84消毒液手消毒效果验证方案

84消毒液手消毒效果验证 84消毒液手消毒效果验证方案 1、目的 评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟，能否达到卫生要求，以防止对产品造成污染，保证产品质量。 2、范围 用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。 3、职责 3.1 本方案由质检科成员拟制，验证小组组长审核，厂长批准; 3.2 质检科负责组织验证方案的实施，车间负责协助验证方案的实施; 3.3 车间负责验证用消毒液的配制; 3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测; 3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督; 3.6 验证由验证小组出具，验证小组组长负责签署验证报告，验证小组成员会签，验证审批表由产品验证领导小组组长批准，领导小组成员会签。 3.7 质保科归档验证资料原件，验证委员会办公室出具验证合格证书，并由验证委员会主任签署，验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。 3、验证形式 同步验证。 4、要求 4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后，人员进行手指菌污染检测。 4.2 盛装消毒液的容器应清洁，每4000ml消毒液使用40人/次，使用持续时间4小时，参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒，检测人员上、下班各抽样一次。 4.3 检测人员按5、进行检测，记录相应的检测数据，生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据，并填写相对应的表格。 4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定，则判定本次验证合格。 4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。 5、标准 细菌检出率,0.1% (8.1) 6、 SOP-YZ-XX-00 第1页 / 共6页 6.1所需仪器及试剂: 恒温培养箱子: DG-509 成都电烘箱厂 超净工作台:SW-CJ-IC 苏州净化设备厂 手提式电热蒸汽消毒器:DG-101 山东新华医疗器械股份有限公司 普通营养琼脂培养基:北京奥博生物技术责任有限公司 棉签 酒精灯、灭菌生理盐水 6.2 员工洗手、消毒程序: 6.2.1卷起袖管，摘下手表、戒指等饰品。 6.2.2 湿润双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。按六步洗手法进行洗手，清洁每一手指和手指间。即: (8.2) 第一步:掌心相对，手指并拢相互摩擦; 第二步:手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行; 第三步:掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦; 第四步:一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行; 第五步:弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行; 第六步:搓洗手腕，交换进行。 6.2.3 用大量清水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌。 6.2.4 仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤。 6.2.5 将手干燥。 6.2.6 将干燥后的手浸入0.5%的84消毒液液体中，浸泡3分钟后，取出。 6.2.7 再次将手干燥。 6.3测试程序: (8.3) 6.3.1将备好的酒精灯、灭菌生理盐水等物品从物流区进入检装室。 6.3.2生产操作人员按6.2条 洗手、消毒程序进行清洁消毒后进入工作区。 6.3.3实验用品置于工作台面后，点燃酒精灯。 6.3.4检测人员按无菌操作方法，对洗手后参与验证的生产操作人员逐一取样。 6.3.5生产操作人员按要求手指并拢，检验人员将浸有灭菌生理盐水的棉拭子的右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处涂抹10次后，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。 6.3.6分别震打80次，混匀，10倍递减稀释，即1:10，1:100，分别取1ml放于灭菌平皿内(每个稀释级倾注2个平皿)，用普通营养琼脂培养基作倾注培养，置30,35?恒温 SOP-YZ-XX-00 第2页 / 共6页 培养48h，观察结果。 6.3.7选取菌落数在30,300之间的稀释级作为菌数报告,当各稀释级的平均菌落数均小于30,以最低稀释倍数值乘以稀释倍数。如各级稀释平板均无菌落数生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以,1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。 6.4计算: 平均菌数×稀释倍数 菌数/每只手= 7、附表 7.1手消毒验证(84消毒液)验证检查记录 7.2验证报告 7.3验证审批表 7.4 手消毒验证(84消毒液)验证小组名单 8、参考文献 8.1 医院消毒技术规范 8.2 “非典型肺炎”的防治 8.3 微生物限度检查法,92,102, 药典2005年版二部附录XI,。 手消毒效果验证(84消毒液)验证小组名单 验证小组 姓名 职务 部门 组长 组员 SOP-YZ-XX-00 第3页 / 共6页 84消毒液手消毒验证检查记录 检查名称 取样时间 检查数量 检查时间 检查方法 无菌操作方法 编号 标准 检查结果 结论 1 2 3 4 5 6 7 检测结果不得有细菌 8 9 10 11 12 13 14 15 检查人 复核人 SOP-YZ-XX-00 第4页 / 共6页 验 证 报 告 项目名称 验证目的 验证内容 验证方法 完成时间 组 织 人 实 施 人 验证结果 验证结论 确 认 SOP-YZ-XX-00 第5页 / 共6页 验 证 审 批 表 验证项目 84消毒液手消毒效果验证 验证领导 小组意见 年 月 日 组员: 年 月 日 组员: 年 月 日 组员: 年 月 日 组员: 年 月 日 验证领导 组员: 年 月 日 小组成员 组员: 年 月 日 (签字) 组员: 年 月 日 组员: 年 月 日 组员: 年 月 日 组员: 年 月 日 批准人 验证领导小组组长: 年 月 日 SOP-YZ-XX-00 第6页 / 共6页