中药保健食品

1、保健食品与药品、食品的概念与区别： 保健食品系指表明具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，并且对人体产生任何急性，亚急性，或者慢性危害的食品，即适用于特定人群适用，具有调节机体功能，不以治疗为目的一类食品。食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品有事药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 保健品与食品都能提供人体生存必须的基本营养物质，都具有特定的色香味形。 食品 保健食品 药品 功能 营养和提供能量 调节机体功能 治疗疾病 安全性 无任何毒性 不产生急性，亚急性，慢性危害 允许有一定毒副作用 适宜人群 所有 特定人群 疾病患者 用量 无限制 标明日服用剂量 严格剂量控制 获准部门 国家质量技术监督局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 标识 1. 企业标准备案许 2. 生产许可 1．批准文号 2.企业标准备案 3卫生许可 1批准文号 2、保健食品应用理论：1）古代养生理论2）中医药基本理论3）现代营养学理论4）现在医药学理论 3、国内外保健食品发展与现状： 我国保健食品主要特点：1）产地集中2）申报功能相识的多3）想通原料重复开发得多4）保健品产品剂型以药品剂型为主5）科技含量较低 国外保健品发展趋势：消费需求理性化、产品科学化、生产规范化、经营全球化 4、保健品研制思路与要求： 保健食品分为两大类；营养素补充剂，特定保健食品。 思路：1.根据保健食品的功能范围研发功能食品。2.根据市场需求同时协调功能间作用（糖代谢紊乱、儿童生长发育、老龄化、美容等）。3.根据我国传统中医药养生理论（整理验方，辩证保健，合理配伍）。4.结合现在新技术和新理论。5.利用我国药食同源品的资源优势。 要求：符合国家标准和卫生要求，对人体健康安全无害，辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色香味为目的并符合相应的国家标准，特殊物料具体要求。 5、原料是指与保健食品功能相关的厨师物料，辅料是指生产保健食品是所用的赋形剂及其其他附加物料 6、原料的种类规定：1.普通食品原料2.重要原料3.维生素矿物质4.真菌（11种）、益生菌（10种）类原料5.新资源食品原料 辅料种类：食品添加剂（防腐剂、抗氧化剂、着色剂、稳定剂、营养强化剂）、药用辅料、其他 7、食品添加剂卫生标准：GB2760-1996，营养强化剂卫生标准：GB14880 8、保健品主要功能因子及其应用： 主要功能因子：活性蛋白质、活性多肽类，活性糖类，功能性脂类，维生素和维生素类似物，功能性矿物质及微量元素类，植物活性成分，活性菌类。 应用：蛋白质构成人体机能；多肽具有人体代谢和生理调节功能；多糖具有抗肿瘤、免疫、抗补体、降血脂血糖、通便等活性；VE又称生育酚，一种天然有效的抗氧化剂；番茄红素抗氧化能力下天然类胡萝卜素中最强，经烹饪后的番茄红素反式异构体变顺式异构体，更易被人吸收；茶叶中EGCG防癌活性最强；大豆异黄酮是国际上唯一安全有效的天然植物雌激素 9.保健食品27中功能：抗氧化能力（黑蚁粉保健食品），辅助改善记忆功能，减肥（速效减肥茶），改善生长发育（增智助长乳房），辅助降血脂（余甘子果汁），辅助降血糖（枸杞汁），改善营养性贫血功能，促进泌乳，促进排铅，清咽利喉，辅助降血压，调节肠道菌群，促进消化，通便，对胃粘膜辅助保护功能，增强免疫功能（补益花生米），改善睡眠（酸枣百合助眠饮液），缓解体内疲劳（杞菊茶），提高缺氧耐受力，对辐射危害有辅助保护功能（红景天），对化学性肝损伤有辅助保护功能，增加骨密度（不需人体试验功能），缓解视疲劳，去痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水分功能，改善皮肤油份（不需动物实验）。 10、保健食品安全性毒理学评价四个阶段和内容：第一阶段：急性毒性实验，第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验，第三阶段：亚慢性毒性试验，90天喂养试验，繁殖试验，第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验） 营养素补充剂不做第四阶段 营养补充剂不做这4个阶段实验，但功能性食品要做。 11、保健品两大基本特征：安全性、功能性 保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性，亚急性或慢性危害 12、评价食品保健作用时需要考虑的因素：1、人体的摄入量（包括特殊敏感人群）2、人体资料；3、在将本程序所列实验的阳性结果用语评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂型反应关系，并由此找出最小有作用剂型；4、食品保健作用的及评价应有卫生部对定的保健食品功能学检验机构承担 13、保健食品注册：是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依据法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册审批过程：包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 114、国家保健食品注册申请和审批程序：申请者研究资料和样品—检验机构实验—申请人提出申请—省局受理申请—（检验机构检验）—国家局审查—审评中心审查—国家局审查—办法保健食品批准证书 15、检验机构出具5项：卫生学实验报告，安全性毒理学实验报告，功能学实验报告，功效成分检验报告，稳定性实验报告（加上试验，签收通知书，兴奋剂检验报告等等） 16、省局受理审查：申报资料形式审查，试验现场审查，样品实验现场审查，抽取检验用样品送检，提出审查意见 17、需要提交的资料：保健食品申请书，申请人身份证件和营业执照，申请保健品通用名和已经批准注册的药名不重名的检索材料，对他人已取专利不构成侵权的保证书，商标注册证明文件，产品研发报告，样品配方及依据，生产工艺简图及其说明书，质量标准及其起草说明，功效成分鉴定报告，样品等 18、保健食品微生物指标：菌落总数，大肠杆菌群，致病菌，霉菌及其其他霉菌 19、保健食品理化指标铅，砷 ，汞 20、保健食品GMP的主要内容：人员，卫生管理，原料，成品贮存与运输，厂房与设施，生产过程，品质管理