Pfizer公司的胃肠道间质瘤治疗药sunitinib获NICE支持

质量不良的申请。 MHRA 已提 出对此提议进行评论 ，截 止期为9月 24日。它计划在咨询后发各 种看法的摘要。 Scrip 2009(3454)23 (景新摘) 10009 新的创议增加 日本的通 用名药使 用 日本卫 生劳动 福利部 (MHLW )已公 布一组新的创议，促进通用名药的使用，以 达到官方对这类产品的目标。 这一财政年度采取的措施包括为所有 的健康保险人提供“通用名药卡”，和为医 师和患者提供更多的通用名药信息。 该部在给医疗机构、药房及相关学会 的通知中，概述了过去几年中采取的鼓励 使用通用药的步骤，其中包括调整医疗费 用和在 2008年第二次修订处方表。这允许 药剂师在缺药时可以用通用名药代替 ，除 非处方医师在方框 中标出特异地禁止这样 做。然而，该部的咨询机构、中央社会保险 委员会在 2008年的调 查提示 医疗系统 中 没有积极促进通用名药的使用。医师对质 量，生物相等性与供应的可靠性的担忧长 期 以来被认 为是主要的促成因素。 该部官方的目标是将通用名药容量份 额 自目前的 19 增加到 2012年的 3O 以 上 ，但在最近 的 Interphex Japan东京会议 提 供 的 信 息 中，MHLW 的官 员 Kenji Kinoshita公布 在所有 的处方 中事 实上只 有 4 是用通用名药配发的，提示还有一 些路要走 。 MHLW 将要颁布 的新计划是为患者 提供“通用名药请求卡”，以解决在 日本的 另一个制约因素，即患者很少提出请求使 用通用名药。几家当地的业内调查认为一 般不愿意 向医师询问通 用名药 ，还有询 问 这类产品的咨询过程的不确定性。提供官 方的卡应能排除一些这方面的不便 。此外 ， MHLW 通知中药剂师对患者更好地 解释通用名药，和广泛宣传长期使用品牌 药和通用名药的价格差别方面的信息。 Scrip 2009(3454)21 (景新摘) 10010 中 重 度 斑 块 状 银 屑 病 治 疗 药 Stelara获英国 NICE支持 Johnson & Johnson的 Janssen—Cilag 公司宣布 Stelara(ustekinumab)(I)已经 被英 国 国立 临床研究所 (National Institute for Health and Clinical Excellence， NICE)批准在英格兰和威尔士卫生服务体 系(NHS)中作为治疗成人中、重度斑块状 银屑病的治疗选择 。 (I)是治疗银屑病的一类新型生物制 剂中的首个药物，通过靶向白介素一12(IL一 12)和白介素一23(IL一23)起作用。它对于银 屑病的严重程度有显著可见的改善效果， 而且给药方便是其另一优点 ，只需每 年注射 5次，相 比之下 目前广泛应用 的生 物疗法 etanercept(Ⅱ)则可能需要每年注 射 104次。 在临床研究中，用此药物对银屑病人 进行方便的 12次每周一次的维持治疗已 经展现 出其明显可见的改善效果。这种药 物有希望明显减轻疾病带来的压力及减少 频繁给药的不便性从而带给银屑病病人更 大的生活 自由。 因特 网信息(September，2009) (孙芳芳摘) 10011 Pfizer公 司的 胃肠道 间质瘤治疗 药 sunitinib获 NICE支持 英 国国立临床规范研究所 (National Institute for Health and Clinical Excellence， NICE)公 开发布 了全球药物 巨头公 司 Pfizer的 胃肠道 间质瘤 (gastro—intestinal stromal tumors，GIST)治 疗 药 Sutent (sunitinib)(I)的用药指南。这份指南建 议：对于那些无法切除(不可手术)或转移 · 7 。 性且用imatinib(Ⅱ)治疗无效或不适合用 其治疗的 GIST患者，(I)是一种可能的 治疗性药物。NICE指出(I)被推荐使用 基于它的第一个周期的治疗费用由制造商 承担。 目前NICE的这份指南建议(II)作为 一 线治疗药物，但此药并不适合于所有人， 有些人不能耐受此药而另一些病人对此药 的反应则逐 日下降。(I)通过与癌细胞结 合并降低肿瘤的生长速度来起作用。 因特网信息(September，2009) (孙芳芳摘) 10012 NICE放 松 alitretinoin治疗的条 件 英国国家临床优化研究所(NICE)对 使用 Basilea Pharmaceutica公司的Toctin0 (alitretinoin)(I)，治疗成人重度慢性手部 湿疹的指南草案作了修改。研究所放宽了 该药以前的草案指南中提出的使用(I)的 一 些条件 。现在 NICE称 ，口服(I)可被推 荐为成人重度慢性手部湿疹对强效的外用 皮质激素治疗无效时的治疗选择。 Scrip 2OO9(3455)27 (景新摘) 新药及新适应症审批动态 10013 2009年 1O月份 美国 FDA CDER 会议安排 肿瘤药物咨询委员会 1O月 5 日，委 员 会 将 讨 论 ：1． Schering公 司 的 Pegintron(peginterferon alfa一2b)注 射 剂 的补 充 生 物 制 品 申 请 (sBLA 103949／5153．O)。转移至淋巴结 的 黑素瘤的主要治疗方法是手术去除原发癌 和癌周围的淋巴结 。该产品的适应症是作 为 手 术 治 疗 的 “辅 助”治 疗。2． GlaxoSmithKline 公 司 的 Votrient (pazopanib)片剂的新药申请((NDA 022— 465)。该药申请用于晚期肾细胞癌。1O月 6日，委 员会 将讨 论 ApoPharma公 司 的 Ferriprox(deferiprone)薄膜衣片剂及 口服 溶液的新药申请(NDA 021—825)，该产品 为铁螯合剂，申请用于治疗依赖输血的地 中海贫血患者的铁负荷超载和不适合用其 他铁螯合剂治疗的其他依赖输血的贫血患 者的铁负荷超载。 抗病毒药物咨询委员会 1O月 8日，委员会将讨论 Pfizer公司 的 Selzentry(maraviroc)300mg片剂 的 补 充新药申请(NDA 022—128)，其新适应症 · 8‘ 为用于治疗带有趋化因子受体 5向性人免 疫缺陷病毒(HIV)的未经抗逆转录病毒药 治疗的患者。 细胞、组织及基因疗法咨询委员会 10月 9日，委员 会将 讨 论 Fibrocell Technologies公司的 Isolagen疗法的生物 制品许可申请(BLA 125348)，该产品用于 中重度鼻唇褶皱。 外周及中枢神经系统药物咨询委员会 10月 14日，委员会将讨论 Acorda Therapeutics公 司 的 Amaya(fampridine) 10mg片剂的新药申请(NDA 22—250)。该 药用于改善多发性硬化症患者的行走功 能 。 抗感染药物咨询委员会 1O月 26日，委员会将讨论更新全身 用抗菌用产品标签中的敏感性测试信息。 1O月 27 日，委 员 会 将 讨 论 Human Genome Sciences公司的raxibacumab注射 剂的生物制品许可申请(BLA 125349)，该 产品申请用于治疗吸人性炭疽菌病。 因特网信息(October，2009) (李晓明摘)