102车间消毒剂消毒效果验证方案

xx药业有限公司 车间消毒剂消毒效果验证 编号：CV-P-029 总页数：14页 姓 名 部门 日期 起草人： 审核人： 批准人： 目 录 1.概述.................................................................1 2.验证目的.............................................................1 3.验证原理.............................................................1 4.验证范围.............................................................1 5.执行程序.............................................................1 6.职责.................................................................2 7.验证内容.............................................................2 8.验证参照物质.........................................................2 9.残留量测定...........................................................3 10.取样............................................................2 11.可接受..........................................................5 12.程序与..........................................................6 13.检验结果汇总........................................................8 14.验证结论及评价......................................................13 15.验证报告批准........................................................14 1.概述 洁净区用消毒剂对地面、墙面及设备外壁进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明消毒剂消毒效果的可靠性，并作为使用该消毒剂的依据。 本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级、万级下的局部百级。按照SPM-3002《生产车间洁净区的清洁规程》、SPM-3004《十万级、三十万级洁净区环境卫生管理规程》、SPM-3005《一万级和局部一百级环境卫生管理规程》对车间洁净区进行消毒管理。102车间洁净区有十万级、万级、万级下的局部百级，采用75%乙醇和0.1%新洁尔灭每月交替使用，本次验证选择102车间作为验证对象，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否在达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求。 将所得结果与可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证实消毒剂选择的有效性及可靠性。 2. 验证目的 确认各洁净级别的操作间及设备外面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 3. 验证原理 对确定的消毒剂各品种进行连续三次消毒前后取样，并在消毒剂消毒有效期快结束的1~2小时内取样，采用规定的取样方法和检验方法微生物检验，所得结果若符合可接受标准，则可证实消毒剂品种的选择、消毒的程序及有效期规定的有效性及可靠性。 4. 验证范围 4.1适用于102车间洁净区十万级、万级、万级下的局部百级地面、墙面、操作台及设备外壁。 4.2 涉及的设备较多，抽选以下主要设备：配制罐Ⅰ、配制罐Ⅱ、精滤罐2只、BXSZl/20Ⅱ洗灌封联动机组。 5．执行程序 文件编码 文件名称 存放部门 SPM-3002 生产车间洁净区的清洁规程 车间、QA部 SPM-2004 消毒液配制和使用管理规程 车间、QA部 SPM-3011 洁净区消毒、灭菌规程 车间、QA部 TQC-1050 微生物限度检查标准操作程序 车间、QA部 SPM-3005 一万级和局部一百级环境卫生管理规程 质检部、QA部 SPM-3004 十万级、三十万级洁净区环境卫生管理规程 质检部、QA部 6．职责 姓名 职务 职责 负责验证方案的批准实施、验证报告的批准 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本车间人员的安排 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本部门人员的安排 负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控及取样 负责按制订的清洁SOP进行清洗 负责样品的检测 7．验证内容 确认洁净区墙面、地面、操作台以及设备外壁按照规定的消毒程序消毒后，检测结果与可接受标准比较，能否在达到消毒效果，并在规定的有效期内符合工艺要求。 8．验证参照物质 以微生物的残留作为参照。 9．残留量测定： 样品经过处理后，按照 TQC-1050《微生物限度检查标准操作规程》进行检测 。 10.取样方法 10.1取样程序： 102车间各洁净区十万级抽取三个房间、万级抽取两个房间；万级下的局部百级。选择房间的墙面、地面、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点。为对比消毒前后效果，在消毒前后分别取样。取样程序如下： a. 确定需要擦拭的表面的面积（5cm×5cm） b. 用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压，以除去多余的溶剂； c. 将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按图A，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，按图B，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直， 见下图 A B A B d. 擦拭完毕后，将棉签放入试管中，并加盖密封。 e. 向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水，振摇10分钟。 f. 空白样品的制备：按以上第二步湿润棉签，将棉签直接放入试管并加盖密封。 g. 取样完成后，在试管上注明有关取样信息并编号。 所有样品送QC室进行检测。 10.2消毒前后取样编号： 取样的房间 取样点 75%乙醇消毒前三批 75%乙醇消毒后三批 0.1%新洁尔灭消毒前三批 0.1%新洁尔灭消毒后三批 称量间（十万级） 操作台角落一点（第一、二、三批次） A1，A12，A13 A2，A22，A23 A1’，A1’2，A1’3 A2’，A2’2，A2’3 房间地面角落处一点（第一、二、三批次） B1，B12，B13 B2，B22，B23 B1’，B1’2，B1’3 B2’，B2’2，B2’3 洗瓶间（十万级） 洗瓶机底部（第一、二、三批次） C1，C12，C13 C2，C22，C23 C1’，C1’2，C1’3 C2’，C2’2，C2’3 洗瓶机底部所在的地面（第一、二、三批次） D1，D12，D13 D2，D22，D23 D1’，D1’2，D1’3 D2’，D2’2，D2’3 配制间I（十万级） 地面角落处一点（第一、二、三批次） E1，E12，E13 E2，E22，E23 E1’，E1’2，E1’3 E2’，E2’2，E2’3 配制罐与管道连接处外壁（第一、二、三批次） F1，F12，F13 F2，F22，F23 F1’，F1’2，F1’3 F2’，F2’2，F2’3 精滤间I（万级） 地面角落处一点（第一、二、三批次） G1，G12，G13 G2，G22，G23 G1’，G1’2，G1’3 G2’，G2’2，G2’3 精滤罐与管道连接处外壁（第一、二、三批次） H1，H12，H13 H2，H22，H23 H1’，H1’2，H1’3 H2’，H2’2，H2’3 精滤间II（万级） 地面角落处一点（第一、二、三批次） I1，I12，I13 I2，I22，I23 I1’，I1’2，I1’3 I2’，I2’2，I2’3 精滤罐与管道连接处外壁（第一、二、三批次） J1，J12，J13 J2，J22，J23 J1’，J1’2，J1’3 J2’，J2’2，J2’3 灌装处（万级下局部百级） 进瓶处（第一、二、三批次） K1，K12，K13 K2，K22，K23 K1’，K1’2，K1’3 K2’，K2’2，K2’3 出瓶处（第一、二、三批次） L1，L12，L13 L2，L22，L23 L1’，L1’2，L1’3 L2’，L2’2，L2’3 封口处（万级下局部百级） 进瓶处（第一、二、三批次） M1，M12，M13 M2，M22，M23 M1’，M1’2，M1’3 M2’，M2’2，M2’3 出瓶处（第一、二、三批次） N1，N12，N13 N2，N22，N23 N1’，N1’2，N1’3 N1’，N1’2，N1’3 空白样品 第一、二、三批次 O1，O12，O13 O2，O22，O23 O1’，O1’2，O1’3 O2’，O2’2，O2’3 10.3消毒后近效期的取样编号 取样的房间 取样点 75%乙醇消毒后近效期三批 0.1%新洁尔灭消毒后近效期三批 称量间（十万级） 操作台角落一点（第一、二、三批次） A5，A52，A53 A5’，A5’2，A5’3 房间地面角落处一点（第一、二、三批次） B5，B52，B53 B5’，B5’2，B5’3 洗瓶间（十万级） 洗瓶机底部（第一、二、三批次） C5，C52，C53 C5’，C5’2，C5’3 洗瓶机底部所在的地面（第一、二、三批次） D5，D52，D53 D5’，D5’2，D5’3 配制间I（十万级） 地面角落处一点（第一、二、三批次） E5，E52，E53 E5’，E5’2，E5’3 配制罐与管道连接处外壁（第一、二、三批次） F5，F52，F53 F5‘，F5‘2，F5‘3 空白样品 第一、二、三批次 O5，O52，O53 O5’，O5’2，O5’3 精滤间I（万级） 地面角落处一点（第一、二、三批次） G3，G32，G33 G3’，G3’2，G3’3 精滤罐与管道连接处外壁（第一、二、三批次） H3，H32，H33 H3’，H3’2，H3’3 精滤间II（万级） 地面角落处一点（第一、二、三批次） I3，I32，I33 I3’，I3’2，I3’3 精滤罐与管道连接处外壁（第一、二、三批次） J3，J32，J33 J3’，J3’2，J3’3 灌装处（万级下局部百级） 进瓶处（第一、二、三批次） K3，K32，K33 K3’，K3’2，K3’3 出瓶处（第一、二、三批次） L3，L32，L33 L3’，L3’2，L3’3 封口处（万级下局部百级） 进瓶处（第一、二、三批次） M3，M32，M33 M3’，M3’2，M3’3 出瓶处（第一、二、三批次） N3，N32，N33 N3’，N3’2，N3’3 空白样品 第一、二、三批次 O3，O32，O33 O3’，O3’2，O3’3 11. 可接受标准 消毒后及消毒剂消毒有效期快结束的1~2小时内微生物数应符合以下条件： 十万级微生物数≤116/25cm2 万级微生物数≤38/25cm2 万级下局部百级微生物数≤12/25cm2 用灭菌的生理盐水溶解后分别吸取各样品1ml用平皿法检测，应符合以下： 十万级微生物数≤11.5/皿 万级微生物数≤3.5/皿 万级局部百级微生物数≤1/皿 12．程序与记录 12.1取样前准备 （1）​ 取样用的灭菌的试管（121℃,灭菌30min）； （2）​ 配制微生物检验用的培养基所用的材料。 12.2设备清洗操作 岗位操作人员按规定的消毒程序和要求进行消毒处理，并做好相应的记录。 12.3取样信息 12.3.1 75%乙醇消毒前后取样： 消毒前取样编号 取样日期 消毒后取样编号 取样日期 取样人 A1，A12，A13 A2，A22，A23 B1，B12，B13 B2，B22，B23 C1，C12，C13 C2，C22，C23 D1，D12，D13 D2，D22，D23 E1，E12，E13 E2，E22，E23 F1，F12，F13 F2，F22，F23 G1，G12，G13 G2，G22，G23 H1，H12，H13 H2，H22，H23 I1，I12，I13 I2，I22，I23 J1，J12，J13 J2，J22，J23 K1，K12，K13 K2，K22，K23 L1，L12，L13 L2，L22，L23 M1，M12，M13 M2，M22，M23 N1，N12，N13 N2，N22，N23 O1，O12，O13 O2，O22，O23 12.3.2 0.1%新洁尔灭消毒后取样： 消毒前取样编号 取样日期 消毒后取样编号 取样日期 取样人 A1’，A1’2，A1’3 A2’，A2’2，A2’3 B1’，B1’2，B1’3 B2’，B2’2，B2’3 C1’，C1’2，C1’3 C2’，C2’2，C2’3 D1’，D1’2，D1’3 D2’，D2’2，D2’3 E1’，E1’2，E1’3 E2’，E2’2，E2’3 F1’，F1’2，F1’3 F2’，F2’2，F2’3 G1’，G1’2，G1’3 G2’，G2’2，G2’3 H1’，H1’2，H1’3 H2’，H2’2，H2’3 I1’，I1’2，I13 I2’，I2’2，I2’3 J1’，J1’2，J1’3 J2’，J2’2，J2’3 K1’，K1’2，K1’3 K2’，K2’2，K2’3 L1’，L1’2，L1’3 L2’，L2’2，L2’3 M1’，M1’2，M1’3 M2’，M2’2，M2’3 N1’，N1’2，N1’3 N1’，N1’2，N1’3 O1’，O1’2，O1’3 O2’，O2’2，O2’3 12.3.3 消毒后近效期取样： 75%乙醇消毒后第5天取样取样编号 取样日期 取样人 0.1%新洁尔灭消毒后第5天取样编号 取样日期 取样人 A5，A52，A53 A5’，A5’2，A5’3 B5，B52，B53 B5’，B5’2，B5’3 C5，C52，C53 C5’，C5’2，C5’3 D5，D52，D53 D5’，D5’2，D5’3 E5，E52，E53 E5’，E5’2，E5’3 O5，O52，O53 O5’，O5’2，O5’3 F5，F52，F53 F5’，F5’2，F5’3 G3，G32，G33 G3’，G3’2，G3’3 H3，H32，H33 H3’，H3’2，H3’3 I3，I32，I33 I3’，I3’2，I3’3 J3，J32，J33 J3’，J3’2，J3’3 K3，K32，K33 K3’，K3’2，K3’3 L3，L32，L33 L3’，L3’2，L3’3 M3，M32，M33 M3’，M3’2，M3’3 N3，N32，N33 N3’，N3’2，N3’3 O3，O32，O33 O3’，O3’2，O3’3 13.检验结果汇总： 13.1 75%乙醇消毒前检测结果 编号 A1 B1 C1 D1 E1 检测结果 编号 F1 G1 H1 I1 J1 检测结果 编号 K1 L1 M1 N1 O1 检测结果 编号 A12 B12 C12 D12 E12 检测结果 编号 F12 G12 H12 I12 J12 检测结果 编号 K12 L12 M12 N12 O12 检测结果 编号 A13 B13 C13 D13 E13 检测结果 编号 F13 G13 H13 I13 J13 检测结果 编号 K13 L13 M13 N13 O13 检测结果 结论 检验人： 复 核 人： 13.2 75%乙醇消毒后检测结果 编号 A2 B2 C2 D2 E2 检测结果 编号 F2 G2 H2 I2 J2 检测结果 编号 K2 L2 M2 N2 O2 检测结果 编号 A22 B22 C22 D22 E22 检测结果 编号 F22 G22 H22 I22 J22 检测结果 编号 K22 L22 M22 N22 O22 检测结果 编号 A23 B23 C23 D23 E23 检测结果 编号 F23 G23 H23 I23 J23 检测结果 编号 K23 L23 M23 N23 O23 检测结果 结论 检验人： 复 核 人： 13.3 75%乙醇消毒后近效期检测结果 编号 A5 B5 C5 D5 E5 F5 O5 检测结果 编号 G3 H3 I3 J3 K3 L3 M3 检测结果 编号 N3 O3 A52 B52 C52 D52 E52 检测结果 编号 F52 O52 G32 H32 I32 J32 K32 检测结果 编号 L32 M32 N32 O32 A53 B53 C53 检测结果 编号 D53 E53 F53 O53 G33 H33 I33 检测结果 编号 J33 L33 M33 N33 O33 / / 检测结果 / / 结论 检验人： 复 核 人： 13.4 0.1%新洁尔尔消毒前检测结果 编号 A1’ B1’ C1’ D1’ E1’ 检测结果 编号 F1’ G1’ H1’ I1’ J1’ 检测结果 编号 K1’ L1’ M1’ N1’ O1’ 检测结果 编号 A1’2 B1’2 C1’2 D1’2 E1’2 检测结果 编号 F1’2 G1’2 H1’2 I1’2 J1’2 检测结果 编号 K1’2 L1’2 M1’2 N1’2 O1’2 检测结果 编号 A1’3 B1’3 C1’3 D1’3 E1’3 检测结果 编号 F1’3 G1’3 H1’3 I1’3 J1’3 检测结果 编号 K1’3 L1’3 M1’3 N1’3 O1’3 检测结果 结论 检验人： 复 核 人： 13.5 0.1%新洁尔灭消毒后检测结果 编号 A2’ B2’ C2’ D2’ E2’ 检测结果 编号 F2’ G2’ H2’ I2’ J2’ 检测结果 编号 K2’ L2’ M2’ N2’ O2’ 检测结果 编号 A2’2 B2’2 C2’2 D2’2 E2’2 检测结果 编号 F2’2 G2’2 H2’2 I2’2 J2’2 检测结果 编号 K2’2 L2’2 M2’2 N2’2 O2’2 检测结果 编号 A2’3 B2’3 C2’3 D2’3 E2’3 检测结果 编号 F2’3 G2’3 H2’3 I2’3 J2’3 检测结果 编号 K2’3 L2’3 M2’3 N2’3 O2’3 检测结果 结论 检验人： 复 核 人： 13.6 0.1%新洁尔灭消毒后近效期检测结果 编号 A5’ B5’ C5’ D5’ E5’ 检测结果 编号 F5’ O5’ G3’ H3’ I3’ 检测结果 编号 J3’ K3’ L3’ M3’ N3’ 检测结果 编号 O3’ A5’2 B5’2 C5’2 D5’2 检测结果 编号 E5’2 F5’2 O5’ 2 G3’2 H3’2 检测结果 编号 I3’2 J3’2 K3’2 L3’2 M3’2 检测结果 编号 N3’2 O3’2 A5’3 B5’3 C5’3 检测结果 编号 D5’3 E5’3 F5’3 O5’ 3 G3’3 检测结果 编号 H3’3 I3’3 J3’3 K3’3 L3’3 检测结果 编号 M3’3 N3’3 O3’3 / / 检测结果 / / 结论 检验人： 复 核 人： 14.验证结论及评价: 车 间： 日期： 质量控制部： 日期： 质量保证部： 日期： 15.验证报告批准: 总工程师： 日期：