盐酸环丙沙星片说明书

盐酸环丙沙星片说明书 通用名 盐酸环丙沙星片 曾用名 英文名 CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE TABLETS 拼音名 YANSUAN HUANBINGSHAXING PIAN 药品类别 喹诺酮类 性状 本品为白色或类白色片或薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。 本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外 具良好抗菌 作用:肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠 杆菌属、大肠埃希 菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔 森菌等。常对多重耐药菌 也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血 杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌药理毒理 活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗 菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球 菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和 粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、 支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对 结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌 的抗菌活性差。 环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成 和复制而导致细菌死亡。 健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血药峰浓度(Cmax)分别为1.21μg/ml和2.5μg/ml， 达 峰时间(Tmax)为1,2小时。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液)，组织中的 浓度常超药代动力过血药浓度，蛋白结合率约为20,40%。血消除半衰期(T1/2β)为4小时。可 在肝脏部分代学 谢，代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量 的40%,50%。以代谢 物形式排出约15%。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。 用于敏感菌引起的 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋 病奈瑟 菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所适应症 致支气管感染急性发作及肺部感染。 3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃 希菌、亲水气单胞菌、副 溶血弧菌等所致。 4.伤寒。 5.骨和关节感染。 6.皮肤软组织感染。 7.败血症等全身感染。 口服。 (1)成人常用量:一日0.5,1.5g，分,,,次。 (2)骨和关节感染:一日,,1.5g，分 ,,,次，疗程,,,周或更长。 (3)肺炎和皮肤软组织感染:一日1,1.5g，分2,,次，疗用法用量 程,,14日。 (4)肠道感染:一日1g，分2次，疗程5,7日。 (5)伤寒:一日1.5g，分2,3 次，疗程10,14日。 (6)尿路感染:急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分,次服，疗程,, ,日;复杂 性尿路感染，一日1g，分,次，疗程7,14日。 (7)单纯性淋病:单次口服0.5g。 1.胃肠道反应较为常见，可现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑 及血管神经性水肿。少 数患者有光敏反应。 4.偶可发生: (1) 癫痫发作、精神异常、烦躁不不良反应 安、意识混乱、幻觉、震颤。 (2) 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3) 结晶尿，多见 于高剂量应用时。 (4) 关节疼痛。 5. 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及 周围血象白细胞降低，多 属轻度，并呈一过性。 禁忌症 对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。 注意事项 1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标 本，参考细 菌药敏结果调整用药。 2. 本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量(生物利用 度)未见减少， 故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应;服用时宜同时饮水250ml。 3. 本品 大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜 多饮水，保持24小 时排尿量在1200ml以上。 4. 肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 5. 应用氟喹诺酮 类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳 光，如发生光敏反应需停药。 6. 肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、 肾功能均 减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫 及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔 细权衡利弊后应用。 孕妇及哺动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴 于本药可引乳期妇女起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 用药 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时， 可致关节儿童用药 病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 老年患者老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。 用药 1.尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 2.含铝或镁的制酸药可减少本 品口服的吸收，建议避免合用。不能避免时应在服本 品前,小时，或服药后,小时服用。 3. 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶 碱类的肝消除 明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症 状，如恶心、呕吐、 震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓 度和调整剂量。 4.环孢素药物相互与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 5.本品与抗凝药华法作用 林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝 血酶原时间。 6.丙磺舒可减少 本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒 性。 7.本品干扰咖啡因的代谢， 从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长， 并可能产生中枢神经系统毒性。 8. 去羟肌苷(DDI)药可减少本品的口服吸收，因其制剂所含的铝及镁，可与本品 螯合，故不宜 合用。 药物过量 贮藏 遮光，密封保存。 包装 有效期 主要成分 通用名 盐酸环丙沙星 化学名 1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物 拼音名 YANSUAN HUANBINGSHAXING 英文名 CIPROFLOXACIN MONOHYDROCHLORIDE CAS No. 86393-32-0 结构式 分子式 CHFNO?HCl?HO 1718332 分子量 385.82 规 格 0.25g(按环丙沙星计)