盐酸喹那普利片

盐酸喹那普利片 KKME---专业医学搜索引擎 盐酸喹那普利片 拼音yánsuānkuínàpǔlìpiàn 药品正式名盐酸喹那普利片汉语拼音YansuanKuinapuliPian 标准号WS-411(X-355)-99拉丁文或英文QuinaprilHydrochloridetablets 主要活性成分本品含盐酸喹那普利(以喹那普利C25H30N2O5计)性状本品为咖啡色薄膜包衣片。鉴别(1)取本品1片，刮去包衣，溶于5ml水中，滤去不溶物，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与盐酸喹那普利对照品保留时间一致。检查含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加水适量，振摇，使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过;取续滤液，照含量测定项的方法测定含量，应符合(中国药典1995年版二部附录XE)。 有关物质取本品适量，加水制成每1ml中含0.4mg的供试品溶液，照含量测定项下的方法，取20μl注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，各杂质峰面积之和应小于总峰面积的4.0,。 中华人民共和国国家药品监督管理局发布上海市药品检验所审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审订哈尔滨制药总厂提出 上海医药工业研究院 本标准自1999年12月11日起试行，试行期2年。 KKME---专业医学搜索引擎 保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。 溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC第一法)，以900ml水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分种时，取溶液滤过，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪。另取盐酸喹那普利对照品适量，用水制成每1ml中含10μg的溶液作为对照液，同法测定。计算出每片喹那普利的溶出量，限度为标示量的75,，应符合规定。含量测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂;以甲醇:水:磷酸:二乙胺(60:40:0.13:0.16)为流动相，流速约为1ml/min，检测波长215nm。理论板数按喹那普利峰计算应不低于1000。 测定法取本品20片，去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于喹那普利10mg)，置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀滤过。精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另称取盐酸喹那普利对照品适量，精密称定，同法制成每1ml含0.2mg的对照液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。作用与用途用法与用量注意同盐酸喹那普利。剂量标示量应为标示量的90.0,110.0,。类别制剂规格10mg。贮藏遮光、密封保存。有效期暂定二年。 大头医生