米非司酮片

米非司酮片 Mifeisitong Pian Mifepristone Tablets 书页号:2005年版二部-209 行业文档 (word可编辑版) [修订] 【检查】 有关物质 取含量测定项下细粉适量(约相当于米非司酮50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇30分钟使溶解，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录? D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 以甲醇-水-三乙胺(75:25:0.05)为流动相，波长为304nm，理论板数按米非司酮峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。