氟苯尼考

氟苯尼考 Fubenni kao Fiorfenicol 。。本品为[R-(R，S)]-2，2，二氯-N-[1-氟甲基-2-羟基-(4-甲基磺酰)苯基]乙基乙酰胺。按无水物计算，含CHCIFNOS不得少于98.0%。 121424 【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末,无臭。 本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或氯仿中极微溶解。 熔点 本品的熔点(附录51页)为152-156?。 比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并制成每1ml中约含50mg的 ??溶液，依法测定(附录53页)，比旋度为-16至-19。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】酸度 取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液依法测定(附录56页)PH值应为4.5-6.5。 氯化物 取本品0.5g,加水30ml,振摇,滤过,取续滤液15ml，依法检查(附录72页)，与氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 氟 取本品约40mg，精密称定，照氟检查(附录74页)测定，按无水物计算含氟量不得少于4.8%。 有关物质 取本品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0. 5mg的溶液, 0ul注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保照含量测定项下色谱条件，取1 留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一法计算，单个杂质峰面积不得过0.5%，各单个杂质峰面积的和不得过2.0%。 水分 取本品，照水分测定法(附录79页，第一法)测定，含水分不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g, 依法检查(附录80页),遗留残渣不得过0.1%. 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录75页第二法),含得金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙腈-水-冰醋酸(100:197:3)为流动相;检测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氟苯尼考50µg和甲砜霉素30µg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500。 测定法 取本品约适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液;精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按处标法以峰面积计算，即得。 【类别】酰胺醇类抗生素。 【贮藏】密闭保存。 【制剂】(1)氟苯尼考注射液 (2)氟苯尼考粉 (3)氟苯尼考预混剂 (4)氟苯尼考溶液 【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部159页