北京医保中洋大药房有限公司冷藏库满载验证方案

北京医保中洋大药房有限公司冷藏库满载验证 更多相关参考论文设计文档资源请访问 北京龙邦科技发展有限公司 本参考设计材料，包含项目源代码、完整CAD设计文件、项目设计#说明书#、任务书、报告书以及文献参考翻译等，资 料请联系68661508索要 更多相关参考论文设计文档资源请访问 目录 一、目的............................................................ 3 二、方案制定依据.................................................... 3 三、验证方式:委托第三方验证........................................ 3 四、验证时间安排.................................................... 3 .............. 3 五、验证实施人员及职责................................ 六、验证对象:冷库.................................................. 4 七、验证项目及内容.................................................. 5 八、判断标准........................................................ 6 九、用于验证的设备描述.............................................. 7 十、验证测点布置:.................................................. 8 十一、验证现场测点安装确认判断标准.................................. 8 十二、验证具体实施规程(包括时间控制、数据采集要求)................ 9 十三、验证过程表................................................ 9 ............... 10 十四、验证方案的培训................................ 本参考设计材料，包含项目源代码、完整CAD设计文件、项目设计说明书、任务书、报告书以及文献参考翻译等，资 料请联系68661508索要 更多相关参考论文设计文档资源请访问 北京医保中洋大药房有限公司冷库满载验证方案 文件编号: 起草人(签字): 审核人(签字): 批准人(签字): 单位:北京龙邦科技发展有单位:北京医保中洋大药房单位:北京医保中洋大药房有限公司 有限公司 限公司 职务:技术总监 职务:质量主管 职务:质量负责人 起草日期: 审核日期: 批准日期: 一、目的 1、更有效的进行冷库温度控制，保证库内的温度保持在，2,，8?(随着冷藏品种的不同，调控的温度可能有所变化)，确保冷藏药品的质量。 、获得明确的冷库温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区2 域。 3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合的要求和标准。 4、评估在断电或故障等特殊情况下冷库的保温性能，以建立应急措施。 5、评估在高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，以建立应急措施。 二、方案制定依据 《药品经营质量管理》第六节 校准与验证 《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理 三、验证方式:委托第三方验证 四、验证时间安排 年 月 日至 年 月 日 五、验证实施人员及职责 验证组长 本参考设计材料，包含项目源代码、完整CAD设计文件、项目设计说明书、任务书、报告书以及文献参考翻译等，资 料请联系68661508索要 更多相关参考论文设计文档资源请访问 (质量总监):负责验证工作的监督、指导、协调与审批;负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 王殿革 (委托方技术总监): 负责起草验证文件;验证实施现场指挥和技术监控。 验证小组成员 (质监部负责人):负责验证工作的组织并监督实施。 (委托方验证专员):具体实施验证操作和记录。 (物流部门分管仓储经理):负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。 六、验证对象:冷库 3冷库容积: L*W*H= 4.15 * 2.65 * 2.3 = 25.29 m 使用年限: 年 月投入使用。 验证类型:?使用前空载验证 ?停用再次使用前验证 ?满载验证 ?定期验证。 冷库平面布局图(必须标明长宽高;门、风机的位置;合格区、待验区、不合格区的位置;库内货架摆放的位置): 本参考设计材料，包含项目源代码、完整CAD设计文件、项目设计说明书、任务书、报告书以及文献参考翻译等，资 料请联系68661508索要 更多相关参考论文设计文档资源请访问七、验证项目及内容 ?温度分布特性的测试与 ?温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。 ?温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。 ?门的密封性及门附近的温度分布特性分析。 ?冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。 ?货架或托盘区域的分布特性分析，判定货架或托盘区域是否适合放置药品。 ?均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品。 ?确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷库图上，以指导药品摆放。 ?温控设施运行参数及使用状况测试和确认 ?对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。 ?对制冷机组启停周期的统计和评价，初步评价冷库的保温性能。 ?对温控设施的制冷效率给出评价。 ?冷藏库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。 ?对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。 ?对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效低反应冷藏库的温度情况。 3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 ?冷库温湿度监测系统简述 ?温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认:对校准证书进行检查，确认其精度在?0.5?内(校准证书作为报告附件); ?温湿度监测系统配的测点终端安装位置的建议。并将建议的位置标准在冷库的库房图上; 本参考设计材料，包含项目源代码、完整CAD设计文件、项目设计说明书、任务书、报告书以及文献参考翻译等，资 料请联系68661508索要 更多相关参考论文设计文档资源请访问 ?对温湿度监测系通报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态即能够现场声光报警，有能够远程短信报警(现场报警照片、短信报警照片作为报告附件)。 ?开门作业对库房温度分布及温度变化的影响 ?对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价。 ?确定最长的开门作业时间，防止因开门作业时间太长造成的超温。 ?确认冷库开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的超温。 ?对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。 ?断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的情况下仓库保温性能及温度变化趋势分析 ?对冷库的保温性能进行评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求。 ?对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。 ?给出断电或故障状态的风险防范措施。 ?备用电源启动速度及运行时间的测试和确认(柴油发电机整体照片及铭牌照片) ?确定停电后多长时间备用电源或备用供电回路启动(启动方式)。 ?备用电源或备用供电回路的续航时间的确认。 ?评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施。(从百度查询温度历史) 八、冷库性能判断标准 冷库经过一段时间运行后，药品表面温度能达到，2,，8?，同时库内各验证点温度恒定在，2,，8?范围以内。 在规定时间的开门作业、断电等情况下冷库内待验区、合格品区、发货区等区域温度控制在，2,，8?范围以内。 在规定时间的开门作业后温度能迅速恢复到设定参数范围内。 在断电或故障等情况下温度控制在，2,，8?范围以内的时间足够支持先本参考设计材料，包含项目源代码、完整CAD设计文件、项目设计说明书、任务书、报告书以及文献参考翻译等，资 料请联系68661508索要 更多相关参考论文设计文档资源请访问关人员做出应急响应。 下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实际践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价 考量指标 标准值 温度均匀性(max-min) 均值极值差 ?1 温度稳定性 标准偏差(SD) ?1.5 保温性能(3-7?) 启动周期 ?1小时 停电特性(停电60min) 停电期间的温升 ?0.05?/min 开门特性(开门10min) 温升速率 ?0.4?/min 制冷效率(降温速率) 降温速率 ?0.25?/min 九、用于验证的设备描述 验证用北京龙邦科技发展有限公司提供的便携式温度记录仪，该记录仪背部有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度;数据记录间隔为300S;温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差;所有用于验证的记录仪均取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，在验证的温度区间内，温度精度高于?0.5?。 每只记录仪最多可记录10万条数据，数据通过数据监测软件读取到计算机进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计。 龙邦科技使用的冷链验证专用温度记录仪LBRC-4HC精度均在有效期范围内。 仪表型号 编号 检定时间 有效期 证书序号 测量位置 LBRC-4HC LB13050001 2013年6月8日 一年 13026557 T1 LBRC-4HC LB13050002 2013年6月8日 一年 13026558 T2 LB13050003 13026559 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T3 LB13050004 13026560 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T4 LB13050005 13026561 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T5 LB13050006 13026562 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T6 LB13050007 13026563 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T7 LB13050008 13026564 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T8 LBRC-4HC LB13050009 2013年6月8日 一年 13026565 T9 LB13050010 13026566 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T10 本参考设计材料，包含项目源代码、完整CAD设计文件、项目设计说明书、任务书、报告书以及文献参考翻译等，资 料请联系68661508索要 更多相关参考论文设计文档资源请访问 LB13050011 13026567 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T11 LB13050012 13026568 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T12 LBRC-4HC LB13050013 2013年6月8日 一年 13026569 T13 LB13050014 13026570 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T14 LB13050015 13026571 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T15 LB13050016 13026572 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T16 LB13050017 13026573 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T17 LB13050018 13026574 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T18 LB13050019 13026575 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T19 LBRC-4HC LB13050020 2013年6月8日 一年 13026576 T20 LBRC-4HC LB13050021 2013年6月8日 一年 13026577 T21 LB13050022 13026578 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T22 LB13050023 13026579 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T23 LB13050024 13026580 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T24 LB13050025 13026581 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T25 LB13050026 13026582 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T26 LB13050027 13026583 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T27 LBRC-4HC LB13050028 2013年6月8日 一年 13026584 T28 LB13050029 13026585 LBRC-4HC 2013年6月8日 一年 T29 十、验证测点布置: 依据附录5验证管理设计验证点位的布置，设计完成后提交质量主管审核和改进，经批准后方可实施。 点位布置图 验证点距隔冷库壁不小于30cm; 测点高度说明:t1(1/4)是指1#验证点位于库子内部高度的1/4处 十一、验证现场测点安装确认判断标准 本参考设计材料，包含项目源代码、完整CAD设计文件、项目设计说明书、任务书、报告书以及文献参考翻译等，资 料请联系68661508索要 更多相关参考论文设计文档资源请访问 设备安装符合设计图纸要求。 设备配备的技术资料齐全。 验证点安装完毕后进行拍照，总体照片和局部照片各一张进行存档。 十二、验证具体实施规程 验证前准备:如果是满载验证，则药品(或与冷藏品包装接近的普药)占库房容积不小于70%;药品放置位置不得阻挡出风口，不得在出风口前方放置整包药品以免阻挡出风;药品堆垛间距不得小于30cm,药品摆放方向应与出风方向平行，与门应有大于50cm的距离。 ?温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，关闭库门。记录温度传感器按设计位置安装时间。 ?设定制冷机组温度为4-6?，或者5?1?，开始制冷。 ?在库内温度稳定在2-8?后，总连续采集时间为48小时。 ?在稳定运行24小时后，取出一只记录仪，查看温度是否稳定在2-8?内。如果温度未稳定在2-8?内，需进行偏差调整，依据测量结果重新重新设置温度。 ?开门验证应该在48小时连续采集之后开始，在温度超出2-8?时结束，但最短应不小于10min。 ?断电验证应该在开门作业完成，且温度恢复且稳定之后开始，在温度超出2-8?时结束，但最短应不小于60min。 ?确认完成上述操作，选取其中3只仪表进行数据读取，确认数据完整、有效后回收全部设备;若有数据异常进行补充测试。 十三、验证过程记录表 环境温度 24.4 ?，验证操作员 冯占鳌 日期: 5-26 序号 操作内容 时间 备注 1 确认验证对象各项参数 10:00 5-26日 2 确认并记录温控设备设置的温度范围 10:01 4-6度 3 依据验证点位安装要求安装测点 10:02 4 确认测点安装位置合理并拍照片 10:30 5 关闭冷库门，验证开始 10:35 本参考设计材料，包含项目源代码、完整CAD设计文件、项目设计说明书、任务书、报告书以及文献参考翻译等，资 料请联系68661508索要 更多相关参考论文设计文档资源请访问记录达到设定温度的时间 10:45 7 每间隔1分钟记录一次温控器温度示 值,共记录20次 8 取出一只记录仪，查看温度是否稳定在 2-8?内，如有偏差进行纠正 9 开门作业开始时间(?10min) 10:48 5-28 10 开门作业结束时间 11:01 11 断电作业开始时间(?60min) 11:08 12 断电作业结束时间 12:08 13 验证作业结束时间 12:10 温控器温度示值记录表 时间 10:45 10:46 10:47 10:48 10:49 10:50 10:51 10:52 10:53 温度 8.0 7.6 6.8 6.1 5.2 4.8 4.2 4.0 4.2 时间 10:54 10:55 10:56 10:57 10:58 10:59 11:00 11:01 11:02 温度 4.8 5.0 5.4 5.7 5.9 6.0 5.4 4.7 4.2 十四、验证方案的培训 验证开始前，全体验证小组成员接受验证方案培训，明确职责和分工，在验证过程中完成本职工作。 本参考设计材料，包含项目源代码、完整CAD设计文件、项目设计说明书、任务书、报告书以及文献参考翻译等，资 料请联系68661508索要