苍术

苍术 云南普瑞生物制药有限公司 文件名称 苍术成品质量 页 码 1/ 5 文件类别 质量标准 颁发部门 质量部 文件编号 JB- ZL-CP-031-00 制 定 审 核 批准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 分发部门 物控部、质量部、生产部 实施日期 年 月 日 1(目的:建立苍术成品的质量标准，以确保其质量。 2(范围:本厂所生产加工的成品苍术。 3(责任:质量部经理、QC负责人、检验员对本标准的实施负责。 4(引用标准:《中国药典》(2010年版)一部。 5(内容: 5.1 包装:内包装采用塑料袋包装，外包装为编织袋，每袋均附有产品合格证。 包装规格及装量差异范围如下: 包装规格 装量差异范围 备注 0.5 kg/袋 0.49kg,0.51kg 取10袋称重，与标示量比较。超 过装量差异范围的不得多于2袋， 1kg/袋 0.98kg,1.02kg 并不得有1袋超出限度1倍。 2kg/袋 1.96kg,2.04kg 3kg/袋 2.94kg,3.06kg 5.2苍术 5.2.1 性状: 呈不规则类圆形或条形厚片。外皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。 5.2.2鉴别: (1)本品粉末棕色。草酸钙针晶细小，长5,30μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维大 云南普瑞生物制药有限公司 文件名称 苍术成品质量标准 页 码 2/5 文件类别 质量标准 文件编号 JB -ZL-CP-031-00 多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化。石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形、类圆形或类长方形，直径20,80μm，壁极厚。菊糖多见，表面呈放射状纹理。 (2)取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。再取苍术素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录?B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60,90?)-丙酮(9:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10,硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 5.2.3检查: 水分 不得过11.0,(附录?H第二法)。 总灰分 不得过5.0,(附录?K)。 5.2.4含量测定:避光操作。照高效液相色谱法(附录?B)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(79:21)为流动相;检测波长为340nm。理论板数按苍术素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取苍术素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μl的溶液，即得。 供试品溶液制备 取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含苍术素(CHO)不得少于0.30,。 1310 5.3麸炒苍术 5.3.1性状:本品为不规则薄片。表面深黄色，散有多数棕褐色油室。有焦香气。 5.3.2鉴别: 云南普瑞生物制药有限公司 文件名称 苍术成品质量标准 页 码 3/5 文件类别 质量标准 文件编号 JB -ZL-CP-031-00 (1)本品粉末棕色。草酸钙针晶细小，长5,30μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化。石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形、类圆形或类长方形，直径20,80μm，壁极厚。菊糖多见，表面呈放射状纹理。 (2)取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。再取苍术素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录?B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60,90?)-丙酮(9:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10,硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 5.3.3检查: 水分 不得过10.0,(附录?H第二法)。 总灰分 不得过5.0,(附录?K)。 5.3.4含量测定:避光操作。照高效液相色谱法(附录?B)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(79:21)为流动相;检测波长为340nm。理论板数按苍术素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取苍术素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μl的溶液，即得。 供试品溶液制备 取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含苍术素(CHO)不得少于0.20,。 1310