NQA-1-1994版本

核设施的基本要求和补充要求 ASME NQA-1-1994 版本 目 录 1Ⅰ介绍 11 目的 12 适用性 13 责任 14 术语和定义 4Ⅱ基本要求和补充要求 41 组织机构的基本要求 41S-1 对于组织机构的补充要求 52 质量保证大纲的基本要求 62S-1 对于检查和检验人员资格的补充要求 82S-2 对于无损探伤人员资格的补充要求 92S-3 对于质量保证大纲监查人员资格的补充要求 112S-4 对于人员教导和培训的补充要求 123 设计控制的基本要求 123S-1 对于设计控制的补充要求 154 采购文件控制的基本要求 164S-1 采购文件控制的补充要求 175 指令，规程和图纸的基本要求 186 文件控制的基本要求 186S-1 对于文件控制的补充要求 197 购买的物项和服务的控制的基本要求 197S-1 对于采购物项和使用的控制的补充要求 238 物项的标识和控制的基本要求 238S-1 对于物项的鉴定和控制的补充要求 249 工艺过程的控制的基本要求 249S-1 对于工艺过程控制的补充要求 2510 检查的基本要求 2510S-1 对于检查的补充要求 2711 试验控制的基本要求 2811S-1 对于试验控制的补充要求 2911S-2 对于计算机程序试验的补充要求 3012 测量和检验设备的控制的基本要求 3012S-1 对于测量和检验设备的控制的补充要求 3213 吊装，储存和发运的基本要求 3213S－1 对于吊装，储存和发运的补充要求 3314 检查，检验和操作状态的基本要求 3415 不一致项的控制的基本要求 3415S－1对于不一致项的控制的补充要求 3616 修正措施的基本要求 3717 质量保证记录的基本要求 3717S－1 对于质量保证记录的补充要求 4118 监查的基本要求 4118S-1 对于监查的补充要求 Ⅰ介绍 1 目的 本阐述了有关核电设备的选址，设计，建造，运行和停止运行用质量保证大纲的确立和执行的要求。附录中说明了非强制性导则。 2 适用性 本标准的要求适用于会对核设施的结构件，系统及部件的质量产生影响的活动。核设施包括发电设施，废燃料储存，废料储存，燃料再处理，和钚处理及燃料制备。这些活动包括下列内容： 执行达到各项质量目标的功能活动； 保证确立适当的质量保证大纲的功能活动； 验证已经正确执行了可能影响质量的功能活动； 影响质量的活动包括选址，设计，购买，建造，吊装，装船，接收，储存，清理，装配，安装，检查，检验，操作，维护，修理，加燃料，改进和停止运行。本标准的全部或部分应用都要以书面，规程或指令的形式予以规定。 3 责任 调用本标准的组织机构要负责规定基本要求和补充要求，或在部分运用的情况下，对相关的特定物项和服务做出适当的规定。全部或部分运用本标准的组织机构要负责遵守规定的要求。 4 术语和定义 为了确保理解一致，对本标准中所采用的术语定义如下： 验收标准(acceptance criteria)：指规范，标准，或其它要求文件中规定的物项，工艺过程或服务等特性的规定极限。 监查(audit)：通过有计划的且保存证明性文件地对客观凭证的调查，检验或评估等活动，来确定符合决策的规程，指令，图纸和其它适用文件的充分性，及其履行的有效性。监查不要与以工艺过程控制或产品验收为唯一目的的监督或检查工作相混淆。 外部监查(audit, external)：指对非直接控制下或不在监查组织的组织结构内的另一组织的质量保证大纲的某些部分进行的监查。 内部监查(audit, internal)：指在该组织直接控制下并在其组织结构内的该组织的质量保证大纲的某些部分进行的监查。 合格证书(Certificate of Conformance)：由授权个体签字的或另外正式鉴定的证明物项或服务满足规定要求的程度的文件。 认证(certification)：以书面形式确定，验证和证明人员的资格，工艺过程，规程，或物项符合规定要求的工作。 特性(characteristic)：清楚的，可描述的和可的物项，工艺过程或服务的属性或品质。 工业等级物项(commercial grade item)：满足下列(a)，(b)和(c)的物项， 不一致性核设施所独具的设计或规范要求；1 用于核设施以外的用途； 依据生产厂印刷的产品说明所描述的规范，如参照样本从生产厂/供方订购的物项； 计算机程序2， (computer program)：适合计算机处理的程序指令。处理可包括使用汇编程序，编译器，解释程序或翻译程序来编制执行程序并完成操作。 不利于质量的条件(condition adverse to quality)：指下列某些条件所采用的全部术语：失误，故障，缺乏，缺陷物项和不一致性。如果不予以修正，某些对质量极为不利的条件则可能对安全或操作性产生更为严重的影响。 修正措施(corrective action)：指根据需要纠正不利于质量的条件，从而排除重复制作所采取的手段。 设计变更(design change)：指对经审批和发行的设计输出文件中规定的技术要求所做的任何修订或变更，及审批和发布变更。 设计输入(design input)：指最终详细设计所依据的那些标准，参数，基准或其它设计要求。 设计输出(design output)：指用来规定结构，系统，部件或计算机程序的技术要求的图纸，技术规范和其它文件。 设计过程(design process)：指从着手设计输入鉴定开始并直至发行设计输出文件的技术和管理过程。 最终设计(design, final)：指经审批的设计输出文件和经审批的变更。 偏差(deviation)：指与规定要求相背离。 文件(document)：指任何描述，定义，规定，报告或证明工作，要求，规程或结果的书面或图示资料。在文件满足本附录中规定的质量保证大纲的定义前，文件不被认为是质量保证记录。 导则(guideline)：为遵守标准而在大纲中制定的非强制的建议作业方法。“should”表示指导方针，“shall”表示要求。 检查(inspection)：指验证物项或工作符合规定要求的检验或检测。 检验师(inspector)：指执行检查工作以验证其符合特定要求的人员。 物项(item)：指下列各处所采用的全部术语：附件，装置，部件，设备，材料，模块，零件，结构，组件，次级系统，系统或单元。 检测和试验设备(M&TE)：指为了控制或获得数据以验证是否符合特定要求而采用的校准，测量，计量，试验或检查的装置或系统。 不一致性(nonconformance)：指在特性，文件或规程方面呈现不可接受的或不确定的物项或工作质量的缺陷性。 客观凭证(objective evidence)：指根据可被验证的观察，检测或实验等活动对属于物项或工作的质量问的或数量或质量方面的事实，及其它信息或记录的事实文件叙述。 业主(Owner)：指具有或将要具有核动力设备厂头衔的人员，团体，公司，代理机构或企业。 规程(procedure)：指规定或描述如何执行工作的文件。 采购文件(procurement document)：指用来定义购买要求的采购申请，采购订单，图纸，合同，技术条件，或指令。 买方(Purchaser)：指负责确立采购要求及其发行或管理，或还包括采购文件的确立和发行及管理的组织机构。 人员资质(qualification, personnel)：指通过教育，培训，或体验并对照确立的要求如：标准或实验来检测并规范个体履行要求的职能而赢得的特性或能力。 经鉴定合格的规程(qualified procedure)：指业已证实的满足预期目的的规定要求并经审批的规程。 质量保证(QA)：指为结构，系统或部件在使用中实行满意作业提供充分可信度所需的所有计划和系统化的措施。 质量保证记录(quality assurance record)：提供物项和/或影响质量的工作的质量证据的完整文件。 接收(receiving)：在指定的地点接收交货的物项。 补修(repair)：指修复不符合性特征以使物项达到即使仍不符合原来要求但可靠性和安全性功能没有受到损坏的工艺过程。 返工(rework)：指通过完善或修正使作成的物项符合原来要求的工艺过程。 出入权力(right of access)：买方或指定代表以检查，调查或质量保证监查为目的前提下进入供方的权力。 使用(service)：指执行诸如设计，制作，检查，无损检验，补修或安装等工作。 要(shall)：参见术语“导则”的定义。 应(should)：参见术语“导则”的定义。 特殊工艺过程(special process)：指工艺过程的结果极高程度地依靠工艺过程的控制或操作者的技能，或双方面，并且特定的质量并非由产品的检查或检验能够轻易确定的工艺过程。 供方(Supplier)：指提供物项或使用符合采购文件的个人或组织。包括下列各处使用的全部术语：卖主，卖方，承包商，分包商，建造者，顾问和其分支附属机构。 监督(surveillance)：指采取监督或观察的方法来验证物项或工作是否符合规定要求的行为。 检验(testing)：指对物项实施一整套物理，化学，环境，或运行条件而确定其满足规定要求的能力的验证要素。 跟踪性(traceability)：指借助记录的标识对物项和类似物项或工作的经历，应用或位置进行跟踪的能力。 现状使用(use-as-is)：指对于不符合性物项当可以确定其满足预期使用目的而予以许可的处置。 验证(verification)：指审查，检查，检验，核对，监查或另外确定和文件记录的有关物项，工艺过程，使用或文件是否符合规定要求的行为。 放弃(waiver)：与规定要求相脱离的具有文件记录的授权。 Ⅱ基本要求和补充要求 1 组织机构的基本要求 以文件的形式制定参与影响质量活动的组织机构，职责分工，权力等级和联络路径。负责保证确立了适当的质量保证大纲并验证正确地执行了影响质量活动的人员或组织机构要拥有足够的权力，可自由出入工作地点，且具有下述组织自主权： 识别和鉴定质量问题； 通过指定的渠道首创，建议或提供解决方案； 验证解决方案的履行情况；及 在对不合格项，缺陷或不一致项采取适当的处置之前，确保控制住后续工艺处理，交货，安装的进行或投入使用。 这些人员和组织机构必须具备直接出入负责采取适当行动和措施的管理层部门的权力。这些人员和组织机构要向管理层报告，从而被赋予要求的权力和组织自主权，包括具有完全独立的经费和日程计划安排的决策权力。 1S-1 对于组织机构的补充要求 1总则 本附录阐明了对于组织机构的广义要求。它补充了本标准的基本要求1的要求，并要由调用本标准的组织规定的时机和范围下与基本要求一起使用。 2 责任 2.1 目的 组织结构和责任分配要作到如下所述： (a) 质量由业已被委派负责执行工作的人员来取得和维持；和 (b) 由不直接负责执行工作的人员或组织来验证质量成就。 2.2 工作代表团 负责确立和执行质量保证大纲的个人或组织机构。 2.3 不一致项 必须以书面形式指出控制不一致项进一步处理，交货，安装或作业的责任。 3 多个组织机构 3.1责任 在一个以上的组织参与执行本标准规定的工作时，每个组织的责任和权力必须清楚的确定出来，并形成文件。 3.2 接口控制 3.2.1 组织之间的外部接口和组织单元之间的内部接口，及变更必须形成文件。 3.2.2 必须确定接口责任并形成文件。 2 质量保证大纲的基本要求 质量保证大纲文件必须根据本标准的全部或部分来规划，履行和维持。大纲要能够鉴定和辨别所采取的活动和物项。大纲的确立要考虑到影响质量的活动的各个技术方面。大纲要具有控制所有影响质量的活动使其达到与其重要性相一致的程度。必须在先期确立与日程计划一致的质量保证大纲以便完成各项活动。 大纲要具备确保影响质量的活动在适当的控制条件下完成。控制条件指运用适当的设备，完成活动的适宜环境条件，及保证已经满足给定活动的前提。大纲必须规定出为了达到要求的质量的某些特殊控制，工艺过程，检验设备，工具和技能，及验证质量方面的内容。 大纲必须规定出对执行影响质量活动的人员需实行的教育和培训内容，以确保达到和维持适当的熟练程度。 而全部和部分履行质量保证大纲的组织机构的管理层则必须定期评估他们所负责的那部分大纲的充分性，并确保其有效运行。 2S-1 对于检查和检验人员资格的补充要求 1 总则 本附录阐明了执行检查和检验以验证符合特定要求并达到合格性目的的人员资格的广义要求。它补充了本标准的基本要求2的要求，并由调用本标准的组织规定的时机和程度下与基本要求一起使用。本附录的要求不适用于执行无损探伤人员的资格。 2 认证 2.1 资格要求 责任组织必须指出要求经鉴定合格的检查和检验人员的那些工作，及对这类人员的最小限要求。而且，责任组织必须确立有关检查和检验人员资格书面规程，且保证只能由满足本附录要求的那些人员方可允许执行检查和检验工作。 当单一检查或检验要求由团队或团体来执行时，则可在数据收集任务或工厂或设备的操作中采用未满足本标准要求的人员参与检查，但要在经鉴定合格的个体的监督或监视下完成。 2.3 教导 编制对人员进行技术目标和适用规范和标准的要求，以及要采用的质量保证大纲要素的教导性条款。 2.4 培训 要确定正规培训程序的需要，且这种培训活动要按照执行检查和检验的人员资格要求来执行。工作培训也包含在大纲中，着重通过检查和检验的实际执行来获得第一手经验。 2.5 初始能力的确定 通过对侯选者教育，经验，培训，及考试结果或能力证实的适当评估来初步确定认证侯选者的能力。 2.6 性能的评估 检查和检验人员的工作职能要定期进行重新评估，但最长不能超过3年。重新评估要依据上述2.5 节的要求并通过持续圆满作业或能力的重新确定等的证据来进行重新评估。如果在本评估过程中或在任何其它时间里，责任组织确定个体的能力不符合此项工作规定的资格要求，则此人要离开那项工作，直到已经证实具备了要求的能力方可返回。任何在其资格领域没有执行检查和检验作业达1年的人员，均要按照上述2.5节的要求重新确定要求的能力来接受重新评估。 2.7 资格证书 人员资格要以适当形式的书面证书来确认，书面证书要包括下述信息： (a) 雇主的姓名； (b) 被证明人员的身份； (c) 被证明要执行的活动； (d) 用于认证的基准，其包括下列因素： (1) 教育，经验，教导，和培训； (2) 如适用的话，包括试验结果； (3) 能力证实的结果； (e) 定期评估的结果； (f) 要求时，还包括物理检验的结果； (g) 负责这项认证的雇主委派代表的签字； (h) 认证日期和认证期满的日期 2.8 物理特性 责任组织要鉴定和标出某些执行每项工作所需的特殊物理特性，包括初始和后续物理检验的需要。 3 记录 3.1 记录文档 雇主要确立并保留人员资格的记录。这些记录要包括上述2.7节所要求的信息。 2S-2 对于无损探伤人员资格的补充要求 1 总则 本附录阐明了执行射线探伤(RT)，磁粉探伤(MT)，超声波探伤(UT)，液体渗透探伤(PT)，电磁探伤(ET)，中子射线探伤(NRT)，渗漏实验(LT)，声发射实验(ET)，和外观目视(VT)，(以下简称无损探伤(NDE))来验证是否符合规定要求的人员资格的广义要求。它补充了本标准的基本要求2的要求，并要由调用本标准的组织规定的时机和范围下与基本要求一起使用。 2 认证 2.1 适用文件 美国无损探伤协会建议作业方法SNT-TC-1A，1980年6月版本，及其相关的补充要用作本附录规定的对NDE无损探伤人员的要求。 2.2 程序 责任组织要确立书面规程来控制和管理NDE无损探伤人员的培训，检验和认证。 2.3 记录 雇主要确立并保留人员资格记录。 2S-3 对于质量保证大纲监查人员资格的补充要求 1 总则 本附录阐明了监查团队领导资格的广义要求，以下称作指导监查员，他负责组织和指导监查，报告监查发现事项并评估修正措施。本附录还阐明了监查个体资格的广义要求，以下称作监查员，他作为技术专家，管理代表和培训中的监查员直接参与监查活动。本附录补充了本标准的基本要求2的要求，并要由调用本标准的组织规定的时机和范围下与基本要求一起使用。 2 监查员的资格 责任监查组织要确立监查人员的资格及利用技术专家完成质量保证大纲的监查工作的要求。选定担任质量保证监查工作的人员要富有经验或经受过与被监查工作同等的范围，复杂性或特殊本质方面的培训。监查员要具备或接受适当的培训或指导以开发其执行要求的监查工作的能力。通过下述(a)～(c) 中给出的一种或几种方法来开发执行各种监查职能的人员的能力： (a) 指导，即：提供有关本标准的工作知识和理解，及监查用于执行监查和报告结果的组织的规程方面的指导； (b) 培训程序，即：在监查执行过程中提供一般培训和专门培训的培训程序。一般培训要包括基本的，客观的，特性的，组织性能和质量监查结果。专门培训要包括考核，提问，评估和形成文件的特定监查物项和停止监查发现事项的方法。 (c) 指导监查员直接监控下的在职培训，指导和咨询。这类培训要包括与执行监查相关的规划，执行，报告，和跟踪措施。 3 指导监查员的资格 个体在被指定成为指导监查员之前要满足下述3.1节到3.4节的要求。 3.1 沟通技能 寄予希望的指导监查员要具有卓有成效的交流沟通能力，无论是书面的还是口头的。这种技能要由指导监查员的雇主以书面的形式来证明。 3.2 培训 寄予希望的指导监查员要培训达到确保其拥有监查技能的能力。根据对每位寄予希望的指导监查员的特定管理评估的需要而施与如下领域的培训。 3.2.1 对本标准及其它适用的核设备相关规范，标准，规定和规章及导则的了解和理解。 3.2.2 作为整体和适用要素的质量保证大纲的一般结构如本标准的定义。 3.2.3 考核，提问，评估和报告的监查技巧；对实施修正措施的物项的鉴定和跟踪方法；及停止监查发现的事项； 3.2.4 对于下列工作的质量相关性能的监查规划：关于核设施或相关部件的选址，设计，购买，制作，吊装，装运，接收，保存，清理，装配，安装，检查，实验，运行，维护，修理，加燃料，修改和退出运行，及核设施的安全方面的工作。 3.2.5 在职培训包括监查程序的适用要素。 3.3 监查参与 寄予希望的指导监查员要在获得资格日期前的不超过3年时间里至少参与5次质量保证监查工作，其中一次是在获得资格前的那一年里执行的关于核设备质量保证监查工作。 3.4 考核 寄予希望的指导监查员要通过上述3.2节内容的综合理解和实际运用能力的评估考核。考核可是口头的，书面的，实际操作的，或上述三种形式的任意组合。考核的开发和管理要根据本附录的第5章的规定。 4. 资格的保持 4.1 熟练程度的保持 指导监查员通过下述一个或多个方法保持其熟练程度：定期或随机参加监查过程；审查和研究规范，标准，规程，指令和其它关于质量保证大纲和大纲监查的文件；或参加培训程序。根据年度评估情况，管理可扩充资格，要求重新培训或重新资格评审。这些评估均要形成文件。 4.2 重新资格鉴定 指导监查员在2年或更长时间内没有保持其熟练性则要求进行重新资格鉴定。重新资格鉴定要包括：根据上述3.2节的要求重新培训，根据上述3.4节的要求重新考核，及作为监查员至少参加一次核质量保证监查工作。 5. 管理 5.1 组织责任 监查员的培训是雇主的责任。责任监查组织要选择和委派能够独立直接承担和执行监查工作的人员。指导监查员要在开始监查前充分考虑所委派的人员的综合能力，包括要具有与被监查工作的范围，复杂性或特殊本质相匹配的经验和接受过同等的培训。 5.2 资格考核 上述3.4节要求的指导监查员的考核开发和管理是雇主的责任。雇主可将此项工作授权给独立的证明代理机构，但要保留考核及管理的责任使其符合本标准的要求。由雇主或证明代理机构通过适当的可信度的文档和适用的考核代书来保持考核的整体性。雇主根据下述第6章的要求保留关于考核形式和内容的客观凭证的复制件。 6 记录 6.1 总则 雇主要确立并保留监查员和指导监查员的人员资格记录。 6.2 资格认证 每位指导监查员要经其雇主鉴定方可授予指导监查员头衔。这项认证至少要形成下列文件： (a) 雇主的名称； (b) 指导监查员的姓名； (c) 认证和重新认证的日期； (d) 认证的基准，即：教育，经验，交流技能，培训，考核，等等； (e) 负责这项认证的雇主的委派代表的签字； 6.3 指导监查员的记录的更新 每项指导监查员的记录要予以保留并每年更新。 2S-4 对于人员教导和培训的补充要求 1 总则 本附录阐明了执行或管理与质量相关工作人员的教导和培训方面的广义要求。它补充了本标准的基本要求2的要求，并要由调用本标准的组织规定的时机和范围下与基本标准一起使用。 2 适用性 本附录适用于执行或管理与质量相关工作的人员。受教导和培训的人员要经过鉴定。教导和培训范围和程度要和下列内容相当： (a) 工作的范围，复杂性，和本质；及 (b) 人员的教育，经验，和熟练程度； 与质量相关的工作包括：选址，设计，采购，制作，吊装，装运，接收，保存，清理，装配，安装，检查，试验，运行，维护，补修，加燃料，修改和退出运行。 3 教导 当人员与特定职能相关时，要接受下列主题的教导： (a) 一般标准，包括：适用的规范，标准，和公司规程； (b) 适用的质量保证大纲要素；和 (c) 工作责任和权力； 4 培训 如果需要，要提供下列培训： (a) 达到初始熟练程度； (b) 保持熟练程度；和 (c) 与技术，方法或工作责任的变更相匹配； 5 记录 执行教导和培训的记录可取下列形式： (a) 点名册； (b) 培训日记；或 人员的培训记录； 3 设计控制的基本要求 必须对设计进行定义，控制和验证。应用设计输入要适时且适当予以规定并正确转化成设计文件。必须确定和控制设计接口。设计的合理性由设计物项本身以外的人员来确认。包括现场变在内的设计变更要通过适于原设计思路的控制措施来管理。 3S-1 对于设计控制的补充要求 1 总则 本附录阐明了设计控制的广义要求。它补充了本标准的基本要求3的要求，并要由调用本标准的组织规定的时机和范围下与基本要求一起使用。 2 设计输入 适用的设计输入，如设计基准，性能要求，规定要求，规范，和标准要标注出来并形成文件，其选项由责任设计组织审查和批准。设计输入要及时予以规定和批准，其详细程度要达到使设计工作以正确方式执行并为作出设计决定，完成设计验证方法和评估设计变更提供一致基准。经审批的设计输入的变更及变更的原因要清楚地标注出来，并接收审批，形成文件和予以控制。 3 设计过程 责任设计部门要在准时的基础上规定设计工作并形成文件，文件的详细程度要达到允许设计过程以正确的方式执行并允许验证设计满足要求。设计文件要能够充分支持设备设计，建造，和操作运行。要标出适当的质量标准并形成文件，其选项要经过审查和审批。 对已规定的质量标准的变更及其变更的原因也要标注出来，并接受审批，形成文件和予以控制。选择对于结构，系统或部件等功能必不可少的设计方法，材料，零件，设备和工艺并进行审查以适合应用范围。来源于经验的适用资料如报告或其它文件所述，要供认可的设计人员进行参照。最终设计，即：经审批的设计输出文件和经审批的变更要做到： (a) 以文件的形式与设计输入相关，详细程度足以进行设计验证； (b) 标注出作为被设计物项的部分的装置和/或部件；当诸如此类的装置或部件的组成部分是工业等级物项时，要在安装前通过特殊检查和/或检验的方法来修改或选择，达到比供方的印刷产品说明还要严格的要求。部件的组成部分要表示成不同于工业等级物项的形式，即可根据不同性定义文件进行跟踪的方式。 3.1 设计分析 设计分析要以规划，控制和形成文件的方式来执行。设计分析文件要清晰易读并采取适合复制，填充和检索的格式。设计分析文件在目的，方法，假定，设计输入，参考和单位方面要详尽细致，以至于在这个专业获得技术资格的人员可审阅并理解分析并确认结果的充分性，而无需求助原创者。计算要清晰标注出主题（如采用计算的结构，系统，或部件），原创者，审阅者和日期，或可恢复计算的其它数据。 (a) 可利用计算机程序进行设计分析，而无需对每项下述提供的应用进行单一程序验证： 计算机程序已经得以验证，表示它能在规定极限内对每个采用的参数产生正确决策的编码数学模型；和 已经显示编码数学模型并对与特定应用相关的实际问题给予了有效的解决； 要控制计算机程序，以确保变更形成文件，并经授权人员审批。对原来审批的计算机程序进行变更的话，要求对变更进行验证，其中包括关于上述(1)和(2)变更效果的评估。 (b) 设计分析文件要包括以下(1)～(6)项： (1) 定义分析目的； (2) 定义设计输入及其原始资料； (3) 文件搜索或其它适用背景数据的结果； (4) 标注出必须经过验证作为设计着手点的设计分析的设想和指示；(5) 标注出某些计算机计算，包括计算机形式，计算机程序(如：名称)，修订标记，输入，输出，计算机程序验证的证据和参考，及对于特定实际问题支持计算机程序应用的基准(或参考)； (6) 审阅和批准； 4 设计确认 要求采取设计控制方法来验证设计的充分性，如采取以下方法中的一个或多个方法：履行设计审查，采用可替换计算，或执行资格检验。计算机程序的验证要包括适当的检验。责任设计部门要标明所采用的特定设计验证方法并形成文件。设计验证结果要形成脉络清晰的文件，并明确指示出验证者。由某些富有能力的个体或群体来执行设计验证，个体或群体不是执行原创设计的但可出自同一部门。这项验证也可由原创者的监督者来完成，监督者不规定超出某项设计考虑以外的单一设计方法或规则，也不确立设计中所用的设计输入，或可认为监督者只是部门中富有能力执行验证工作的一位个体。草率匆忙的审查不符合本标准的意图。 要及时执行验证工作。要针对完成的设计工作的水平，在下发到采购，制作，建造部门或下发到另一部门用于其它设计工作之前就执行设计验证，但除了不能满足时间安排，如当数据不充分等的情况下，那样的话，要对未验证的设计部分予以注明并进行控制。任何情况下，要在依据部件，系统，结构或计算机程序的基础上完成设计验证，达到履行其职能的作用。 4.1 设计验证的范围 要求的设计验证的范围对设计的安全性和复杂性，标准化的程度，技术状态和原已证实设计的近似性起着重要的作用。如果设计是根据本标准的规定并遵循验证过程的话，则无需对同样的设计重复验证过程。但是，在标准化的或原已证实的设计是否满足相关设计输入的适用性上，要对于每项应用予以验证。要考虑已知的影响标准或原已证实设计的问题及其对其它特性的影响因素。原来设计和相关验证方法要形成详尽的文件并在下步设计应用文档中提示出来。 如需对原已批准设计进行变更的话，则此变更也要进行设计验证，其中包括：对有关整体设计的变更效果的评估，和受原已批准设计的变更影响，造成设计所依据的设计分析方面的变更的效果评估。 4.2 方法 可接受的验证方法包括但不只限于下列方法之一或多个方法的组合：设计，审查，可替换计算，及资格检验。 4.2.1 设计审查 设计审查是确保最终设计正确且达到满意的关键方法。如适用的话，可表述为如下(a) ～(f)项： (a) 是否正确选择设计输入？ (b) 执行设计工作所需的设想是否得以充分的描述和设想是否合理？如需要，当完成详细设计工作时，是否标明设想已处于下步接收重新审批的状态？ (c) 是否采用了适当的设计方法？ (d) 是否将设计输入正确地考虑并贯穿到设计中？ (e) 设计输出相对于设计输入是否合理？ (f) 在设计文件或支持规程及指令中是否规定了接口部门所需的设计输入和验证要求？ 4.2.2 可替换的计算方法 指用可替换的方法来验证原来计算或分析的正确性的计算或分析。设想的适当性。同时也要审查所采用的设想，输入数据和计算机程序或其它计算方法的适当性。 4.2.3 资格检验 通过资格检验来验证设计充分性时，要标注出检验。明确定义检验配置并形成文件。检验要在模拟最大不利设计条件下来证实作业的充分性。在确定最大不利条件时要考虑物项必须在怎样的操作模式和环境条件才能执行圆满作业。若检验目的只是用于验证特定设计特性的话，则设计的其它特性要通过其它方法来验证。检验结果要形成文件，并由责任设计部门来评估，以保证满足检验要求。 如果资格检验指出需要对物项进行修改以获得可接受的性能的话，要针对修改形成文件，对物项进行修改，重新检验和另行验证以确保满意的性能。当在模型或实物模型上执行检验时，要确立和验证缩放比例规律。如适用的话，模型检验工作的结果要在用于最终设计工作之前接受错误分析。 5 变更控制 证明对最终设计变更，现场变更，操作设施的修改，和处以现状使用或补修的不一致项的变更是正确的，并要连同对原来设计采取的变更的验证。这些方法要确保那些对结构，系统或部件的设计分析仍然有效。变更要由审查并审批过原来设计文件的同样受到影响的群体或部门来批准。但除了原来负责审批特定设计文件的部门不再负责的地方以外，其后业主或其委派方要指定新的责任部门，此部门可能是业主的工程设计部门。指定的部门在重要的特定设计领域，在充分理解要求和原来设计意图方面具有业已证实的能力。 当采取对相关设计文件进行修订以外的方法来批准设计变更时，要确立如何将变更考虑到这些文件中的方法，并且采取的方法要适当。 由于不正确的设计而需对设计作出重大变更的情况下，要审查设计过程和验证规程，并进行所需的修改。 6 接口控制 明确并控制设计接口，及在参与部门之间协调设计能力。接口控制要包括责任的分配及在参与设计部门之间就审查，审批，发行，分发和有关设计接口文件的修订等方面的规程的确立。 贯穿接口传递的设计资料要形成文件并进行控制。传递时要标明设计资料或提供文件的状态，如需要，还要标明进一步要求评估，审查或审批的不完整物项。如需初步口头传递设计资料或采取其它正规途径的话，要利用控制文件及时确认传递效果。 7 文件和记录 根据形成文件的规程来收集，保存和保管设计文件和记录，它提供了设计和设计验证过程是根据本标准的要求来执行的证据。 4 采购文件控制的基本要求 物项和服务采购文件必须规定出保证优等质量所需的适用设计依据和其它要求，或给出参考意见。为了达到所需的程度，采购文件要求供方必须具备与适用的要求相一致的质量保证大纲。 4S-1 采购文件控制的补充要求 1. 总则 本附录阐明了采购文件控制的广义要求。它补充了本标准的基本要求4的要求，并要由调用本标准的组织机构规定的时机和范围的情况下与基本要求一起使用。 2. 采购文件的内容 所有采购等级颁发的采购文件要包括下列需买方确信的条件。 2.1 工作范围 在采购文件中阐述供方执行工作的范围。 2.2 技术要求 采购文件要规定出技术要求。需要时，要参照特定图纸，技术条件，规范，标准，规定，规程，或指令来规定这些要求，同时也要考虑对要提供的物项或使用的修订。采购文件要给出检验和检查鉴定方案，及买方监督和评估供方实绩的验收要求。 2.3 质量保证大纲要求 采购文件要求供方具备形成文件的质量保证大纲，用来执行本标准要求的部分或全部。所要求的大纲范围和程度要依据采购的物项或使用的形式和应用。采购文件要求供方结合下级采购文件中的适当的质量保证大纲的要求。 2.4 出入的权力 在每一等级的采购中，采购文件要提供买方，买方的指派代表和/或买方授权的其他方进出供方工厂检查或监查设备，并进行记录的权力。 2.5 文件要求 要求通知买方或需经买方审查或审批的所有等级的采购文件均要清晰标注出来。并同时确定递交时间。当买方要求供方维持特定的质量保证记录时，要指出保留时间和处置要求。 2.6 不一致性 采购文件要包括买方的用于报告和审批不符合性处置的要求。 2.7 备件和更换件 采购文件要求明确适当备件和更换件，或组装件，及定购这些零件或组装件所要求的技术和质量保证相关数据的适当描述。 3. 采购文件审阅 采购文件及其变更的审阅要保证传输给未来供方的文件规定了确保物项或使用满足规定要求的适当条款。 要求执行审阅，并形成文件以给出合同签订前圆满完成这类审阅的客观凭证。 评估或合同签定前谈判的结果所形成的变更要考虑进采购文件。这类变更及其结果的审阅要在合同签定前完成。这项审阅要包括下列考虑： 本附录的第2部分所规定的适当要求； 任何附加或修改的设计标准的确定； 对供方要求或规定的例外或变更的分析，及可能对采购文件的意图构成变更的结果的确定，或对要提供的物项或使用的质量的变更结果予以确定。 本章节要求的审阅要由具有相关资料的人员来执行，此人员要对采购文件的要求和意图充分理解。 4. 采购文件的变更 采购文件的变更要符合原来文件的编制中所采用的同等程度的控制。 5 指令，规程和图纸的基本要求 通过依据形成文件的指令，规程或适应实际情况的图纸及其实施来规定出影响质量的活动。这些文件必须包括或参照适当的数量或质量性标准以确定出规定的活动已经圆满完成。 6 文件控制的基本要求 对规定质量要求或影响质量的活动的文件的编制，颁发和变更进行控制，以保证使用正确的文件。这类文件，包括变更在内，必须经过、审查以确定其充分性，方可经授权人员批准发放。 6S-1 对于文件控制的补充要求 1 总则 本附录阐明了文件控制系统的广义要求。它补充了本标准的基本要求6的要求，并要由调用本标准的组织机构规定的时机和范围下与基本要求一起使用。 根据本附录进行控制的文件只能是那些规定质量要求或影响质量的工作等的诸如指令，规程和图纸等的文件。 贯穿本附录所使用的术语文件控制要确保文件得以充分审阅，授权人员的颁发得以审批，分发和使用对象是执行指定工作的部门和地方。 2 文件编制，审阅，批准和颁发 控制体系要形成文件，并给出下列(a)～(b)项内容： (a) 鉴定需控制的文件，及其规定的发行对象； (b) 鉴定负责编制，审阅，审批和颁发文件的任务分配状况； 在文件审批和颁发前审阅文件的充分性，完整性和正确性； 3 文件的变更 3.1 重大变更 除了下述3.2节规定的次要变更以外而考虑的对文件的变更属于重大变更，并且要由执行原来审阅和审批的同一组织机构进行审阅和审批，除非特别指定其它组织。审阅组织要具有相关的其审批所依据的背景数据或资料。 3.2 次要变更 诸如无关紧要的编辑错误等的对文件的次要变更则不要求修订的文件接受与原来文件的审阅和审批同样的审查程序。但为了避免可能发生的忽略要求的审阅等的情况，要清晰的规定出不要求这类审阅和审批的小型变更的形式，及可授权做出这类决定的人员。 7 购买的物项和服务的控制的基本要求 必须对物项和服务的采购进行控制以保证与规定的要求相符合。这类控制用于下列适当情况：原始评定和选择，供方出具的质量客观凭证的评估，原始检查，审查，及根据交货和完成情况而进行的物项或服务的检验。 7S-1 对于采购物项和使用的控制的补充要求 1. 总则 本附录阐明了采购物项和使用的控制的广义要求。它补充了本标准的基本要求7的要求，并由调用本标准的组织机构规定的时机和范围下与基本要求一起使用。本附录规定了原始选择，投标评估，供方作业评估和合格性验证方面的要求。 2. 采购计划 规划采购活动并形成文件以确保执行采购过程的系统化方法。采购规划要达到采购方法和组织责任都形成了证明文件的效果。 规划要确定下列方面： (a) 完成什么内容； (b) 谁来完成； (c) 怎样完成； 何时完成； 规划要根据实际情况尽快完成，但不晚于那些要求进行控制的采购工作的开始时间，以保证接口的兼容性和使方法和采购过程相统一。 规划要做到采购工作中所使用的方法，表示完成这些工作的实施措施或结点顺序及下列每个单独活动开始前的适用规程的编制均要形成证明性文件。规划要体现下述(a)～(i)项的整体性： (a) 采购文件编制，审阅，和变更控制； (b) 采购源的选择； (c) 投标评估和签字； (d) 买方对供方作业的控制； (e) 买方举行的验证活动，如：监视，检查，或监查，其包括停止点和见证点的通知； (f) 不一致性的控制； (g) 修正措施； (h) 物项和使用的验收； (i) 质量保证记录； 3. 供方的选择 3.1 原始评估和选择 供方的选择要依据对其能力的评估以便在合同签定前根据规程文件的要求提供物项或使用。 采购源评估和选择方法要由买方来执行并要提供负责确定供方能力的买方组织机构的证明性文件。 采购源评估和选择的方法，及其结果要形成文件，并要包含下列(a) ～(b)中的一项或多项： (a) 提供相同或类似产品的在实际使用中圆满作业的供方经历的评估；供方经历要反映当前能力； (b) 由被客观评估的文件记录的数量和质量资料来支持的供方当前的质量记录； (c) 通过对供方设备和人员的直接评估和对其质量保证大纲的执行的直接评估来确定的供方技术和质量能力； 4 投标评估 投标评估要确定符合采购文件的范围和程度。根据实际采购形式，要由被指定评估下列主题的个人或组织来执行评估： (a) 技术考虑事项 (b) 质量保证要求 (c) 供方的人员 (d) 供方生产能力 (e) 供方以往作业 (f) 可替换性 (g) 例外 在签订合同前，买方要决定或取得承担解决投标评估导致的不合格质量条件的诺言。 5 供方作业评估 物项和适用的买方要确立与供方接口的方法，并验证供方的作业是获取买方信任所需的。方法包括下述(a)～(f)项的内容： (a) 在买方和供方之间就采购文件的条款和技术条件确立相互理解； (b) 要求供方鉴定履行采购文件要求中所利用的规划技巧和过程； (c) 审阅在履行采购文件的工作过程中生成或处理过的供方文件； (d) 鉴定和处理所需的变更资料； (e) 在买方和供方之间确立交换文件资料的方法； (f) 确立原始监视和检查工作的范围和程度； 这些验证工作要根据实际情况尽快执行。但是，买方的验证工作不能解除供方验证质量成果的自身责任。 5.1 工作的范围 包括规划在内的验证工作的范围是指采购的物项或使用的相对重要性，复杂性和质量方面及供方质量作业方面的性能。验证工作由委派到供方参加核对，检查，监查或见证的经鉴定合格的人员来完成。 5.2 记录 执行的验证是否符合采购文件要求的工作要留有记录。原始监视和检查，监查，接收检查，不一致性，处置，弃权和修正措施要形成文件。 买方要保证对其文件进行评估以便确定供方的质量保证大纲的有效性。 6 供方形成文件的控制 根据确立的方法来控制，处理和审批供方形成文件。采取确保所递交的这些文件是依据采购文件要求来完成的。这些方法要具备对照验收标准能够获取，处理并记录关于技术，检查和检验方面的评估的条件。 7 物项或使用的变更的控制 买方和卖方要确保根据本标准的要求确立控制采购文件变更的方法，及其履行，并形成文件。 8 物项或使用的验收 8.1 总则 要确立供方提供的物项或使用的验收方法。在提供物项或使用进行验收之前，供方要验证提供的物项或使用符合采购要求。如规范，规则或合同要求有要求时，要在安装或使用前在核设备现场能够得到物项符合采购文件的证明性文件。 8.2 验收方法 买方采用的验收供方供货的物项或相关使用的方法要具备供方符合性证书，原始验证，接收检查或核设备现场的安装后检验或其中几项的组合方法。 8.2.1 合格性证书 当采用合格性证书时，要满足下述(a)～(f)项的最小限标准: (a) 证书要出具采购材料或设备的证明性文件，如采购订单号； (b) 证书要出具采购的材料或设备满足特殊采购要求的证明性文件，如：规范，标准，和其它技术条件。它可能包含一份特殊要求清单，或现场提供的一份采购订单和采购技术条件或图纸，连同合适的证书。经鉴定的采购要求要规定某些适用于主题材料或设备的经审批的变更，弃权，或偏差； (c) 证书要出具某些未能满足的采购要求，连同解决不符合性的说明和方法； (d) 证书要由负责本质量保证职能的人员签字或另行确认，其职能和职位如买方或供方的质量保证大纲的描述； (e) 在买方和供方的质量保证大纲中描述证书体系，其中包含在填充证书和管理程序中所要遵循的用于证书审查和审批的规程； (f) 要提供验证供方证书有效性及认证体系的有效性的方法，如：在执行供方的监查或物项的独自检查或检验的过程中。这类验证要由买方以与供方以往质量作业相一致的间隔周期来执行。 8.2.2 原始验证 当采用原始验证时，要在与物项或使用的重要性和复杂性相匹配的时间间隔里完成，并要进行监督，见证，或观测工作。原始验证要根据在预定点执行的检查，检验或试验的计划来完成。根据买方的原始验证的验收情况，要向物项的接收目的地，买方和供方提供验收证明文件。 8.2.3 接收检查 当采取接收检查时，采购的物项要根据需要并结合供方的原始验证和监查工作及证实的质量性能进行接收检查，以验证其是否符合规定要求。接收检查要根据确立的规程和检查指令来执行，以便通过客观凭证来验证是否达到适当的配置，标识，尺寸，物理和其它特性和特点；同时不能发生装船损坏并保持清洁。当采购文件要求在接收检查前提供这类文件时，接收检查要与供方文件审阅相协调。 8.2.4 安装后试验 当采用安装后试验时，买方和供方要相互协商确立安装后试验要求和验收文件。 8.3 仅就使用方面的验收 在某种只与使用的采购相关的情况下，如第三方检查，工程设计和咨询服务，及安装，补修，检修或维护工作等，买方要通过下述某些或全部方法验收使用情况： (a) 作成数据的技术验证； (b) 对工作的监视和/或监查； (c) 符合采购文件要求的客观凭证的审阅，如认证，应力报告等； 9 供方不一致性的控制 买方和供方对未满足采购文件要求的物项和服务确立处置方法，及形成文件的方法。 这些方法要包含如下(a)～(e)项的内容： (a) 不一致项的评估； (b) 供方按照买方的指示向买方递交不一致性通知，这些递交文件要规定出供方建议的处置意见，如现状使用或补修等，及技术合理性。而包含下述一项或多项的与采购要求的不一致项或买方审批文件要递交给买方以对其建议的处置意见和部署进行审批： (1) 违反的技术或材料要求； (2) 违反的已经由买方批准的供方文件中的要求； (3) 不能通过继续履行原来制作工艺或返修可以修正的不一致性； (4) 即使物项通过修复，能恢复到其性能不受损坏的程度，但仍不符合原来要求的物项； (c) 供方建议的买方处置和部署； (d) 验证处置意见的履行效果； (e) 保留供方递交的不一致性记录； 10工业等级物项 在设计采用工业等级的物项时，下列要求替代本附录的其它要求是可以接受的，但是除了下述(b)标注的内容和附录4S－1中的要求： (a) 在经审批的设计输出文件中明确标注出工业等级的物项。也可采用替换工业等级的物项，而认可的设计组织来验证替换工业等级的物项能够履行预期功能，并且满足被替换的物项的设计要求，也满足其应用范围的要求； (b) 买方依据复杂性，重要性和安全性的需要来确定原始评估和选择的行为，要根据本附录的3.1节的要求； (c) 根据制造厂发行的产品说明，如样本代号等，在采购订单中标注出工艺等级物项； (d) 在收到工业等级物项后，买方要确定： (1) 在装运期间不受导损坏； (2) 接受的物项是所订购的物项； (3) 按照买方的要求来完成检查和/或试验，以便保证符合制造厂发行的要求； (4) 收导相应实际物项的文件，并且是可接受的； 8 物项的标识和控制的基本要求 确立的控制系统必须保证只能使用或安装正确的且验收合格的物项。标识要保留在物项上或可对物项进行跟踪的文件中，或也可采用其它能够确保标识确立并保持下来的方式。 8S-1 对于物项的鉴定和控制的补充要求 1. 总则 本附录阐明了物项的鉴定和控制的广义要求。它补充了本标准的基本要求8的要求，并要由调用本标准的组织机构规定的时机和范围下与基本要求一起使用。 2. 标识方法 2.1 物项标识 生产物项要按照炉号，批号，部件号和零件号等从初始进料到物项制作直至安装和使用过程都要进行标注和标识。本标识要使物项与适用设计或其它相关文件联系起来。 2.2 物理标识 物理标识要用于可能达到的最大范围和程度。如果物项的物理标识即不实际也不充分的话，要采用物理分离，规程控制或其它适当的方法。 2.3 标记 如使用标记的话，标识性标记要采用清晰易读并无害于物项的功能和使用寿命的材料和方法进行标注。当进行细分时，标记要传达到标识物项的每个部分，不能被表面处理或涂装湮没或遮盖，除非采取其他可替换的标识方法。 3. 特殊要求 3.1 物项的标识和跟踪 当规范，标准或技术条件对特定标识或跟踪性要求有规定时，如：对物项的材质的相关技术条件和等级的标识或可跟踪性，炉号，炉次，批次，零件号，或序列号；或规定的检查，试验或其他记录，设计的程序要提供这样的标识和跟踪控制。 3.2 具有限定寿命的物项 如有规定，对具有限定日期或操作使用寿命或周期的物项要进行标识和控制，以避免使用保存期限或使用寿命已经过期的物项。 3.3 保留贮存物项的标识 确立如何控制物项标识与计划的期限和保存的条件相一致的规定，如： (1) 关于如何保留或更换由于吊装或老化过程中损害的标记和标识记录； (2) 关于如何保护物项上的标识免受暴露于环境而造成的过渡劣化的规定； (3) 关于更新现有的工厂记录的规定； 9 工艺过程的控制的基本要求 必须对影响物项或服务的质量的工艺过程进行控制。而对于控制或验证质量的特殊工艺，如焊接，热处理和无损检验中采用的某些特殊工艺，则要根据要求并采用经鉴定的规程由具有相当资质的人员来完成。 9S-1 对于工艺过程控制的补充要求 1. 总则 本附录阐明了工艺过程控制的广义要求。它补充了本标准的基本要求9的要求，并要由调用本标准的组织规定的时机和范围下与基本要求一起使用。 2. 工艺过程控制 工艺过程由指令，规程，图纸，核对用清单，巡检员或其他适当的方法来控制。这些方法要保证控制工艺过程参数并维护规定的环境条件。 3. 特殊工艺过程 每个特殊工艺过程要根据适当的指令来执行，指令包括或参照规程，人员和设备资格和限定方面的要求。 3.1 责任 组织有责任依据经审批的规程和工艺过程来执行特殊的工艺。 3.1.1 人员，规程和设备方面的资格和限定要遵循规定的要求。 3.1.2 完成工艺过程所需的条件要包含在规程或指令中。这些条件要规定适当的设备，工艺过程的受控参数，及校准要求。 3.2 验收标准 要保留适当的有关目前经鉴定合格的人员，工艺过程，和执行每项特殊工艺过程的设备等方面的记录。 3.4 特殊要求 对于现有规范和标准没有规定的特