STP-GY-013 硼酸软膏配制工艺规程

硼酸软膏配制 工艺规程 1 目的 制订硼酸软膏配制工艺规程，以规范相应的配制操作。 2 范围 适用于制剂室硼酸软膏配制操作。 3 职责 生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。 4 产品概述 4.1 名称 硼酸软膏 4.2 剂型 软膏剂。 4.3 规格 20g﹕2g。 4.4 配制批量 12000g。 4.5 作用与用途 消毒防腐药。对细菌和真菌有弱的抑制作用，用于治疗脓疱疮、小腿慢性溃疡和褥疮。 4.6 用法与用量 外用。适量涂于患处。一日1～2次。 4.7 批准文号 总制字（2011）B02010。 4.8 贮藏 密闭保存。 4.9 有效期 12个月。 5 处方 5.1 处方依据 军队医疗机构制剂规范2002年版。 5.2 配制处方 硼酸 100g 液状石蜡（或甘油） 50g 凡士林 850g 全量 1000g 5.3 制法 取硼酸最细粉，分次加入已熔化并冷却至约50℃的凡士林中；随加随搅拌至凝，分装，即得。 5.4 配制工艺流程图 硼酸软膏的配制工艺流程图如下： 工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。 5.5 物料平衡、产率的计算 5.5.1 配制操作物料平衡计 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.2 分装操作物料平衡计算 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.3 贴签操作物料平衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.4 包材的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 5.5.5 标签的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 5.5.6 产率的计算 产率限度范围：95%～105% 6 配制操作及要求 6.1 配制用物料清单（12000g） 名称 理论用量 类型 硼酸 1200g 原料药 液体石蜡 600g 辅料 黄凡士林 10200g 辅料 6.2 配制操作及要求 6.2.1 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。 6.2.2 称量 根据配制规程，先将硼酸过100目筛，按配制用理论用量依次准确称量硼酸1200g、液体石蜡600g和黄凡士林10200g，称量过程均经复核人复核。 6.2.3 加热融化 对液体石蜡和黄凡士林混合物进行加热至完全融化，温度控制在50℃左右，使用酒精温度计进行监测。 6.2.4 搅拌 取硼酸细粉，分次加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600～800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。 6.2.5 转移 将配制好的硼酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。 6.2.6 中间品检测 由取样人员按照《制剂中间品取样操作规程》，进行取样，检测。 6.2.7 清场 根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。 7 分装操作及要求 7.1 包装材料、标签清单 名称 规格 理论用量 外用药用聚丙烯软膏盒 20g 600个 标签说明书 4.0×2.5cm 7.0×1.2cm 600张 标签说明书样张： 7.2 操作过程及工艺条件 7.2.1 准备 确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 7.2.2 分装 取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。 7.2.3 贴签 贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。 7.2.4 清场 清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台。 7.2.5 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。 8 质量标准及质量控制 8.1 物料质量标准 名称 质量标准 贮存条件 水杨酸 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 置干燥处、密闭保存 液体石蜡 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 密封保存 黄凡士林 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 密闭保存 外用药用 聚丙烯软膏盒 企业标准Q/YGWY0012009 内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处 8.2 中间品控制 检验项目 检验 质量标准 【性状】 目视 应为白色或黄色软膏 【鉴别】 硼酸盐 理化 应呈正反应 【外观检查】 目视 应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象 【粒度】 《粒度检查标准操作规程》 3份样品均不得检出大于180µm的粒子 【含量】 硼酸 滴定法 含硼酸（H3BO3）应为标示量的90.0%～110.0%。 取样时间 转移入中间品存放间之后 取样操作 《制剂中间品取样标准操作规程》 检验操作 《硼酸软膏中间品检验标准操作规程》 质量标准 《硼酸软膏中间品质量标准》 8.3 成品检验 检验项目 检验方法 质量标准 【性状】 目视 应为白色或黄色软膏 【鉴别】 硼酸盐 理化 应呈正反应 【外观检查】 目视 应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象 【粒度】 《粒度检查标准操作规程》 3份样品均不得检出大于180µm的粒子。 【装量】 《最低装量检查标准操作规程》 5盒样品的平均装量不小于标示装量，每盒装量不小于标示装量的95%。 【微生物限度】 《微生物限度检查标准操作规程》 每1g样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。 【含量】 硼酸 滴定法 含硼酸（H3BO3）应为标示量的90.0%～110.0% 取样时间 入成品库待检区之后 取样操作 《制剂成品取样标准操作规程》 检验操作 《硼酸软膏成品检验标准操作规程》 质量标准 《硼酸软膏成品质量标准》 9 相关文件 《硼酸软膏中间品质量标准》 《硼酸软膏成品质量标准》 10 变更历史 版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。 11 附录 附录1 《硼酸软膏制剂批记录》 解放军总医院第一附属医院 制剂批记录 编号 ： 名称 ： 硼酸软膏 规格 ： 20g﹕2g 批号 ： 配制批量 ： 12000g 配制日期 ：     年  月  日 质量受权人 ： 签发日期 ：     年  月  日 物料单 名    称 硼酸软膏 规    格 20g﹕2g 批    号 配制批量 12000g 原料药和辅料 名称 生产单位 检验书号 批号 处方量 投料量 硼酸 100g 1200g 凡士林 850g 10200g 液体石蜡 50g 600g 包装材料、标签和说明书 名称 生产单位 检验书号 批号 理论用量 请领量 外用药用聚丙烯软膏盒 600盒 标签/说明书 600个 制法：取硼酸最细粉，分次加入已熔化并冷至约50℃的凡士林中，随加随搅拌至凝，分装，即得。 检查人： 日期： 复核人： 日期： 配制记录 名    称 硼酸软膏 规    格 20g﹕2g 批    号 配制批量 12000g 配制日期 操作区域 外用制剂配制间 配制前检查 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 紫外消毒灯是否开启30分钟以上 是□ 否□ 是□  否□ 净化系统是否开启30分钟以上 是□ 否□ 配制间是否有上次配制遗留物 是□ 否□ 配制器具及设备是否在清洁有效期内 是□ 否□ 衡器检定合格证是否在有效期内 是□ 否□ 衡器是否处于水平并归零 是□ 否□ 配制前准备 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 物料的名称、规格和批号是否正确 是□ 否□ 配制容器及主要设备是否贴签标识 是□ 否□ 待配制制剂的名称和批号是否标明 是□ 否□ 配制操作 开始时间 : 结束时间 : 温    度       ℃ 相对湿度       % 工序 名称 理论投料量 实际投料量 操作人 复核人 称量 硼酸 1200g 凡士林 10200g 液体石蜡 600g 控制范围 工艺参数 操作人 复核人 加热 48～52℃ 搅拌 600～800r/min 负责人：          日期：          配制记录 名    称 硼酸软膏 规    格 20g﹕2g 批    号 配制批量 12000g 配制日期 操作区域 外用制剂配制间 中间品控制 检查人 复核人 取样时间 : 取 样 量 10g×2盒 报告时间 : 结果判定 合格□ 不合格□ 中间品传递 递交时间 : 至分装量       g 递交人： 接收人： 配制操作的物料平衡 总投料量       g 至分装量       g 取 样 量       g 损 耗 量       g 计算方法 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 计算结果       % 限    度 95%～105% 评    价 配制操作的物料平衡是否有偏差  是□ 否□ 配制操作中是否有潜在质量风险  是□ 否□ 检查人： 复核人： 清场检查 检查项目 检查结果 检查人 复核人 操作间和设备上是否有遗留物 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 水、电和空气净化系统是否关闭 是□ 否□ 设备是否清洁并标识状态 是□ 否□ 生产器具是否移至器具间 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 配制产生的废弃物是否清理干净 是□ 否□ 地面、操作台、地漏是否清洁、消毒 是□ 否□ 清洁工具是否移至洁具间 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 本批配制的资料是否整理并移走 是□ 否□ 本批配制的记录是否填写完整并移走 是□ 否□ 负责人：          日期：          分装记录 名    称 硼酸软膏 规    格 20g﹕2g 批    号 配制批量 12000g 分装日期 操作区域 外用制剂分装间 分装前检查 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 紫外消毒灯是否开启30分钟以上 是□ 否□ 是□  否□ 净化系统是否开启30分钟以上 是□ 否□ 分装间是否有上次分装遗留物 是□ 否□ 分装设备器具是否在清洁有效期内 是□ 否□ 分装前准备 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 包材的名称和规格是否正确 是□ 否□ 包材是否有破损、污染 是□ 否□ 待分装制剂的名称和批号是否标明 是□ 否□ 待分装制剂的中间品是否合格 是□ 否□ 分装操作 开始时间 : 结束时间 : 温    度       ℃ 相对湿度       % 装量检查 序    号 1 2 3 4 5 时    间 : : : : : 装    量       g       g       g       g       g 平均装量       g 操作人： 复核人： 中间品传递 递交时间 : 至贴签量       盒 递交人： 接收人： 负责人：          日期：          分装记录 名    称 硼酸软膏 规    格 20g﹕2g 批    号 配制批量 12000g 分装日期 操作区域 外用制剂分装间 包材的物料平衡 请 领 量       盒 使 用 量       盒 退 库 量       盒 报 废 量       盒 计算方法 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 计算结果       % 限    度 100% 评    价 包材的物料平衡是否有偏差      是□ 否□ 包材的使用是否有潜在质量风险  是□ 否□ 分装操作的物料平衡 至分装量       g 至贴签量       盒 平均装量       g 损 耗 量       g 计算方法 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 计算结果       % 限    度 95%～105% 评    价 分装操作的物料平衡是否有偏差  是□ 否□ 分装操作中是否有潜在质量风险  是□ 否□ 检查人： 复核人： 清场检查 检查项目 检查结果 检查人 复核人 分装间和设备上是否有遗留物 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 水、电和空气净化系统是否关闭 是□ 否□ 设备是否清洁并标识状态 是□ 否□ 分装器具是否移至器具间 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 分装产生的废弃物是否清理干净 是□ 否□ 地面、操作台、地漏是否清洁、消毒 是□ 否□ 清洁工具是否移至洁具间 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 本批分装的资料是否整理并移走 是□ 否□ 本批分装的记录是否填写完整并移走 是□ 否□ 负责人：          日期：          贴签记录 名    称 硼酸软膏 规    格 20g﹕2g 批    号 配制批量 12000g 贴签日期 操作区域 贴签室 贴签前检查 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 贴签间是否有上次贴签遗留物 是□ 否□ 操作台上是否有与贴签无关的物品 是□ 否□ 贴签前准备 检查人 复核人 检查项目 检查结果 检查人 复核人 待贴签制剂的名称和批号是否标明 是□ 否□ 标签的制剂名称和规格是否正确 是□ 否□ 标签的制剂批号和有效期是否正确 是□ 否□ 贴签操作 开始时间 : 结束时间 : 温    度       ℃ 相对湿度       % 成品传递 递交时间 : 入 库 量       盒 取 样 量       盒 递交人： 接收人： 清场检查 检查项目 检查结果 检查人 复核人 贴签间和操作台上是否有遗留物 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 贴签产生的废弃物是否清理干净 是□ 否□ 本批贴签的资料是否整理并移走 是□ 否□ 本批贴签的记录是否填写完整并移走 是□ 否□ 负责人：          日期：          贴签记录 名    称 硼酸软膏 规    格 20g﹕2g 批    号 配制批量 12000g 贴签日期 操作区域 贴签室 标签的物料平衡 请 领 量       个 使 用 量       个 退 库 量       个 报 废 量       个 计算方法 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 计算结果       % 限    度 100% 评    价 标签的物料平衡是否有偏差      是□ 否□ 标签的使用是否有潜在质量风险  是□ 否□ 检查人： 复核人： 贴签操作的物料平衡 实际产量       盒 损 耗 量       盒 至贴签量       盒 计算方法 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 计算结果       % 限    度 95%～105% 评    价 贴签操作的物料平衡是否有偏差      是□ 否□ 贴签操作中是否有潜在质量风险      是□ 否□ 成品的产率 实际产量       盒 理论产量       盒 计算方法 产率=实际产量/理论产量×100% 计算结果       % 限    度 95%～105% 评    价 成品的产率是否有偏差          是□ 否□ 成品的产率是否有潜在质量风险  是□ 否□ 检查人： 复核人： 负责人：          日期：