乙酰螺旋霉素片工艺规程

标： 乙酰螺旋霉素片工艺 总页-分页 11-1 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 起草人 起草日期 年  月  日 生效日期 年  月  日 审核人 审核日期 年  月  日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年  月  日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 目的： 为乙酰螺旋霉素片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 范围： 本规程适用于乙酰螺旋霉素片的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：乙酰螺旋霉素片 1.2汉语拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian 1.3产品剂型：片剂 2.产品概述： 2.1性状：本品为糖衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。 2.2适应症：适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎球菌所致的轻中度感染，如咽炎、扁桃体 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-2 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作肺炎、非淋菌性尿道炎，皮肤软组织感染。 2.3用法用量：一次2-3片，一日4次或遵医嘱。 2．6规格：（1）0.1g(10万单位)，（2）0。2g(20万单位) 2.5有效期：二年。 2.6批准文号: 国药准字H22020473 3.处方和处方依据 3.1处方 乙酰螺旋霉素        100g（规格10万单位） 或 200g（规格20万单位） 淀粉          适量       制成                                            1000片 3.2制造处方： 乙酰螺旋霉素      48kg（规格10万单位）                   96kg（规格20万单位）                   淀粉        72kg或24         制成                                          48万片  3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部 3.4制法：取乙酰螺旋霉素，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1制粒： 4.1.1配料：领取乙酰螺旋霉素和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。 4.1.1.1药粉混合：将其置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。 4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-3 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到高效湿法混合制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒 4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60℃。干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。 4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》操作，将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。 4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。 4.1.6质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 混合时间 计时 15分钟 抽检 润湿剂量、浓度 称量、酒精计 每小批8kg50-60％的乙醇 抽检 批混时间 设备设置 5分钟 抽检 4.2压片： 4.2.1压片：领取混好的颗粒，按《压片岗位标准操作规程》操作，压片，待机器正常运转后，素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。 4.2.2质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 分散均匀性 检验 2分钟 抽检 片重差异 检验 片重±片重×4％ 抽检 压完片后外观 目测 平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片 抽检 脆碎度 检验 减失重量≤1％，不得有断裂、龟裂及粉碎的片 抽检 4.3包衣（以45kg基片计） 4.3.1单糖的配制： 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-4 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 处方            蔗糖                              24.4kg                 纯化水                            10.5kg 制成                                9.66kg 制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后，100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg，制成浓度为70%的单糖浆。 明胶糖浆的配制： 处方        明胶              0.45kg 纯化水            1.01kg 单糖浆            8.2kg 制成              9.66kg 制法：将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌，100目层龙筛滤过，即得。 化蜡 处方：将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即得。 有色糖浆 处方：0.3%白色素用量：加入适量单糖浆搅拌均匀即可。 4.3.2包衣 预热：领取检验合格的素片，投入包衣机中，加热至30-400C，即可开始正式包衣。  隔离层：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆，搅拌，使之均匀粘附于片心上，加入适量滑石粉，吹热风（30-500C）使衣层充分干燥。依法重复包衣3-4层，即可。 粉衣层：操作时药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使 表面均匀润湿后，撒入滑石粉适量，使之均匀粘着在片剂表面，继续滚转加热并吹风干燥，至片心的棱角全部消失，片面圆整，光滑为止。一般需包6-8层。 糖衣层：包衣材料只用糖浆而不用滑石粉，操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后，待片面略干后再加热吹风。一般包6-8层。 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-5 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 有色糖衣层：亦称色层。包衣物料是有色糖浆（白色素），按包糖衣层操作一般包4-5层。 打光：在加完最后一次有色糖浆接近干燥时，锅体停止转动，锅口加盖，使剩余水分慢慢散去而析出微小结晶，闷锅2-3次，转动锅体，撒入蜡粉进行打光，至光亮度达到要求后停止操作，打光后的糖衣片送晾片室干燥24小时后，装样送入中间站。 4.3.3质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 分散均匀性 检验 50分钟以内 抽检 包衣后外观 目测 颜色均匀、光洁、无麻脸 抽检 4.4内包装： 4.4.1铝塑包装：领取铝箔、PVC和包衣完毕的包衣片，核对品名、重量。将待包装片子加入到片剂包装机料斗中，检查调整批号装置，按《铝塑岗位标准操作规程》将包装合格品称重，置周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。每板12片，包装完毕，逐个容器贴上物料标签，记录好半成品数量。转中间站贮存。 4.4.2质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 铝箔、PVC 有合格证 药用铝箔、PVC质量标准 每批一次 铝箔、PVC 目测 无起泡，无漏气，热合良好，批号清晰，无漏药无破损 随时 微生物限度 检验 细菌总数≤8000个/g；霉菌、酵母菌数≤80个/g；大肠杆菌不得检出 每批一次 4.5外包装： 4.5.1包装规格：12片×2板×200盒 4.5.2领取包装材料和铝塑好的药品，彩盒和说明书按标签管理，核对品名和数量。 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-6 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 4.5.3打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大箱 在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。 4.5.4包装：每2板药连同一张说明书装入一个彩盒内。并在盒口分别贴封口签。 4.5.5装箱：将已包装好的200盒装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验. 4.5.6质量监控： 5.乙酰螺旋霉素片质量标准 5.1原料质量标准 5.1.1乙酰螺旋霉素质量标准 5.2辅料质量标准 5.2.1硬脂酸镁质量标准 5.2.2药用淀粉质量标准 5.3半成品质量标准 5.3.1乙酰螺旋霉素片半成品质量标准(10万单位或20万单位) 5.4乙酰螺旋霉素片成品质量标准(10万单位或20万单位) 5.5包装材料质量标准 5.5.1乙酰螺旋霉素片内包装质量标准(10万单位或20万单位) 5.5.2乙酰螺旋霉素片中包装质量标准(10万单位或20万单位) 5.5.3乙酰螺旋霉素片大包装质量标准(10万单位或20万单位) 监控项目 监控方法 监控标准 频次 包装材料 有合格证 包装材料质量标准 抽检 外包装 目测 生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填写完整，大箱无破损。 抽检 5.5.4乙酰螺旋霉素片说明书质量标准(10万单位或20万单位) 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-7 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 5.5.5打包带质量标准 5.5.6封口签质量标准 5.5.7包装用胶带质量标准 5.5.8装箱单质量标准 5.6工艺用质量标准 5.6.1纯化水质量标准 5.6.2饮用水质量标准 6.工艺卫生要求 6.1生产区域的划分：外包装生产区为一般生产区。制粒、压片、包衣、内包装等生产区洁净级别为30万级。 6.2物净程序见《包装材料外包装清洁规程》 6.3人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》 6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》 6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》 7.设备一览表及主要设备生产能力 序号 设备名称 材质 型号 产 地 数量 生产能力 1 三维混合机 不锈钢 SBH-800 丹 东 1 800kg 2 湿法制粒机 不锈钢 GHL-220 丹 东 1 220kg 3 沸腾干燥床 不锈钢 DFG-Ⅲ 丹 东 1 90-320kg 4 整粒机 不锈钢 KZ-180 丹 东 1 100-300kg 5 旋转式压片机 不锈钢 ZP-350 山 东 1 13万片/h 6 包衣机 不锈钢 BK-1000 丹 东 1 50-70kg/次 8.技术安全及劳动保护见《安全生产》 9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 9.1劳动组织 9.1.1固体制剂车间 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-8 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 车间主任 核算员 工艺员 外包装 压片 包衣 内包装 制粒 9.2岗位定员 9.2.1口服液制剂岗位定员 岗位 定员（人/班） 班次 车间主任 1 1 工艺员 1 1 核算员 1 1 制粒 8 1 压片 2 1 包衣 2 1 内包装 4 1 外包装 9 1 9.3工时定额 9.3.1固体制剂车间工时定额（小时/批） 岗位 制粒 压片 包衣 内包装 外包装 工时定额 5 8 16 8 16 9.4产品生产周期:64小时/批 10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 10.1原辅料消耗定额（每批） 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-9 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 10.2包装材料消耗定额（每批） 品 名 单位 消耗定额 铝 箔 kg 110% PVC kg 110% 小 盒 个 1002‰ 说明书 张 1003‰ 大 箱 个 100% 装箱单 张 100% 胶 带 卷 100% 打包带 kg 100% 10.3物料平衡 10.3.1口服制剂车间物料平衡计算 岗位 物料平衡计算 限度 制粒 制粒收率=干颗粒重（kg）/(投入药粉重+挥发油重)（kg）×100％ 100％≥收率≥99％ 压片 压片收率=压片实际产量（kg）/颗粒投入量（kg）×100％ 100％≥收率≥99％ 压片衡算比=（压片实际产量+废品量+取样量）（kg）/颗粒投入量（kg）×100％ 100％ 包衣 包衣衡算比=（包衣实际产量+废品量+取样量）（kg）/（素片量+包衣剂量）（kg）×100％ 100％ 铝箔利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100％ 100％≥利用率≥90％ PVC利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量(kg)×100％ 100％ 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-10 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 内包装 半成品收率=半成品实际产量（板）/理论产量（板）×100％ 100％≥利用率≥99％ 半成品衡算比=（实际产量+废品量+取样量）（板）/理论产量（板）×100％ 100％ 外包装 说明书利用率=说明书合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×100％ 100％≥利用率≥97％ 小盒利用率=小盒合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）×100％ 100％≥利用率≥99％ 封口签利用率=封口签合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×100％ 100％≥利用率≥95％ 大箱利用率=大箱合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）×100％ 100％≥利用率≥99％ 装箱单利用率=装箱单合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×100％ 100％≥利用率≥99％ 胶带利用率=胶带合格品耗用量（卷）/实际耗用量（卷）×100％ 100％≥利用率≥99％ 打包带利用率=打包带合格品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100％ 100％≥利用率≥98％ 各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗用量）/（领用量-剩余量）×100％ 100％ 成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数（件）×100％ 100％≥利用率≥96％ 成品衡算比=（实际产量+废品量+余量+取样量）（盒）/理论产量（盒）×100％ 100％ 标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程 总页-分页 11-11 版号 A/0 文件编号 DS-P22-008 11.乙酰螺旋霉素片工艺流程图 乙酰螺旋霉素 淀粉 批混 乙醇 制粒 硬脂酸镁 批混 包衣剂 压片 检验 包衣 铝箔、PVC 检验 内包装 包材 全检合格 外包装 成品 入库 图例：        30万级洁净区 文档已经阅读完毕，请返回上一页！