决明降脂片薄膜包衣工艺的探讨

决明降脂片薄膜包衣工艺的探讨 760ChinaPharmacist2002,Vo1.5No.12 决明降脂片薄膜包衣工艺的探讨 胡振波喻定开唐彩泉梁前荣(武汉健民药业集团股份有限公司430052) 摘要目的:探讨用不同的包衣预混剂对决明降脂片进行薄膜包衣的最佳工艺条件. 方法:用正交试验法进行试验,对影 响包衣的衣料种类,衣料浓度,衣料增重,喷雾速度4因素进行考察,以加速试验后 水分增重为考核指标进行考核.结果: 选用上海卡乐康包衣技术有限公司提供的包衣料,加水配成15%的包衣溶液,喷速 为1.25g?min-,包衣增重为4.0%.结 论:用最佳组合参数能有效地将决明降脂片进行包衣. 关键词决明降脂片薄膜包衣正交试验 中图分类号:R283文献标识码:A文章编号:1008—049X(2002)12—0760—02 StudiesofFilmCoatingforJueminjiangzhiTablet HuZhenbo,YuDingkai,TangCaiquan,LiangQiaurong(WuhanJianminPharmaceutiaclGroupsCorp.Ltd,Wuhan430052,P. R.China) ABSTRACTObjective:TostudythefilmcoatingconditionsforJueminjiangzhitablet.Method:TheorthogonaldesignWaSusedto study4factors:thekindoffilm,filmconcentration,theincreasedweightandthesprayspeed.TheincreasedmoistureWaSusedtOe— valuate.Result:TheoptimumfactorswerethefilmpowderprovidedfromShanghaiColorconCoatingTechnologyLimited,15per— centwatersolution,4percentincreasedweight,spraywith1.25g?min-..Conclusions:TheoptimumfactorscouldCOatJuemin jiangzhitableteffectively. KEYWORI~Jueminjiangzhitablet;Filmcoating;Orthogonaldesign 决明降脂片质量收载于卫生部药品标准1993年 (中药成方制剂第八册第72页),性状为糖衣片,该糖衣片 长时间贮存后,外观易变色,片芯易吸潮,影响药品的质 量.为了提高产品的质量,延长贮存时间,本文对决明降脂 片进行了薄膜包衣工艺研究. 1设备及仪器 包衣锅:BY-400型江苏省泰兴市药机制造厂;空压机: Z-0.03/'/型湖北微型电机厂;喷枪:F75型;电动搅拌机: 25W型江苏周庄科研器械厂;电子天平:CA3303型Switzer— land;生化培养箱:LRH-250A型广东省医疗器械厂;干燥 箱:202—3型中华人民共和国上海市实验仪器总厂. 2试验方法 由于决明降脂片是一种半浸膏片,其素片吸潮较严重, 因此,对薄膜衣的防水性能有较高的要求,试验设计采用正 交试验对包衣衣料及条件进行优选.具体的因素,水平分析 见表1. 表1影响薄膜包衣的因素,水平表 注:I为自配包衣粉(主要成分为HPMC和胃溶型?丙稀酸树 脂,用乙醇配制);II为山东某公司提供包衣粉(用70%乙醇 配制);I]I为上海卡乐康公司提供包衣粉(用水配制). 括号内为遇?时采用的衣料浓度. 根据试验因素水平选择(3)正交表安排试验,分别 取不同来源的包衣粉,按要求配成不同比例的浓度,调节喷 雾速度和包衣锅内的温度,每次取片芯600g,按中国药典 2000年版附录?H第一法测定水分后,进行包衣,适当时 停喷,称定包衣片的平均重量(20片),计算增重,平均增重 到规定要求后,停止包衣,吹于,将薄膜片置高温(37? 1)?,高湿(RH75%)装置内放置1个月,测定薄膜片的水 分,计算增重,以此作为考核指标进行考察.实验结果见kI (3)正交表. 3数据及结果【1J 实验结果见表2. 表2L9(3)正交试验安排及结果表 1(3.0%) 2(4.0%) 3(5.0%) 1 】 8.1542 72687 7.1167 1.0375 7974842l4蛳咖 322222121 5 3.223. 吲 777O ?删.:.: , 3676 ..::, 锄 ?23.6 23456789I??R 中国药师2002年第5卷第12期76l 4结论 分析表2有关数据,A,B,C,D4因素对薄膜片的水 分增加值均有一定影响,其中因素A的影响最大,选有 利于防潮,因素B的水平1与水平2,3之间差别较大,而 因素2,3之间差别较小,选择B2,B3均可;因素C的2,3 水平差别亦较小,选择,均可;因素D的影响较小, 可选择D2. 综合分析,选择A3B2D2为最佳条件组合,即选用上 海卡乐康包衣技术有限公司提供的包衣料,加水配成l5% 的包衣溶液,喷速为1.25g?min-.,包衣增重为4.0%. 5薄膜衣片与糖衣片对吸湿性性能的比较 取同一批决明降脂片素片各2000g,测定水分为4. 3%,分别按A3B2D2法包薄膜衣片及常规方法包糖衣片, 成品适度干燥.然后将一半的薄膜衣片及糖衣片薄膜用 PVC及铝箔过塑泡罩,分别将以上4种样品置高温(37? 1)?,高湿(RH75%)条件下进行加速试验,测定水分,结 果见表3. 表3决明降脂片薄膜衣片及糖衣片加速 实验表(37?1】?.RH75% 注:片剂外观失去光泽. 以上实验结果表明,薄膜衣片的防潮效果比糖衣片好, 但随着贮存时间的延长,薄膜衣片的水分亦在增加,为了使 产品质量更稳定,可将泡罩后的薄膜衣片用铝箔袋密封包 装,能达到较好的防潮效果. 参考文献 1张春华,周永治.数理统计方法[J].第10版.山东大学出版社 1992.248 (上接第756页) 8候慧英.蒙药广枣总黄酮对小鼠体液免疫功能的影响[J].中国 民族医药杂志,1998.18(4):389 9鲁进宇,王汉涛,田野苹,等.云芝多糖对小鼠免疫功能的影响 [J].中国药学杂志,1995,30(1)10 10杜力军,国月英,马立焱,等.红毛五加糖对心脏肥厚大鼠早期 心肌ATP酶和免疫功能的影响『J].中草药,1995,26(7):362 11徐静华,于庆海,魏韶华,等.北豆根总碱对环磷酰胺模型小鼠 的免疫调节作用[J].沈阳药科大学,1999,16(1):20 12李郁英,沈海中,张力平,等.银杏叶提取物对小鼠抗体生成作 用和巨噬细胞吞噬功能的影响[J].首都医学院,1995,16 (2):106 13李逢春,朱作金,蔡福盛,等.鱼腥草与地耳草增强免疫功能的 协调作用研究[J].实用中西医结合杂志,1995,8(8):551 14葛志东,周爱武,王斌,等.白芍总甙,芍药甙和白芍总甙去除 芍药甙对佐剂性关节炎大鼠的免疫调节作用[J].中国药理学通 报,1995,11(4):303 15冯景奇,柳钟勋.当归内酯拮抗环孢素A,氢化可的松及抗肿瘤 药物的免疫抑制作用[J].中国免疫学杂志,2000,16(1):22 16贺海平,秦箐,陈明.黄芩类黄酮对人免疫细胞化学发光及淋 巴细胞增殖的影响[J].中国免疫学杂志,2000,16(2):84 17王军,于震,李更生,等.地黄甙A对阴虚及免疫功能低下小鼠 的药理作用[J].中国药学杂志,2002,37(1):20 18孙栾,王景明,骆永珍.淫羊藿对小鼠MPS吞噬功能和细胞免 疫粘附功能的影响及相关性研究[J].中国免疫学杂志,2002,18 (2):114 19鲍华英,余惠兰,王霖,等,丹参注射液对原发性肾病综合征患 儿血浆内皮素和白介素一2受体的影响[J],中国中西医结合杂 志,2oo2,22(1):28 20彭光勇,周峰,丁如宁,等,莲必治注射液(穿心莲内酯)对免疫 (2002.04.25收稿2002.08.26修回) _}.}.}—*一*一{.卜一{ 功能的调节作用[J].中国中药杂志.2002,27(2):147 21WuY,ZhangY,WuJA,ela1.EffectsofErl~ngamodifiedfor. mulationofChinesefolkmedicineShi.Quan.Da-Bu.Tang,Oilmice lJJ.JEthnopharmacol,1998,61(2):153 22候林江,刘洪涛.玉屏风散的免疫药理研究进展[J].中国中西 医结合杂志,1998,18(11):701 23吴琦,赵常玲,赵琳.加味当归补血汤对60Co照射小鼠的免疫 调节作用[J].北京中医药科大学,1995,18(1):40 24张力群,袁万图,张剑,等.双黄连粉针对小鼠免疫功能及血管 通透性影响[J].中国中医药科技,1995,2(3):33 25蒋玉凤,李萍,孔令菲,等.清开灵液对巨噬细胞吞噬功能和多 形核白细胞释放H2()2的影响[J].北京中医药科大学,1995 ,18(3):68 26王蓉蓉,刘素宾.补肾化瘀复方对老年人淋巴细胞介素.2分泌 及白细胞介素.2受体表达的影响[J].中国中西医结合杂志, 2002,22(1):25 27祝红焰,谭允育.八珍汤Xq6~Co照射小鼠骨髓细胞及相关细胞 因子影响的实验研究[J].中国免疫学杂志,2000,16(2):81 28因梅,夏天,颜真,等.四君子汤对脾虚患者外周血单个核细胞 白细胞介素.6mRNA表达的影响[J].中国中西医结合杂志, 2000,20(9):671 29李华山,李华宏,唐宗江,等.肠癌康复汤对大肠癌患者术后免 疫功能的影响[J].中国中西医结合杂志,2000,20(8):580 30李振波,丘和明,张萍.L7121白血病小鼠IL.2活性,IL, 2mRNA表达及复方中药清毒饮对其影响的研究[J].中国免疫学 杂志,2000.16(1):25 31粱毅,鲁新华,陈如泉,地甘口服液对免疫介导再生障碍性贫 血小鼠胸腺细胞增殖周期的影响[J].中国中西医结合杂志, 2000.20(9):689 (2001.12.24收稿2002—06—28修回)