2严禁用生产激素类药物的维修工具生产非激素类药物的生产设备，也严禁用生产非激素类药物的维修工具维修激素类药物的生产设备，以防发生交叉污染。 7.2.3维修结束后，维修工具按上述“2”项容器具的管理项下内容进行对维修工具的清洁和消毒。 7.2.4清洁、消毒后的维修工具放入指定的专用容器具内，存放于容器具清洗间，指定地方存放并标明状态标志。 7.3结束: 维修结束后，岗位操作工对设备按所在岗位设备清洁消毒规程进行清洁、消毒后，方可进行操作，必要时按D级或万级洁净区清洁、消毒规程进行清洁消毒。 8洁净区公共区域的管理: 称量间、配制间、灌封间、称量后暂存间、洗衣房、男一更、8.1范围: 男二更、男洗手间、女一更、女二更、女洗手间、缓冲走廊、洁净走廊、废弃物暂存间、容器具清洁室、器具存放间、洁具清洁间、洁具存放间及其附属设施。 8.2清洁、消毒: 8.2.1激素类药物在每班生产结束后，对洁净区公共区域按对应级别洁净区清洁、消毒规程进行清洁、消毒。 8.2.2方法: 8.2.2.1用生产激素类药物专用洁具醮5%丙二醇擦洗墙面、地面、顶棚、玻璃、门窗、门把手、水管、洗手池、烘干器、消毒器、灯罩及墙壁电闸盒 山西宝泰药业有限责任公司 文件编码: 共 5 页第 5 页 外壁。 8.2.2.2用纯化水擦洗三遍至无水迹、药迹或污垢。 8.2.2.3使用后的洁具按上述“3”项洁具的管理项下内容对洁具进行清洁并存放。 8.2.3激素类药物在本批产品全部生产结束后，按《D级洁净区清洁标准操作规程》或《万级洁净区清洁标准操作规程》进行全面的清洁和消毒，防止产品的污染和交叉污染。 8.3按进出洁净区更衣标准操作规程更衣后退出洁净区。