适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统的初步设计及

适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统的初步设计及 第三军医大学 博士学位适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统的初步设 计及相关研究 姓名:吕宏琳 申请学位级别:博士 专业:外科学(骨外) 指导教师:周跃 20080601 第三军医大学博士学位论文 适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统的 初步设计及相匮芯?摘 要 目的:评估国人应用微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统的可行性，初步设计适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统及手术方式，并研究内固定系统在材料力学和机械性能等方面的特点，同时评估其对腰骶椎运动节段稳定性的生物力学影响，探讨其在保持腰骶椎稳定中的作用和意义，从而对自主设计的适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统进行评估，为进一步加以改进和临床应用提供实验基础。 方法:?通过对我国正常男女两组实验对象腰骶椎影像解剖数据的统计学测量和分析，参考国外相关手术操作，对国人应用微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统的可行性进行评估。?结合实验中分析所得的我国正常男女腰骶椎影像解剖数据和特点，按照人性化设计的基本要求和人机工程学的设计规范，设计适合国入的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统及手术方式。?通过有限元分析，探讨自行设计的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统在材料力学和机械性能方面的特点。?结合实验动物腰骶椎运动节段进行生物力学测试，在运动节段的不同状态下，检测应用微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统所引起的生物力学变化，评估其对腰骶椎运动节段稳定性的影响，探讨其在保持腰骶椎稳定中的作用和意义。 结果:?腰骶椎影像解剖统计学数据显示，具备满足微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统最基本要求的手术路径，但手术切口和骶骨手术进入点的位置均与国外手术方式不同。?初步设计出适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统及手术方式，其理论上具有合理优化的结构，可以完成椎间盘切除、椎间隙处理、椎间隙撑开、椎间融合和体内固定等手术操作，最大限度的减少对手术入路组织、椎旁软组织和脊柱结构的损伤和破坏。?对设计的适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统的有限元分析显示，在人体腰骶椎生理和极限两种负荷状态下，以钛合金或不锈钢合金为制造材料，内固定系统均达到了强度设计要求，而且机械性能特点基本相同。?腰骶椎运动节段应用设计的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统后， 第三军医大学博士学位论文轴向抗压刚度明显提高，并且在后柱结构稳定的情况下，其在前屈、后伸、左右侧屈及旋转六个方向的运动范围显著缩小;在单侧峡部断裂的情况下，其向健侧旋转的运动范围有所扩大，但仍显著小于正常运动范围;在双侧峡部断裂的情况下，其旋转运动的范围进一步增大，接近正常运动范围，但联合后路椎弓根螺钉固定后，范围即又显著缩小。 全文结论:在我国正常男女腰骶椎的解剖结构条件下，应用微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统是可行的，但其具体实施方式与国外不同，有自己的特点。白行设计的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统及手术方式，理论上达到了人性化设计的基本要求和人机工程学的设计规范，即适合国入、结构优化、能够完成基本腰骶椎手术操作和最大限度的降低手术创伤。不论是以钛合金还是不锈钢合金为制造材料，内固定系统的设计均满足在人体腰骶椎生理和极限状态下的强度要求，并且机械性能特点基本相同。内固定系统能够显著提高腰骶椎的轴向抗压能力。在腰骶椎后柱结构稳定的情况下，内固定系统能够明显限制腰骶椎运动节段的各方向运动，显著增强腰骶椎稳定性;在后柱结构相对不稳的情况下，其限制运动节段旋转运动的作用有所减弱，但仍能明显增 强腰骶椎稳定性;在后柱结构绝对不稳的情况下，其限制运动节段旋转运动的作用进一步减弱，不能显著增强腰骶椎在旋转运动方向上的稳定性，需要联合后路椎弓根螺钉固定加以辅助。综上所述，自行设计的适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统，达到了结构、材料、机械性能、生物力学等多方面的设计要求，是一种合理、可行、优化的新型微创腰骶椎前路轴向融合内固定手术操作系统。同时，我们可以通过其它相关研究和临床实验性应用，对此内固定系统进行进一步的改进和完善，以求最终顺利的应用于临床。 关键词:微创，经骶骨前入路，脊柱融合，内固定，手术器械，影像测量法，设计 , 第三军医大学博士学位论文，,,,,,, ,,,,,, ,,, ;,,,,,,,,, ,,,,, ,, , ,,,,,,,,, ,,,,,,,, ,,,,,,,;,,, ,,,,,, ,,, ,,,,,,,, ,,,,;, ,,, ,,,,,;,,, ,,,,,,;, ,,, ,, ,,, ,,,,,, ,,,,,,;, ,,,,;,,,,:,, ,,,,,,, ,,, ,,,,,,,,,,, ,, , ,,,,,,,,, ,,,,,,,, ,,,,,,,;,,, ,,,,,, ,,,,,,,,,,, ,,,,;, ,,, ,,,,,;,,, ,,,,,,;, ,,,, ,, ,,, ,,,,,,，,,, ,, ,,,,,,,,, ,,,,,, ,,, ,,,,;,,,, ,, ,,, ,,,,,, ,,, ,,, ,,,,, ,,,,,,,,(,,,,,,;, ,,, ;,,,,;,,,,, ,,, ,,;,,,,;, ,,,,,,,,,,, ,,, ,,,;, ,, ,;,,,,;,, ,,,;,,,,，,,, ,,,,,, ,,, ,,,,,,,;, ,,, ,,,,,,,;,,;, ,, ,,,,,,,,,,,,,,,, ,, ,,, ,,,,,,,;,,, ,,,,,,,,,(,,,, ,,,,, ,, ,,;,, ,, ,,, ,,,,,, ,,, ,,,,,,,,,,,, ,,, ,,,,;,，,,,;, ,,,, ,,,,, ,,,,; 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,,,,,;,, ,,,,,,,,,,,;,,,,,,,,,,,,,,;,,,,,, , 第三军医大学博士学位论文 英文缩略语词表 英文缩写 英文全称 中文全称,,，, ,,,,,,,, ,,,,,, ，,,,,,,,, ,,,,,, 前路腰椎体间融合,,, ,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,, 前纵韧带,, ,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,, 正位,,,, ,,,,,;,, ,,;,,,, ,,, ,,,,,,, ,,,,,,,,, 美国材料试验协会,,,,,,，, ,,,,, ,,,,,, ，,,,,,,,,,,,,, ,,,,,, 轴向腰椎间融合,,, ,,,,—,,,; ,,,, ,椎体一椎间盘单位,,, ,,,,,,, ,,;,,,,, 逆时针方向,,,,,,,, ,,,,, 对照组,, ,,,;,,,,, 顺时针方向,,, ,,,,,,,,,,,, ,,,; ,,,,,,, 椎间盘退变性疾病,, ,,,,,,,,,,,, ,,,,, 实验组,,, ,,,,,, ,,,,,,, ,,,,,,,, 有限元分析,,, ,,,,,, ,,,,,,, ,,,,,, 有限元素法,,, ,,,;簦椋铮睿幔?,,,,,, ,,,,， 脊柱功能性单位，,, ，,,,,—,,,,,,,,, ,,,,,,,, 腹内压, ,,,,,, 腰椎,, ,,,,,,, ,,,,,,, 侧屈,, ,,,,,,, ,,,,,,,, 侧位,，,, ,,,,,,,,, ，,,,,,,, ,,,,,, ,,,,,,, 微创脊柱外科,,, ,,,,,,,,,,, ,,,,,, ,,,,,, 后外侧腰椎融合,,，, ,,,,,,,,, ,,,,,, ，,,,,,,,, ,,,,,, 后路腰椎体问融合,,, ,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,, 后纵韧带,,, ,,,,, ,, ,,,,,, 运动范围, ,,;,,, 骶骨,,，, ,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,, ，,,,,,,,, ,,,,,, 经椎间孔腰椎体间融合,, ,,,,,,,,, ,,,, 椎体 第三军医大学研究生学位论文独创性声明 秉承学校严谨的校风和科研作风，本人申明所呈交的论文是我本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得我校或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料，与我同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。 申请学位论文与资料若有不实之处，本人承担一切相关责任。 论文作者签名:』丕么数日期:趁星:』:匆 第三军医大学研究生学位论文版权使用授权书 本人完全了解第三军医大学有关保护知识产权的，即:研究生在攻读学位期间论文工作的知识产权单位属第三军医大学。本人保证毕业离校后，发表论文或使用论文工作成果时署名单位为第三军医大学。学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘，允许论文被查阅和借阅。学校可以公布学位论文的全部或部分内容(保密内容除外)，可以采用影印、缩印或其他手段保存论文。 论文作者签名: 指导教师签名: 第三 军医大学博士学位论文 适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统的 初步设计及相关研究 (,,—,,, 月,, 吾 腰椎融合术的概念源于,,世纪,,年代，经过多年的发展，目前已成为最常用的有效治疗退变性腰椎疾病的重要方法之一。但是传统腰椎融合术的缺点之一是的广泛的肌肉剥离和长时间的牵拉导致软组织损伤。研究表明，椎旁肌肉缺血、挛缩、神经支配缺失等病理改变导致术后腰部力量减弱、慢性腰痛发生、恢复时问延长等，,,,,,,;,将这种情况称为“脊柱融合病”(,,,,,, ,,,,,,,)，大大影响了手术效果和满意度。 ,,世纪,,年代，腰椎融合引入微创手术技术，目前微创腰椎融合术无论从观念还是技术上均有了很大的发展，已逐渐成为独立的手术体系，并成为研究的热点和重点。微创脊柱融合术通过最小的组织损伤途径，用最精确的内置物对腰椎进行手术，最大限度的减少椎旁软组织的损伤，从而有效的降低了脊柱融合病的发生。虽然目前微创腰椎融合术已经显著减少了传统手术的缺点，但是其仍不可避免的对椎旁软组织和脊柱结构造成一定程度的损伤和破坏。 ,,,,年,,,,,首次报道 一,,,,,，,(,了新式的经骶骨前入路的经皮腰骶椎轴向融合内固定系统… ,,,, ,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,)系统，其最大限度的减少了手术对入路组织、椎旁软组织及脊柱结构的损伤。该系统先后于,,,,年、,,,,年在美国及欧洲应用于临床，取得较好的临床效果。众所周知，国人与欧美人腰骶椎的解剖差异较大，同时国内目前未见此手术系统的应用评估及相关改进研究的报道，因此该手术系统是否适合国人、能否直接应用于国人、可否进行本土化设计均无从知晓。 为此，我们在对国人应用微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统可行性进行评估的基础上，进一步初步设计出适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统及手术方式，同时对内固定系统进行材料力学和机械性能的有限元分析，并考察其对腰骶椎运动节段稳定性的生物力学影响，探讨其在保持腰骶椎稳定中的作用和意义，从而对自行设计的适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统进行结构、材料、机械性能、生物力学等多方面的评估，为进一步加以改进和完善、最终顺利的应用于临床提供实验依据。 第三军医大学博士学位论文 第一部分 微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定 系统国人应用的可行性分析 ,,,,年,,,,,首次报道了经皮腰骶椎前路融合内固定系统——,,,,,，,系统…，其作为新型的微创手术系统，提出了一种全新的腰骶椎融合内固定方式——微创经骶骨前入路腰骶椎中轴融合内固定术，其最突出的特点是经骶骨前入路和中轴融合固定，并且最大限度的减少了手术对入路组织、椎旁软组织及脊柱结构的损伤。,,,,,，,系统先后在美国及欧洲应用于临床，取得了较好的效果【,〕。但是，国人与欧美人腰骶椎的解剖差异较大，同时国内目前未见此系统的相关研究报道，因此该手术系统是否适合国人、能否直接应用于国人均无从知晓。本实验通过对我国正常男女两组腰骶椎正侧位平片的观测，参考国外相关手术操作，对获得的相关影像解剖统计学数据进行分析，从而对国人应用微创经骶骨前入路腰骶椎融合内固定系统的可行性进行评估，并为系统的进一步本土化设计提供相关参考数据。 材料与方法 一、实验对象 我国正常男女的腰骶椎正侧位平片。 ,、来源 ,,,,年,月至,,,,年,,月于解放军第三军医大学附属新桥医院查体或就诊的我国正常男女。 ,、摄片方法„,〕 (,)体位:?正位(,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,，,,)片:采取仰卧位，双手掌向下 平放于身体两侧，两腿伸直并拢，中心线与身体冠状面垂直，以,,椎体为中心垂直射入;?侧位(,,,,,,, ,,,,,,,,，,,)片:采取侧卧位，双手抱头，中心线与身体矢状面垂直，两腿并拢并屈曲，于腰部软组与台面之间垫以棉垫使腰椎与台面平行，以,,椎体为中心射入，男性向足侧倾斜,。，女性向足侧倾斜,。。 (,)投射条件:靶片距离,,,;,，,,,,，,,,,,，,(,,。 ,、纳入 (,)影像学报告显示腰骶尾椎正常; (,)年龄:,,,岁，,,,岁。 ,、排除标准 (,)骨质疏松或其他异常,线征„,】; 第三军医人学博士学位论文 (,)腰骶尾椎的先天性变异，如骶椎腰化、腰椎骶化等; (,)颈椎、胸椎的先天性变异和各种病变; (,)其他疾患，如全身感染、钙代谢紊乱、全身性神经疾病、免疫紊乱、肿瘤、结核等【,,。 二、实验分组 分男女两组，每组,,,例;两组平均年龄分别为,,(,?,(,岁(男)，,,(,?,(,岁(女)。 方法:按照纳入标准及排除标准，共有男,,,例和女,,,例可进入实验研究。将,,,例男性按照,线片号码的先后顺序顺次编号,,,,,，用随机数生成器,(,软件产生,,,个大小在,,,,,之间、无重复的随机数，编号为这些随机数的,,,例男性即为研究对象，进入实验研究。同法自,,,例女性中随机抽取,,,例实验研究对象。 三、测量方法与指标 用精确度为,(,,,的游标卡尺及精确度为,(,。的量角器进行长度和角度的测量;所有测量定点位于该处皮质骨影像外缘〔,〕。 ,、腰骶椎正位片 椎体正宽:腰,椎体下缘的 (,)椎体侧宽:腰,椎体下缘的宽度。见图宽度。见图,。 ,、腰骶椎侧位片 ,。 (,)做腰,椎中线,并延长，分别与腰,椎上下缘、骶骨底及骶骨前面交于,、,、,、,四点，骶,,,椎连接处最前端为,点，,线连接尾骨尖与,点，,线连接尾骨尖与,点，,线连接尾骨切迹与,点，,线与,线所成夹角为?，,线与,线所成夹角为,。见图,。 ?线,,:腰,椎体中轴高度。 ?线,,:腰,骶,椎间隙中轴高度。 ?线,,:自骶骨底沿腰,椎体中轴线至骶骨面的距离。 ?线,,:白腰,骶椎体上终板沿腰,椎体中轴线至骶骨面的距离。 ?线,:尾骨尖至,点的距离。 ?线,:尾骨尖至骶,,,椎连接处最前端的距离。 ?角仪:,线偏离腰,椎体中轴线的角度(,线位于,线后方，角度为正值，反之为负值)。 ?角,:,线偏离腰,椎体中轴线的角度(,线位于,线后方，角度为正值，反之为负值)。 四、统计学分析 数据以均数?标准差表示，采用,,,, ,,(,软件进行处理，进行: 第三军医大学博士学位论文 (,)两组相同观测指标比较的独立样本,检验; (,)同组内线,与线,比较的独立样本,检验; (,)同组内角,;与角,比较的独立样本,检验。 ,,,(,,表示差异有显著性统计学意义。 结 果 各观测指标测量及统计学分析结果见表,，表,，表,。 男女两组相同指标之间，同组内线,与线,、角,;与角,之间均存在显著统计学差异。 表, 男女两组观测指标组间比较(;,，。) 表, 男女两组组内线,与线,比较(;,) 表, 男女两组组内,【角与,角比较(。) ,, 第三军医大学博士学位论文 讨 论 椎间盘退变性疾病(,,,,,,,,,,,, ,,,; ,,,,,,,，,,,)是指椎问盘组织在多种原因综合作用下发生生物学变性，进而引起椎间盘力学特性改变，使邻近的骨关节、韧带发生相应变化而造成脊柱不稳，引起相应临床症状和体征的综合征。腰椎,,,是引起慢性下腰痛的常见原因，常见的节段为,,,,,、,,,,【,,。 腰椎融合术为目前最常用的有效治疗腰椎,, ,的重要方法之一〔,〕。但是传统腰椎融合术最突出的缺点之一是广泛的肌肉剥离和长时间的牵拉导致软组织损伤，椎旁肌肉缺血、挛缩、神经支配缺失等病理改变导致术后腰部力量减弱、慢性腰痛发生、恢复时间延长等，,,,,,,;,将这种情况称为“脊柱融合病”〔,】，大大影响了手术效果和满意度。 ,,世纪,,年代，腰椎融合引入微创手术技术，其通过最小的组织损伤途径，用最精确的内植物对腰椎进行手术，最大限度的减少了椎旁软组织的损伤【,〕。其减少术后并发症、缩短住院时间、降低住院费用，使手术效果更佳，易被患者接受。目前微创腰椎融合术无论从观念还是技术上均有了很大的发展，已逐渐成为独立的手术体系，并成为研究的热点和重点【,…。 .