塞来昔布超大剂量抗癌增加心血管病风险

中国医药技术与市场 2006年 3月 15日 Vol.6 No.2 66 注册中医师超过 2万多，每年约 30%的当地人，超过 70%的华人接受过中医药医疗保健服务。 与古建筑、自然景观等物质文化遗产不同，非物 质文化遗产又称 0头或无形遗产，它包括各种类型的 民族传统和民间知识，各种语言、口头文字、风俗习 惯、民族民间的音乐、舞蹈、礼仪、手工艺、传统医 学、建筑术以及其它艺术。 塞来昔布超大剂量抗癌增加心血管病风险 12月 17日 pfizer公司在纽约发声明称，该公 司已收到关于其 cox-2 抑制剂西乐葆（塞来昔布 ， celecoxib）心血管安全性的新信息，这些信息是根据： 在一项长期癌症研究中发现其导致患者的心血管病 风险增加，对第二项长期癌症研究的初步分析没有发 现心血管风险增加。该公司在声明中表示，暂停在两 项长期癌症研究中的西乐葆的应用。 根据药物安全性监测委员会向 pfizer公司报告的 信息，一项名为“APC癌症治疗试验”的研究显示西 乐葆组患者的心血管病风险高于安慰剂组，而另一项 试验（PreSAP 癌症治疗试验）则显示服用西乐葆组 患者的心血管病风险并不比安慰剂组高。 pfizer公司董事长兼 CEO马金龙博士表示：“这 些临床试验结果是全新的。其中的一项研究（APC） 的心血管研究发现令人意外，而且与第二项研究 （PreSAP）所公布的发现并不一致。Pfizer正在立即 采取措施以全面了解这些结果，并迅速与全球药政管 理部门、医生和患者对这些新信息进行沟通。” 西乐葆在美国获准用于治疗关节炎和疼痛，用于 治疗骨关节炎的推荐剂量为每天 100-200mg，用于治 疗类风湿性关节炎的推荐剂量为每天 200-400mg。它 还获准用于治疗一种罕见的被称之为家族性结肠腺 瘤息肉病，每天剂量最高可达 800mg。APC癌症临床 试验对西乐葆进行了每天 400-800mg 剂量的研究。 PreSAP 癌症临床试验则对西乐葆进行了每天 400mg 剂量的研究。 pfizer 公司全球研发总裁 Joseph Feczko 博士表 示：“在将这些新信息进行通盘考虑时，我们发现 APC 试验的结果与 PreSAP研究结果不一致，与我们和其 它研究机构长期积累的大量研究数据之间也不一致， 这一点至关重要。在过去，这些数据表明，即使在高 于推荐剂量的情况下，西乐葆也不会增加关节炎患者 的严重心血管事件的风险。” 根据 NCI 的研究，在应用西乐葆预防结肠腺瘤 的试验（APC）中，每天服用 400mg 和 800mg 西乐 葆组的患者发生致命和非致命性心血管事件的风险 大约是服用安慰剂组的 2.5倍。基于这些显著的统计 学发现，本试验的发起人美国 NCI已在试验中暂停使 用西乐葆。 在 PreSAP研究中，每天服用 400mg西乐葆组的 患者和安慰剂组相比没有增加心血管病风险。这些研 究是基于和 APC 试验中使用的相同的分析方法完成 的，并且是同一个独立的安全审评委员会。关于这个 试验的结果 Pfizor是 12月 16日晚上收到的，并且向 FDA进行了通报。 这两项研究进行 5年期间，累计有 3600名 患者入选，其中一些患者已参加了 4 年多的试验。 Pfizor 估计 2400 名经过心血管评估的患者已完成了 两年的治疗。 在阿尔茨海默氏病的高危患者中使用西乐葆的 第三项研究目前正在进行，该试验有 2000 名患者入 选，其中的 750名服用本品的剂量是 400mg。和前进 的癌症研究一样，本项研究有独立的安全性专家进行 监测，定期对不良事件进行评估。该委员会最近在 12月 10日的审议中没有做出改变研究的建议。在今 年 9月和 10月，APC和 Pfizor癌症研究的药物安全 性监测委员会对当时获得的数据进行了初审，而决定 继续进行研究。目前该公司还未收到这些研究的全面 分析报告。 按照此前宣布的，Pfizor 将继续和美 FDA 共同 努力进行一项大型研究，以进一步评价西乐葆在伴有 心血管疾病高风险的骨关节炎患者的应用。 （本栏文章除署名外均为张骁供稿） 新介绍 《 2001～2003 年进口药品及代理商名录》(代号：5085，定价：230 元)：收载了 3年国家食品药品监督 管理局批准的进口药品——化学药品、中药品种和生物制品。内容包括药品名称(商品名)、剂型、规格、包括 规格、批准日期生产企业名称、代理公司、联系方式等。并有中英文对照。 (购书电话：010-68313396)